增肌赛道先行者，扬帆远航拓蓝海

证券研究报告 投资评级:增持(首次) 核心观点 深耕ActRII通路和AKT通路，聚焦增肌和肿瘤未满足需求：公司成立于2016年，2023年6月于港交所主板上市。公司聚焦体重管理和肿瘤领域未满足临床需求，建立全面的候选药物组合：体重管理领域，围绕ActRII通路布局三款增肌产品LAE102（ActRIIA选择性抗体）、LAE103（ActRIIB选择性抗体）、LAE123（ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）；肿瘤领域，围绕AKT抑制剂LAE002开展多个适应症的临床研究，还布局LAE001（雄激素合成抑制剂）、LAE005（PD-1单抗）。 围绕ActRII布局三款增肌产品，与礼来签订临床合作协议：ActRII通路作为肌肉调控的关键通路，吸引多家跨国药企布局，公司围绕ActRII通路布局三款增肌产品：LAE102目前已完成SAD研究，安全性较好，目前正在开展MAD研究；2024年11月公司与礼来签订LAE102的临床合作协议，由礼来负责在美国开展1期临床并承担相关费用，公司保留LAE102的全球权益，体现出礼来对LAE102产品看好，已启动美国1期临床。此外，公司计划分别于2Q2025/3Q2025提交LAE103/LAE123临床试验申请。 分析师赵千SAC证书编号：S0160524020001zhaoqian@ctsec.com 围绕AKT抑制剂开展多个适应症的临床研究：公司在肿瘤领域布局有LAE002（AKT抑制剂）、LAE001（雄激素合成抑制剂）、LAE005（PD-1单抗）等，其中围绕LAE002开展多个临床试验，充分挖掘AKT抑制剂潜力，其中LAE002联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN突变的HR+/HER2–mBC患者的III期临床试验AFFIRM–205计划于4Q2025完成受试者入组、1H2026提交新药上市申请，有望成为公司首款商业化产品。 分析师华挺SAC证书编号：S0160523010002huating@ctsec.com 分析师张文录SAC证书编号：S0160517100001zhangwenlu@ctsec.com ❖投资建议：我们预计公司2027年实现首款产品商业化，实现收入0.69亿元，2025/2026/2027年归母净利润-2.89/-2.66/-2.61亿元，采用DCF估值方法得到公司股权价值为141.96亿元。首次覆盖，给予“增持”评级。 相关报告 ❖风险提示：LAE102临床数据不及预期；LAE002临床开发不及预期；商业化不及预期。 内容目录 1公司简介：聚焦增肌和肿瘤未满足需求.............................................................................................41.1港交所上市的前沿生物科技公司......................................................................................................41.2管理层具有深厚专业经验..................................................................................................................41.3主要产品管线情况..............................................................................................................................51.4公司费用主要用于研发支出..............................................................................................................62国内增肌领域的先行者...........................................................................................................................62.1肌肉调控的关键通路：激活素受体通路（ActR Pathway）.........................................................62.2通路阻断策略......................................................................................................................................72.3ActRII通路靶向药物全球布局.........................................................................................................92.3.1Trevogrumab(REGENERON)：三联疗法增肌效果显著，安全性存疑.......................................92.3.2Bimagrumab(Eli Lilly)：ActRII受体阻断机制，增肌效果显著................................................112.3.3Apitegromab (Scholar Rock)：SMA适应症有望率先获批.........................................................122.3.4Taldefgrobep(BIOHAVEN)：SMA适应症亚组分析阳性............................................................122.3.5GYM329(ROCHE)：开展SMA和面肩肱型肌营养不良症临床................................................132.4公司产品：围绕ActRII通路布局三款增肌产品..........................................................................143肿瘤领域布局.........................................................................................................................................143.1AKT抑制剂LAE002 (afuresertib).................................................................................................143.1.1PAM通路作用机制..........................................................................................................................143.1.2AKT抑制剂全球格局......................................................................................................................163.1.3LAE002用于HR+/HER2-mBC治疗............................................................................................173.1.4LAE002适应症拓展.........................................................................................................................183.2其他产品............................................................................................................................................203.2.1LAE001（雄激素合成抑制剂）......................................................................................................203.2.2LAE005（PD-L1单抗）..................................................................................................................214盈利预测及估值.....................................................................................................................................214.1盈利预测............................................................................................................................................214.2DCF估值...........................................................................................................................................225风险提示.................................................................................................................................................24 图表目录 图1.公司产品管线主要包括肿瘤药物以及代谢/纤维化药物....................................................................5图2.公司费用主要用于研发支出.................................................................................................................6图3.公司研发支出在同类公司中可比.........................................................................................................6图4.激活素受体通路激活机制........................................