安科生物机构调研纪要

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是一家以生物医药研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,也是首批中国创业板上市公司。公司设有多个技术平台,包括国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室等,是安徽省生物医药领军企业。公司的产品和服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域,拥有近20家子公司,分布在安徽、上海、江苏、浙江、广东等地区。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,荣获国家科技进步二等奖2次、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖2项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项、安徽省专利金奖2项等众多荣誉。未来,公司将继续秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,聚焦生物医药主业,推进技术研发,提升产品质量和服务水平,以实现高质量、可持续发展的目标。 建信基金凯石基金金鹰基金晨岭资本德睿恒丰资管上银基金泽源资管富国基金诺安基金 橡果资管东证资管富安达野村证券奕金安投资管理安信基金招商证券华鑫国际信托金科投资控股 农银汇理佳岳投资管理荷荷(北京)私募基金华创证券惠通基金尚诚资产杭贵投资新华资产财通证券 银河基金宏道投资度势投资聚鸣投资凯联(北京)投资基金恒天成私募长城基金创金易知投资 太平资管金百镕投资益和源资管仙人掌私募易同投资璞智投资东方医药景领投资管理交银 呈瑞投资管理盟洋投资管理方圆资本(香港)锐稳投资管理嘉实湖南医药发展基金前沿生物淡水泉福泽源基金 惠升基金宁银理财长江医药平安证券 公司与投资者就相关问题进行了沟通,整理如下:问1:公司各个板块的经营情况及战略?答:2025年公司的整体经营目标是实现恢复性增长,继续保持公司稳定健康发展的态势。公司将积极加强学术推广,提升生长激素水针的销售占比,推动生长激素的恢复性增长,与去年同期相比目前公司生长激素新患数量有所恢复。努力开发生长激素更多的适应症,以及推动在研品种长效生长激素的临床进度,目前"AK2017注射液"(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)临床试验进展顺利,已完成II期临床试验入组,III期临床试验方案讨论会已经召开;干扰素在外用剂型领域的市场潜力巨大,公司积极推进干扰素喷雾剂和吸入剂型的临床试验,开发干扰素栓剂和凝胶剂型,特别是针对呼吸道感染和妇科疾病的治疗,扩大市场应用。目前公司用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的"AK1008项目"(人干扰素α2b喷雾剂)正在开展 II期临床试验,用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的"AK1012项目"(人干扰素α2b吸入用溶液)正在开展I期临床试验;2025年"安赛汀"销售总体呈现上升趋势,公司也在加快肿瘤药物曲妥珠单抗"安赛汀"的产能建设,积极开展学术推广活动,深化品牌建设和市场开拓,大幅度提升"安赛汀"的销售业绩;中成药 板块自去年12月份恢复生产后,充分挖掘中药贴膏的市场潜力,优化中药贴膏销售政策,提升内控管理水平,努力保持中成药增长态势不变;多肽板块加强市场分析定位,争取集采中标企业的原料药市场,扩大品种销售规模,未来将重点发展创新多肽药物,围绕新剂型方向进行研发,随着多肽试剂的上市,进一步扩大了公司的竞争能力;化药板块,有多个产品支撑,使得公司收益较为稳定,安科恒益在继续保持OEM业务的同时,积极推进MAH项目合作,以求带来新的利润增长点;公司计划剥离法医相关业务,积极转型新业务。问2:生长激素的竞争格局如何?答:目前包括公司在内,有5家企业生产销售短效生长激素,有2家企业目前拥有长效生长激素,与公司战略合作的维昇药业预计会在2025年下半年获批长效生长激素。目前生长激素市场竞争较为激烈,但总体价格体系较为稳定。新增的长效制剂可能会影响到现有市场格局,各个生产企业都在努力推广各自产品。公司战略合作的隆培促生长素是基于Transcon暂时连接技术的长效生长激素,预计会定位于高端市场。问3:介绍一下公司的创新药研发管线? 答:公司自身积极推进创新药的研发工作:1、"HuA21注射液"是公司自主研发的HER2靶点的一款新药,协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果,前期探索性研究阶段性数据呈现出较好的安全性和疗效,目前已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,将根据中期分析结果计划开展III期临床研究,目前III期临床试验方案讨论会已经召开;2、"AK2024注射液"是公司开发的针对HER2靶点的创新药物,目前已经拿到临床批件,临床前研究表明,"AK2024注射液"可抑制 HER2阳性肿瘤细胞的增殖,与曲妥珠单抗有协同药效,且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效;3、"HK010注射液"是公司开发的"PD-L1*4-1BB"双抗药物,目前已经完成I期临床的剂量爬坡工作,正在准备联合用药的IND申请;4、用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的"AK1008项目"(人干扰素α2b喷雾剂)正在开展II期临床试验,用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的"AK1012项目"(人干扰素α2b吸入用溶液)正在开展I期临床试验;对外合作方面: 5、公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV癌前病变的AFN0328注射液目前正在开展I期临床试验,后续公司将继续与阿法纳公司展开深度合作,积极布局mRNA药物新赛道;6、公司参股的博生吉公司的全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(UTAA09注射液)临床试验获得CDE默示许可,另外还有双靶点的通用CAR-T在研,目前正在开展研究者发起的临床试验。目前通用型CAR-T临床进展更快、成本更低,且通过T细胞改造降低免疫反应,后续可能探索联合用药等方案。目前审评部门对创新药的开发持开放态度,博生吉公司与其沟通密切,未来可能加速审批流程。此外,博生吉公司目前还在研究In vivo CAR-T,正在准备启动研究者发起的临床试验;7、公司参股的元宋生物公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物"重组L-IFN 腺病毒注射液"获得CDE的临床试验默示许可,同意在国内开展I-IIa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,目前正在开展临床试验。此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可。8、与郑颂国团队合作开发"调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品",搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD的和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。 问4:公司与维昇药业以及宝济药业合作的意义?答:公司与维昇药业签订了战略合作框架协议,将在中国境内特定区域内,以排他性独家推广的方式,负责隆培促生长素产品的市场推广工作,该合作将补齐安科生物在长效生长激素方面的短板,实现生长激素的全剂型覆盖,提升公司在儿童生长发育领域的综合竞争力;此外未来公司还计划与维昇药业针对内分泌的其他产品,进行商业化合作。公司与宝济药业达成全国独家代理协议,公司将获得宝济药业旗下处于上市申请阶段的创新药物-重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(以下简称"SJ02"),该药物有望成为中国首个上市的长效促卵泡激素制剂,为辅助生殖领域带来全新的治疗选择。公司已布局辅助生殖领域多年,产品涵盖上游生殖检测至下游治疗药物。本次独家代理合作,旨在充分发挥双方优势资源,实现强强联合的协同效应,加速SJ02在中国市场的商业化落地进程。此次合作将为公司带来诸多战略价值:一方面将助力公司抢占市场先机,进一步丰富公司在辅助生殖领域的产品矩阵与战略布局;另一方面将显著提升公司的行业影响力,增强公司综合竞争力。公司期待长效生长激素和长效促卵泡素可以快速投入市场,为公司的经营业绩提供新的增长点。问5:"HuA21注射液"是否有商务拓展的规划以及其他产品的出海计划? 答:"HuA21注射液"目前已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,因为尚未进行Ib/II期的临床总结,暂无相关中期数据,待得到相关数据后,方可计划开展战略合作、许可交易等事宜。公司积极建设符合FDA、欧盟认证的生产线,目前正在进行相关验证和数据整理的工作,此外公司拥有一支专业的国际贸易团队,与国外的经销商和代理商也积极沟通,以推动产品在海外市场的商业化。由于目前在研或合作的创新药品种仍处于临床阶段,公司会根据相关试验数据的结果,规划对外合作。