阳光诺和机构调研纪要

调研日期: 2025-07-02 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 一、问答环节 1、公司 STC007注射液对外授权的情况? 阳光诺和与上海乐旷惠霖医药科技有限公司(以下简称"乐旷惠霖")于近期就共同开发 STC007(镇痛适应症)达成合作并签署相应的《技术开发(合作)合同》,阳光诺和负责研究开发工作、注册申报工作和推进销售和市场拓展,乐旷惠霖负责推进销售和市场拓展,目前,该项目已完成 II 期临床试验,正在开展 III 期临床试验。整体项目估值 10 亿元,授权乐旷惠霖 20%权益,合同约定的里程碑付款累计总金额 2亿元(含税),首付款1亿元,待达到研发节点后支付公司 1 亿元里程碑款,合同针对STC007 术后镇痛适应症的中国大陆地区权益。 本次合作能为上市公司带来1亿元首付款和1亿元里程碑付款,预计将对未来业绩产生积极影响,有利于提升公司的盈利能力,合作方在精麻药品的销售专业性较强,核心销售团队有多年阿片类大单品的销售经验,为STC007 的商业化保驾护航,公司还储备大量研发管线,本 次合作模式有望成为标杆案例,为后续其他研发管线的商业化打开想象空间。 2、公司 STC007 注射液(镇痛)选择这种转让模式的原因? 本公司与上海乐旷惠霖医药科技有限公司携手合作,共同推进STC007(针对镇痛适应症)的研发进程。乐旷惠霖的核心销售团队拥有丰富的阿片类药物销售经验,这将为 STC007 的市场推广提供有力支持。与一次性授权给大型制药企业不同,STC007 的未来收益权将由阳光诺和掌控,确保了阳光诺和作为持有人的权益。这种合作模式为阳光诺和的长期现金流和持续利润提供了保障。双方对STC007注射液(镇痛适应症)的市场潜力寄予厚望,鉴于其较短的临床周期和快速上市的优势,加之专利直至 2040年才到期,预计该产品将为公司带来持续的净收益。此外,公司拥有丰富的研发管线储备,此次合作模式有望成为行业典范,为公司后续其他研发管线的商业化进程开辟新的可能性。 3、如何看待公司 STC007 注射液的商业化潜力? STC007 是诺和晟泰自主研发的化学 1 类新药,属于强效KOR 激动剂,与 KOR 受体结合后,能有效阻断和抑制痛感信号的传递,从而产生镇痛的作用。STC007 主要适应症包括术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,目前均处于 II期临床阶段,近期公司公告了已经完成的术后疼痛 II期临床试验,入组 156例患者,试验结果表明 STC007 注射液镇痛效果显著优于安慰剂,与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当,总体安全性和耐受性良好。 有效性:与安慰剂组相比,STC007 注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后 0-24 小时的静息和运动状态下的疼痛评分(最小二乘均值差值分别为5. 16、5. 64、6.25),与盐酸曲马多注射液组相比,STC007 注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时运动状态下的疼痛评分(最小二乘均值差值分别为6. 52、1. 25、3.29)。与盐酸曲马多组注射液组和安慰剂组相比,STC007 注射液挽救治疗药物累积使用量更低,首次接受挽救治疗时间更晚。 安全性:STC007 注射液总体的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件。呕吐和恶心是研究期间最常见的不良反应,STC007 低剂量组发生率为10.0%和7.5%,高剂量组发生率为 10.3%和5.1%,低于盐酸曲马多注射液 50mg 组的 20.5%和 25.6%,低于安慰剂组的 15.0%和 12.5%,在同靶点药物中也处于较低水平。 根据摩熵医药咨询统计,国内阿片类镇痛药销售额从2019年的193.58亿增长至 2023年的233.68亿元,销售额排名靠前的阿片类镇痛药包括地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺、纳布啡、羟考酮等。κ阿片受体(简称 KOR)不同于传统的μ 阿片受体(简称 MOR),是极具抗镇痛潜力的靶点,可以在不进入中枢的情况下,在外周神经系统发挥镇痛作用,不会导致呼吸抑制和便秘,且无明显成瘾性风险。 阿片类药物市场空间广阔,传统 μ 阿片类药物存在呼吸抑制等不良反应和成瘾风险等相关问题,κ 阿片类药物具备更强的临床优势,不仅可以用于术后镇痛,还可以开发成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒等新适应症,公司的 STC007 研发进度领先,II 期临床数据已经展现良好的疗效性和安全性,未来具备较强的商业化潜力。 4、公司创新药在海外市场的规划? 公司积极推进药物国际化,筛选可海外布局品种,并进行管线培育:成立专门的国际化项目评估小组,对公司现有药物品种以及在研管线进行全面梳理。从药物的临床疗效、市场潜力、专利保护情况等多维度进行评估,筛选出具有海外布局潜力的品种,针对筛选出的品种,制定详细的管线培育计划。 提前海外专利布局:组建专业的知识产权团队,深入研究目标海外市场的专利法规与政策。在药物研发早期阶段,就进行专利申请策略制定,围绕核心技术与创新点,在目标国家和地区提交专利申请,构建严密的专利保护网络,防止技术成果被侵权,保障公司项目在海外市场的合 法权益。