创新药月报及PD-（L）1/VEGF专题：PD-（L）1/VEGF引领投资热情，临床数据表现优异

创 新 药 月 报 及PD-(L)1/VEGF专 题 ：PD-(L)1/VEGF引领投资热情，临床数据表现优异 摘要： PD-(L)1/VEGF频现大额BD，中国创新药产业升级进入新高度。国内已有5款PD-(L)1/VEGF双抗与海外药企达成BD，交易金额屡创新高，三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成总交易金额60.5亿美元（首付款12.5亿美元）的BD更是引领投资热情。我们认为PD-(L)1/VEGF频现大额BD主要有以下原因：（1）肿瘤免疫治疗从单靶点到多靶点药物范式转变；（2）MNC面临严重专利悬崖且有增强自身肿瘤管线的动力；（3）大型药企在手现金充裕。在此背景下，中国创新药凭借优异的临床数据、极强的研发效率及具有性价比的定价有望迎来更多BD落地，产业升级正在进行。 PD-(L)1/VEGF临床管线加速推进，多数处于临床偏早期阶段，药物结构各有不同。截至2025年6月，国内共约20个PD-(L)1/VEGF双抗/三抗药物。康方生物AK112研发进度靠前，1L NSCLC及2/3L nsqNSCLC已在国内获批上市，另有多个适应症处于三期临床阶段；此外，普米斯、三生制药、神州细胞进入3期及2/3期临床阶段；宜明昂科、华奥泰、天士力、荣昌生物、君实生物正处于2期临床阶段，临床试验正在快速推进。分析已公布药物结构信息的进度靠前的9款药物，3款以贝伐珠单抗为骨架，区别在于链接的PD-(L)1结构，康方为PD1 scFV、礼新为PD-1 VHH、普米斯为PD-L1 VHH；6款以PD-(L)1为骨架，三生为抗PD-1和抗VEGF共享一条轻链；宜明昂科、华奥泰的VEGFR1D2结构域连接于Fab端；君实生物为VEGF插入PD-1铰链区；荣昌生物为VEGF连接于C端末尾，结构各有不同，期待更多数据读出。 广泛探索多个瘤种，临床试验数据表现优异。（1）PD-(L)1/VEGF在1L治疗NSCLC中率先取得优秀结果，康方AK112单药头对头K药取得mPFS显著优效（HR=0.51），mOS具有获益趋势，安全性可控；三生SSGJ-707单药亦取得优异的ORR（61.8%）及DCR（97.1%）表现。（2）在缺乏治疗方案的EGFR突变型NSCLC患者2L+治疗中，康方mPFS显著获益，但mOS未达统计学显著改善，对比此前FDA批准上市的埃万妥，2LEGFRm+NSCLC的mOS改善仍有一定难度。康方、普米斯亦探索在EGFR野生型中的表现，早期临床数据较为出色。（3）在SCLC治疗中，AK112、PM8002联合化疗mOS分别达17.1mo、16.8mo，且PM8002联合紫杉醇治疗2L SCLC的mOS达14.3mo，数据表现优异。（4）TNBC亦存在巨大未满足需求，PM8002联合白蛋白紫杉醇mPFS达13.5mo，非头对头优于K药。（5）MSS/pMMR型mCRC具有免疫沙漠之称，康方AK112展现出80%以上ORR、100%DCR的亮眼表现。除此之外，PD-(L)1/VEGF仍在多个瘤种进行探索，已展现出治疗潜力，未来市场空间广阔。 风险提示：临床研发进度不及预期，临床研究未达终点风险。 目录 1.创新药月报（2025/06/01-2025/06/30）.............................................................32. PD-(L)1/VEGF专题：多项BD引领创新药投资热情......................................82.1.国内PD-(L)1/VEGF接连BD，交易总额屡创新高..............................................82.2.临床管线加速推进，多数处于临床偏早期阶段..................................................122.3.药物结构彰显药企技术优势，有望为进一步临床试验提供分析线索..............142.4.广泛探索多个瘤种，临床试验数据表现优异......................................................152.4.1. NSCLC 1L治疗：AK112头对头K药PFS显著优效.......................162.4.2. NSCLC（EGFRm+）2L+治疗：AK112联合化疗PFS显著优效....172.4.3. NSCLC（野生型）2L+治疗：多处于早期探索性阶段.....................182.4.4. SCLC治疗：免疫治疗逐渐显现优异临床疗效.................................192.4.5. TNBC治疗：PM8002展现出较好的临床获益潜力..........................202.4.6. mCRC治疗：康方生物AK112表现亮眼..........................................212.4.7.其余瘤种治疗：PD-(L)1/VEGF双抗积极探索多个瘤种.................223.风险提示............................................................................................................23 1.创新药月报（2025/06/01-2025/06/30） A股创新药月涨跌幅复盘（2025/06/01-2025/06/30） A股创新药板块的52家上市公司，共计28家上涨，23家下跌，平均涨跌幅+2.6%。其中涨跌幅前三分别为赛升药业（+30.0%）、常山药业（+24.7%）、泰恩康（+22.7%），涨跌幅后三分别为海创药业-U（-8.2%）、海思科（-7.8%）、智翔金泰-U（-6.7%）。 数据来源：wind，国泰海通证券研究。数据截至：20250630。 数据来源：wind，国泰海通证券研究。数据截至：20250701。 H股创新药月涨跌幅复盘（2025/06/01-2025/06/30） H股创新药板块的49家上市公司，共计35家上涨，13家下跌，平均涨跌幅 +9.2%。其中涨跌幅前三分别为映恩生物-B（+150.1%）、亚盛医药-B（+52.5%）、药明巨诺-B（+43.7%），涨跌幅后三分别为德琪医药-B（-30.4%）、加科思-B（-25.2%）、先声药业（-12.0%）。 数据来源：wind，国泰海通证券研究。数据截至：20250630。 数据来源：wind，国泰海通证券研究。数据截至：20250701。 创新药获批：2025/05/01-2025/06/24，共计25款创新药获CDE批准上市，其中17款为国产药物，8款为进口药物。 创新药申报NDA：2025/05/01-2025/06/24共有21款创新药申报NDA，其中14款为国产药物，7款为进口药物。 2025/05/01-2025/06/24共有21项创新药相关跨国交易，涵盖授权/许可、合作、转让/收购等多种形式。 2.PD-(L)1/VEGF专题：多项BD引领创新药投资热情 2.1.国内PD-(L)1/VEGF接连BD，交易总额屡创新高 自2022年12月康方生物AK112与Summit以最高50亿美元的总交易额达成合作以来，国内已有5款PD-(L)1/VEGF与海外公司达成交易，且交易总额屡创新高。2025年5月，三生制药SSGJ707将中国以外开发、生产、商业化的独家许可权授权辉瑞，交易总额最高达60.5亿美元（首付款12.5亿美元+里程碑付款48亿美元），以及辉瑞1亿美元股份认购，刷新中国创新药对外授权的首付款记录。随后不久，2025年6月，BioNTech将BNT327全球范围权益与BMS达成合作，交易总额达最高111亿美元（包括首付款15亿美元+非或有性周年付款20亿美元+最高里程碑付款76亿美元），进入单一创新药资产BD交易总金额全球TOP3行列。而BNT327/PM8002为2023年11月普米斯以超10.55亿总交易额授权给BioNTech的药物，2024年11月BioNTech以8亿美元+1.5亿美元里程碑付款收购100%普米斯股权。此外，宜明昂科IMM2510等产品与Instil Bio达成授权，总交易金额达21.5亿美元（其中首付款0.5亿美元）；礼新医药LM299与默沙东达成授权，总交易金额32.88亿美元（其中首付款5.88亿美元）。中国创新药资产凭借优异的临床数据屡获海外MNC及创新药企青睐，产业升级进入新高度，未来发展值得期待。 PD-(L)1/VEGF频现大额BD，我们认为以下原因值得关注： （1）肿瘤免疫治疗正从单靶点向多靶点药物范式转变。PD-(L)1已在多个瘤种中证明其疗效和安全性，而新一代IO疗法正在不断挑战以K药为首的PD-(L)1药物，尤其是康方AK112单药在Harmoni-2临床试验中头对头挑战K药单药获得mPFS 11.14mo vs 5.82mo（HR=0.51）的优异表现，彰显PD-(L)1/VEGF双抗药物后续的治疗潜力，从而引发海外MNC对中国PD-(L)1/VEGF等创新药资产的交易热情。 （2）海外大型药企面临较为严重的专利悬崖。根据药时代统计，2021-2041年有50款药品面临专利悬崖，其中2024年销售额超100亿美元的达10款、50-100亿美元的达22款。因此，MNC有充足的动力来通过BD等方式引进有潜力的药物，从而在下一个肿瘤免疫时代保持领先地位。 （3）大型药企在手现金较为充裕。整体而言，海外主要大型药企在手现金普遍超50亿美元，强生、辉瑞、百时美施贵宝甚至超100亿美元，充足的现金储备有望支撑后续的BD交易。以辉瑞为例，得益于新冠疫苗和口服药的销售，营业收入从2019年的419亿美元跃升至2022年的1003.3亿美元（新冠疫苗Comirnaty销售额378亿美元、新冠口服药PAXLOVID销售额189亿美元），充足的在手现金使得其在2023年12月14日宣布完成以430亿美元对Seagen的收购，获得其ADC药物平台；而后在2025年与三生制药达成交易总额最高60.5亿美元的交易。 （4）大型药企具有增强自身肿瘤管线实力的强烈动力。部分MNC制药业务排名靠前，但肿瘤业务排名有较大的提升空间，通过收并购等方式进行肿瘤管线扩充或为较好选择。此外，新一代IO疗法联合ADC有望成为未来精准免疫治疗的标准疗法，自身已有ADC管线的药企亦可通过收并购的方式获得双抗，从而进行联合用药的探索。 2.2.临床管线加速推进，多数处于临床偏早期阶段 截至2025年6月，国内共约20个PD-(L)1/VEGF双抗/三抗药物，其中双抗14款、三抗6款。康方生物AK112研发进度靠前，2024年5月，EGFR-TKI治疗进展后的局部晚期或转移性nsq-NSCLC适应症获批上市；2025年4月，一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获批上市。根据insight数据库，AK112处于临床3期/2期的适应症仍有8个/6个。除康方外，目前在中国最高研发阶段达到3期的有普米斯PM8002的TNBC和SCLC、三生制药SSGJ707的NSCLC；临床2/3期的有普米斯PM8002的nqsNSCLC和NSCLC、神州细胞的nqsNSCLC和NSCLC。其余PD-(L)1/VEGF双抗/三抗药物仍处于临床2期及更早期阶段。 2.3.药物结构彰显药企技术优势，有望为进一步临床试验提供分析线索 我们挑选出进度靠前或公布药物结构信息的9款药物进行分析，其中3款以贝伐珠单抗为骨架，分别为康方生物AK112、普米斯PM8002、礼新医药LM299，其区别在于康方生物与礼新医药为PD-1，而普米斯为PD-L1。在此类结构中，抗PD-(L)1抗体部