Tivic Health Systems Inc美股招股说明书(2025-09-05版)

我们正在注册这些证券的发售，以满足我们授予出售股东的某些注册权利。我们在本招股说明书下不出售任何证券，也不会收到出售股东出售普通股的任何收益。但是，如果出售股东行权认股权证，我们将收到行权认股权证的行权价格。 出售股票股东可以不时在任何人可以买卖普通股股票的交易所、市场或交易设施上出售、转让或以其他方式处置其持有的一部分或全部普通股股票或其普通股股票中的权益，或在私下交易中进行。这些处置可以按固定价格、按出售时的市价、按与市价相关的价格、按出售时确定的浮动价格或按议定价格进行。参见“分发计划在该招股说明书第19页上。 我们同意支付与出售股份公司注册要约及销售相关的一些费用，该注册声明构成本招股说明书的一部分。若出售股份公司将出售本招股说明书所涵盖的其普通股股份，将承担所有佣金、折扣、让步及其他任何相关销售费用。 我们的普通股在纳斯达克股票市场的纳斯达克资本市场上市，股票代码为“TIVC”。截至2025年8月27日，我们在纳斯达克资本市场的最后报告销售价格为每股3.07美元。 我们是一家“成长型新兴公司”和“小型报告公司”，根据联邦证券法中的定义，每一项均适用，因此，我们已选择遵守本招股说明书的部分简化报告要求，并且未来在提交文件时也可以选择这样做。参见本招股说明书中题为“招股说明书摘要 - 作为成长型新兴公司的影响”和“招股说明书摘要 – 作为小型报告公司的影响”的部分。 我们可能会不时地通过提交所需的修订或补充文件来修订或补充本招股说明书。您应在做出投资决定之前仔细阅读本招股说明书及任何修订或补充文件。 ____________________ 投资我们的普通股涉及高度风险。在做出任何投资决定之前，请阅读“风险因素从本招股书第11页开始，以及本招股书引用的 risk factors。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否决这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。____________________ 本招股说明书日期为2025年9月5日。 目录表 本招股说明书是我们在证券交易委员会（“委员会”）根据相关法规提交的S-3表格注册声明的一部分，根据该注册声明，出售股份的股东可以不时通过一个或多个交易，按照“下文所述”的方式，提供和出售本招股说明书所涵盖的本公司普通股，或以其他方式处置。分发计划.” 这份招股说明书向您提供有关出售股份股东可能提供的证券的一般性描述。我们可以在招股说明书补充文件中增加、更新或变更本招股说明书中包含的或通过引用纳入的任何信息。有关我们的业务和我们的证券的更多信息，您应参考本招股说明书中通过引用纳入的登记声明和报告，如“您可以在哪里找到更多信息“和”通过引用包含某些信息.“本招股说明书包含部分本文所述文件中所含某些条款的摘要，但具体信息应以实际文件为准。所有摘要均以实际文件为准完全作出说明。本文提及的部分文件副本已被提交、将提交或将被引用作为本招股说明书所构成的注册声明中的附件，您可按照“下文标题为”下所述的方式获取这些文件的副本。您可以在哪里找到更多信息.” 你必须不得依赖任何未包含或参照纳入本招股说明书的信息或陈述。你应该仅依赖本招股说明书和任何招股说明书补充文件（包括参照纳入本文件或该招股说明书补充文件中的任何文件）中包含的信息。你不应假定本招股说明书包含的信息在招股说明书封面载明的日期之后的任何日期都是准确的，或者我们参照纳入的任何信息在参照纳入的文件日期之后的任何日期都是正确的，即使本招股说明书是在较晚日期交付或证券是在较晚日期出售的。我们和出售股份的股东均未授权任何其他人为你提供不同或附加信息。我们和出售股份的股东均不承担任何其他他人可能提供的任何其他信息的责任，也不提供关于该等信息的可靠性的保证。 本招股说明书仅在允许发行和销售这些证券的法律管辖区使用。除本招股说明书另有规定外，我们或卖出股票的股东均未采取任何行动，以允许在美国境外进行这些证券的公开发售，或允许在美国境外持有或分发本招股说明书。美国境外获得本招股说明书的人员必须了解并遵守与美国境外发行这些证券和分发本招股说明书相关的任何限制。 除非另有说明，本招股说明书关于我们行业以及我们所处市场的信息，包括我们的普遍预期和市场地位、市场机会和市场份额，是基于我们自身管理层估计和研究，以及行业和一般出版物及研究、第三方进行的调查和研究。管理层的估计来自公开信息、我们对我们行业的了解以及基于此类信息和知识的假设，我们认为这些是合理的。管理层的估计尚未由任何独立来源核实，我们也没有独立核实任何第三方信息。此外，我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到多种因素的影响，包括“风险因素”中所述的因素，这些因素导致高度不确定性和风险。这些和其他因素可能导致我们的未来业绩与我们的假设和估计有实质性差异。参见“风险因素“和”前瞻性声明警示声明.” 对于此类协议，包括在某些情况下为了在相关协议各方之间分配风险，不应被视为对你做的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，此类陈述、保证和承诺不应被视为准确反映了我们目前的状况。 Tivic Health Systems, Inc.，Tivic标志及其他在本招股书中出现的Tivic商标或服务标志是Tivic Health Systems, Inc.的财产。本招股书还包括其他组织拥有的商标、商号和服务标志。为方便起见，本招股书中提到的商标和商号未标 ® 和™ 符号，但这些提及在任何方面均不表示我们将不会在适用法律允许的最大范围内主张我们的权利，或适用所有者不会主张其权利，针对这些商标和商号。 风险提示：关于前瞻性声明 本招股说明书及通过引用纳入的文件包含“前瞻性”陈述，该术语如监管机构在其规则、法规和公告中所定义，代表了我们的预期或信念，包括但不限于关于我们的业务运营、经济表现、财务状况、增长和收购战略、投资以及未来运营计划等陈述。为此，本文件中包含的任何非历史事实陈述均可能被视为前瞻性陈述。在不限制上述一般性的前提下，诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“意图”、“可能”、“估计”、“可能”、“计划”、“预测”或“继续”或其负面或其他变体或类似术语，均意在指向前瞻性陈述。这些陈述本质上涉及重大风险和不确定性，其中一些风险超出我们的控制范围，实际结果可能会因各种重要因素而出现实质性差异，包括与收购相关的不确定性、政府监管、管理和发展、公司运营、股价波动、产品候选人的商业可行性以及本文件和其他注册人向监管机构提交的文件中讨论的任何其他因素。 这些风险和不确定性以及其他因素包括但不限于“下文所述的那些风险和不确定性风险因素本招股说明书。“鉴于这些风险和不确定性，我们提醒读者不要过分依赖我们的前瞻性陈述。所有后续的书面或口头的前瞻性陈述，无论归因于我们本人还是代表我们行事的人员，均以这些警示性陈述为前提条件。除非适用法律另有要求，我们概不承担公开更新或修正任何前瞻性陈述或本招股说明书或我们参考文件中所述的风险因素的义务，无论这些更新或修正是由于新的信息、未来事件、环境变化或其他任何原因，且发生在本招股说明书签署之日之后。 本招股说明书包含前瞻性陈述，其中包括关于以下各事项的陈述： 我期的运金需求； 我们获得额外融资的能力； 我持的能力； • 我们根据购买协议的条款出售 Series B 优先股的全部股份、并遵守适用的纳斯达克规则，以及我们注册并维持根据其规定可发行的股份的注册，并且在行使认股权证时的能力。 股东行权认股权证，这可能永远不会发生； 本注册声明下，出售股份的股东出售我们普通股； 我们商业模式和业务及产品候选人的战略计划的实施方案； • 美国和其他国家的监管或法律发展； 与我品开和运相关的用水平； • 我们努力扩大我们的产品和我们的业务；和 我们维持纳斯达克资本市场上市要求的能力。 实际事件或结果可能与前瞻性声明中讨论的内容存在重大差异，这可能是由于各种因素造成的，包括但不限于本招股说明书“风险因素”部分中概述的风险。风险因素“并且本招股说明书所描述的事项一般。鉴于这些风险和不确定性，本招股说明书中包含的前瞻性声明未必会发生。我们告诫您不要过分依赖这些前瞻性声明。除本招股说明书明确要求包含的信息外，我们将根据作出声明的情况，提供可能必要的其他详细信息，以避免误导。 前景美国摘要 以下摘要列出了在本招募说明书的其他部分出现或通过参照被纳入其中的选定的信息，但它不包含您在作出投资我们证券的决定时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前，您应仔细阅读本招募说明书、任何适用的招募说明书补充文件以及任何通过参照被纳入的文件，包括“风险因素“本招股说明书第11页开始，并在我们截至2024年12月31财年10-K格式年度报告以及最近一次10-K格式年度报告之后的10-Q格式季度报告中类似的标题下，列出了相关信息，供您在做出投资决策前参考。在本招股说明书中，除非上下文另有要求，“我们”、“我们”、“我们”、“公司”和“Tivic”均指TivicHealth Systems, Inc。” 商业概览 Tivic是一家多元化免疫治疗公司，利用免疫系统和自主神经系统来对抗疾病并恢复健康。我们的生物电子项目正在开发非侵入性医疗设备，以显著改善神经学、心脏和自主神经系统相关疾病的治疗选择。我们目前提供一款经FDA批准的非处方生物电子设备ClearUP，用于治疗鼻窦疼痛、压力和堵塞。ClearUP可通过线上零售商、商业分销商以及tivichealth.com购买。我们目前的生物电子产品组合主要专注于非侵入性迷走神经刺激。 我们的Toll样受体5（“TLR5”）项目专注于刺激功能低下的免疫系统的免疫疗法。主要产品候选者是晚期TLR5激动剂Entolimod，用于治疗急性放射综合征（“ARS”）。我们有一份临床试验新药（“IND”）申请，涵盖Entolimod用于治疗ARS的使用，包括造血（ARS-H）和胃肠道（ARS-GI）亚综合征，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予Entolimod治疗ARS的快速通道资格。我们还有 一项涵盖将Entolimod用于治疗晚期癌症的IND申请，包括作为抗肿瘤药物以及用于癌症治疗效果，并计划启动Entolimod治疗中性粒细胞减少的II期临床研究。 我们的重点已实质性地从发展ClearUP业务转向推进我们的生物制剂和生物电子管线以期实现商业化成果。 当前商业产品 我们目前以“ClearUP鼻窦疼痛缓解”的品牌名称推广一款商业产品。ClearUP基于我们的专利手持神经调控设计，由Tivic开发，用于治疗鼻窦和过敏相关疾病。它使用超低电流电波来缓解鼻窦疼痛和鼻塞症状，这些症状常见于鼻过敏、鼻窦感染、慢性鼻窦炎以及感冒和流感作为鼻窦免疫反应的一部分。ClearUP已获得FDA批准，用于缓解过敏性鼻炎相关的鼻窦疼痛和缓解鼻塞。ClearUP是首个获得FDA批准的前述适应症生物电子治疗产品。 客户可以通过我们的官方网站以及亚马逊、沃尔玛、百思买、FSAStore和HSA Store等主要在线商店直接从Tivic购买ClearUP产品。这些渠道的部分服务通过与麦肯森、康德乐和森科拉（前身为美源伯根）的分销协议进行，或者由本公司直接管理。 临床管线 非侵入式颈迷走神经刺激（“ncVNS”） 我们基于在建立循证生物电子疗法方面的经验，还开发了一种专有的精准ncVNS方法。迷走神经是第十对脑神经，也是人体最长的自主神经。迷走神经负责调节多种生理功能，包括系统免疫反应、消化、心率、呼吸、心血管活动和内脏反射。由于迷走神经调节免疫系统以及与慢性病相关的许多器官系统，因此调节该神经通路的活动在医疗保健行业具有重要意义。 迷走神经刺激（“VNS”）作为一种变革性技术，在医学领域正稳步兴起，主要基于外科植入式模拟器。Polaris MarketResearch预测，未来五年VNS市场