atc第57次执行摘要

© 世界卫生组织 2025执行摘要世界卫生组织药物统计学方法学咨询组第57次会议的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织都不对其使用造成的损害负责。全协议。国际非专利名称(INN)计划及医疗器械分类单位健康产品政策与标准部 (HPS)药品和健康产品司（MHP）世界卫生组织，日内瓦 执行摘要欢迎和开场致辞主席和报告人的选举穆班吉先生强调了会议的重点在于审查ATC分类和DDD分配，并强调了它们对合理用药、药物警戒和全球获取必需药品的实践影响。穆班吉先生强调了世界卫生组织(INN)、EML和ATC/DDD计划之间的相互联系，这些计划共同确保了全球药物识别、优先考虑必需药品以及监测其合理使用。在全球挑战面前，他强调了加强合作以服务于弱势人群的必要性。智利公共卫生研究所，圣地亚哥，智利/通过视频会议 2025年4月1-2日弗拉霍维奇-帕尔切夫斯基教授当选为主席，安德森教授当选为副主席，尼廷·巴古尔博士当选为报告人，负责起草会议执行摘要。德乌斯·穆班吉齐先生热情地欢迎与会者参加在智利圣地亚哥举行的第57届世界卫生组织药物统计学方法学顾问组会议，感谢智利当局和智利公共卫生研究所的盛情款待。他承认顾问组（AG）的关键专业知识，其建议确保了ATC/DDD方法学的科学严谨性和全球相关性，支持世界卫生组织提升获得优质药物的机会的使命。穆班吉齐先生赞扬了世界卫生组织药物统计学方法学合作中心的技术准备工作，同时指出世界卫生组织保留了根据顾问组的建议进行决策的权威。世界卫生组织药物统计学方法学咨询组第57次会议拉斐拉·巴洛科博士，国际非专利名称（INN）计划及医疗器械分类部门负责人，也欢迎所有与会者参加第57次会议。穆班吉先生还感谢了世卫组织INN部门、胡安·罗尔丹以及智利团队为组织会议和随后的培训会付出的努力，这些努力将加强世卫组织药品计划的整合。他最后祝愿与会者会议富有成效，并鼓励他们享受智利的文化和自然美景。卡塔莉娜·费雷塞奥博士，公共卫生研究所（ISP）所长，向所有与会者表示热烈欢迎 。 第56次会议记录未经反对获得通过。来自世界卫生组织总部的讨论要点第56次会议纪要行业输入关键世卫组织见解：这些评论强调了在协调、实施以及适应新技术方面的持续挑战，敦促进行合作讨论以解决这些问题。会议被视为一个交流见解、协调战略以及为全球公平医疗获取而创新的机会。“虚拟吐司”：ACCP授予尼利马·克希拉加卓越成就奖1.全球访问超过20亿人无法获得基本药物，这就需要加强INN、EML和ATC的一致性，以确保优先向服务不足的人群提供药物。2。合理使用高达50%的药物使用不当，INN、EML和ATC的整合对促进合理用药和配药至关重要。3。安全用药错误和不良反应造成严重伤害，通过在药物警戒框架中整合INN、EML和ATC来减轻这种危害。4。EML 影响:EML采用提高药品可及性并降低成本，尤其是对救命治疗而言。5.创新快速发展的疗法（例如，生物制剂、细胞/基因疗法）需要适应性INN、EML和ATC框架以保持其相关性。6。世卫组织的作用: 世界卫生组织的领导在标准化这些系统方面支持全民健康覆盖和可持续发展目标3。巴洛克博士欢迎与会者参加会议主题为携手共创美好未来强调确保药品可及、合理和安全使用的共同承诺。国际非专利药品名（INN）、基本药品清单（EML）和药物解剖治疗化学分类系统（ATC）被强调为对公众健康至关重要的相互关联的支柱。它们之间的协同作用支持药品的清晰识别、适当选择和有效监测，增进医疗专业人员、监管机构和患者之间的信任。美国临床药学学会（ACCP）向尼利玛·克什拉斯格尔博士颁发了该奖项以示祝贺。简妮丝·伯纳特女士，代表药品制造商和协会国际联合会（IFPMA），就ATC/DDD方法提供了见解。她强调了需要明确其未来发展的长期愿景和目标。正在进行的调查的结果被认为是推进ATC/DDD系统至关重要的。此外，她强调了行业积极参与这些讨论的准备就绪。 ATC分类：处理复杂性世界卫生组织合作中心简短更新拟议空管代码的评审•用于治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的螺内酯,将被归类于G03AC组孕激素中现有的编码G03AC10 (螺内酯)。•帕尔托西汀将被分配到H01CB（生长抑素及其类似物）类别，并在指南中附带说明。•Libevitug将被归类在J06BD（抗病毒单克隆抗体）下。•米伐尼替尼将被归入L01EH（人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶抑制剂）。•托瑞布替尼将被归类为L04AA（选择性免疫抑制剂）。•曲美他嗪与镁的组合将被纳入现有代码N02AX02（曲美他嗪）中，归类于N02AX其他阿片类药物，并在指南中添加注释。•利培酮（注射用缓释混悬剂的粉末和溶剂）将被分配到现有的代码N05AX08（利培酮）在N05AX其他抗精神病药。• 将以下产品分类到现有的ATC 5th等级代码：现有代码中替格瑞洛与阿司匹林的组合ATC/DDD中心提出了40个新的ATC代码，工作组做出了以下决定：穆罕默德·努里·沙里克阿巴德博士分享了中心的一个简要更新，指出根据标准程序，一份综合报告定于10月发布。他对于受邀前往智利和公共卫生研究所表示感谢。他简要介绍了中心的贡献，并确认在会议之前已经通过电子邮件将关于议程和参会者名单的书面反馈发送给了AG成员（抄送WHO）。他强调了尽管WHO和WHOCC之间存在任何差异，但保持高质量工作的重要性，并期待在智利进行富有成效的讨论。伊尔塞·特鲁特教授和阿尔贝托·菲古埃拉斯概述了ATC/DDD方法的几个挑战，包括其在药物流行病学研究中的预定用途与其他应用（如定价和报销、处理复方制剂以及国家登记中的不同实施方式）之间的差异。他们指出，当具有相似作用机制或INN词根的物质被放在不同的ATC第四层时存在不一致性，而某些ATC组包含具有不同机制和INN词根的物质。该中心阐明，ATC系统主要是一个治疗和药理学分类系统，侧重于药物利用研究中药物的临床使用。相比之下，INN词根反映药理学或化学关系。由于这些不同的目标，具有相同INN词根的物质可能会被分配到不同的ATC第四层，或者不同的词根可能会被归为一组。ATC系统也允许一种物质拥有多个ATC代码。在分类时，会考虑该物质的INN词根、其在INN系统中的位置以及相关物质的适应症。为了保持效率并避免创建大量的单一物质ATC第四层，通常只有当至少有两种上市物质适合该组并增强药物利用研究时，才会建立新的特定层级。因此，多个INN词根可能会被归入一个“其他”类别。 4 ATC分类项目• 修改ATC 4的名称thL04AL 新生儿片段结晶受体（FcRn）抑制剂：阻断剂与抑制剂。世界卫生组织专家顾问集团决定维持上次会议的决定，继续保持L04AL ATC 4级名称新生儿片段可结晶受体（FcRn）抑制剂并建议中心继续审查术语问题,这将在未来的会议上重新讨论。• 2022年10月（第52周），局部罗氟米特被分配至D05AX06（其他用于局部使用的抗银屑病药物）用于斑块银屑病。现在批准用于过敏性皮炎，脂溢性皮炎和斑块型银屑病，罗氟米特，一种PDE-4抑制剂，看到65%的美国湿疹处方（17%）和脂溢性皮炎（48%），患病率更高（4.3%和2.9%）高于银屑病（2.6%）。咨询小组考虑了将罗氟司特重新归类为D11AH的申请在哪里将 crisaborole (D11AH06) 和其他多适应症药物分类。咨询小组建议保留当前的专题分类roflumilast在D05AX领域，其他局部抗银屑病药物，并添加一条注释指南：局部吸入的罗氟米特属于此类。• 收到关于baxdrostat的ATC编码请求，baxdrostat是一种选择性醛固酮合成酶抑制剂，用于口服治疗成人未受控制的血压升高，通过降低醛固酮水平并提高肾素活性来治疗，而不影响皮质醇。提议在C02K（其他降压药）下设立一个新的第4级用于醛固酮合成酶抑制剂，替代选项包括C02KN（其他降压药）、C03（利尿剂）和C09XX（肾素-血管紧张素系统药物）。顾问小组根据该药品的主要适应症，将其归类于C02KN，并指出其新机制以及随着更多类似药品出现，未来可能设立第4级编码的可能性，并为其分配了一个新的第5级编码。• 修改登革热疫苗的分类 (J07BX07)。咨询小组建议修改分类并建立新的ATC第四级J07BP登革热疫苗，并为伊克奇（J07BP01登革热，减毒活疫苗）和维姆库尼亚（J07BP02登革热，病毒样颗粒）设立独立的第五级编码。• 为阿尔茨海默病的淀粉样蛋白靶向疗法建立一个新的ATC第四层级：顾问小组的数名成员建议，为淀粉样蛋白靶向抗体创建一个独立的ATC第四层级可以增强药物利用研究，因为至少有两种已获上市许可的物质的要求已经得到满足。然而，由于阿杜那单抗的撤市、多那奴单抗和仑卡奈单抗的安全性和有效性问题，以及它们近期进入市场后不明确的用药模式，该小组认为建立新的治疗类别还为时过早。考虑到创新药通常被归类于“X”组，等待进一步数据，并且已有超过15种淀粉样蛋白β靶向单克隆抗体正在开发中，该小组决定推迟创建新的第四层级，并在更多抗体上市且其应用更明确时重新审视这一问题。咨询小组（AG）讨论了两个反对意见、两项拟议的变更以及两个关于ATC编码的挑战，并做出了以下决定：(B01AC30) 在 B01AC抗血小板聚集剂，不包括肝素.Diflunisal在现有代码(N02BA11)中N02BA 柳酸及其衍生物。o ATC IDMIS 虚拟咨询演示INN和ATC分类全球ATC/DDD（瑞典、意大利、澳大利亚、西班牙）三年前分配的DDD的评审每日定义剂量项目C02KN.Sarel Malan教授介绍了INN和ATC分类系统之间的异同，重点强调了无ATC代码的INN和有INN但无ATC代码的情况。一个问题是，是否所有上市INN都应有ATC代码，所有ATC编码物质都应有INN。中心指出，某些ATC代码涵盖多种物质，且INN和ATC代码都是应请求分配的。要实现上市物质的全覆盖INN和ATC分配，需要进一步讨论其可行性和适当性。中心还观察到，当不存在ATC代码时，用户常会创建非官方的第四或第五级分类，只要明确标明为非官方即可接受。咨询小组决定暂缓任何决定，同意反思两个系统的目的，并探索如何利用其见解推动改进。安东尼奥·罗梅奥博士展示了一个加强AG与WHO之间以及中心与ATC/DDD应用早期访问的工具。中心审查了2023年ATC索引中分配的DDD，使用更新的剂量建议，且未收到任何先前的变更请求。来自意大利、澳大利亚和西班牙的代表分享了关于使用ATC/DDD系统和相关挑战的见解。发言重点介绍了各国的使用和实施系统的方法、经验和特定背景问题。atc/ddd系统• 请求为四岁及以上患者用于治疗普拉德-威利综合征（PWS）嗜食症的长效释放片剂地泮氯铵，在N07XX（其他神经系统药物）分类下，新申请了一个ATC 5级编码。认为地泮氯铵应归入V03AH01（地泮），因为它在吸收前水解为地泮，与现有V03AH01产品共享片剂强度和用法用量，并且符合ATC指南为每条给药途径分配一个编码的规定。咨询小组建议将地泮氯铵归入V03AH01，并建议修订V03AH/C02DA下的指南，以明确其用于PWS治疗。剂量方案由中心提出。咨询组同意拟议的DDD推导的原理和方法。咨询组对建议的DDD没有其他意见。 德用于乌普萨拉的设置瑞典的埃米莉·阿恩菲尔特分享了关于监控中心的信息。 6 两种物质被讨论了：同种异体粪便微生物群分类环磷酰胺每日剂量讨论：在上次会议（M56）中，咨询组审议了抗癌药物（L01）的DDD提案，包括环磷酰胺，但推迟了决定，等待更多使用数据。在本次会议中，来自丹麦、澳大利亚、南非和挪威的数据显示，环磷酰胺在癌症（例如乳腺癌、淋巴瘤）和免疫抑制方面的使用存在差异（口服和静脉注射），且剂量高度个性化。丹麦指出销量稳定但社区配药减少；澳大利亚根据其药品福利计划数据报告了平均每日剂量为83 mg（2020-2024）；南非缺乏全面数据；挪威强调乳腺癌是主要适应症，年剂量为1000–9200 mg。由于存在显著差异，该组