atc第58次执行摘要

世界卫生组织药物统计方法学咨询组第58次会议 日内瓦，瑞士（线上会议）2025年10月28-29日 执行摘要 国际非专利名称（INN）计划及医疗器械分类产品标准、规范和命名单位（PSN）药品和健康产品政策与标准部门（HPS）卫生系统、获取和数据部门（HSD）世界卫生组织，日内瓦 © 世界卫生组织 2025 本出版物采用的设计称谓以及所展示的内容不表明世界卫生组织就任何国家、领土、城市或地区的法律地位，或其当局，或其边界或边界的划定，表达了任何意见。地图上的虚线和点划线代表近似边界线，可能尚未达成完全一致。 提及特定公司或某些制造商的产品，并不意味着世卫组织优先认可或推荐它们，而非提及的同类性质的其他产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写区分。世卫组织已采取一切合理措施核实本出版物包含的信息。然而，所发布材料未经任何形式保证发行，无论是明示的还是暗示的。材料解释和使用的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对使用所造成的损害负责。 日内瓦，2025年10月28日至29日（线上会议） 执行摘要 欢迎和开场致辞 世界卫生组织药品与健康产品政策和标准部门的主任德乌斯迪特·穆班吉齐先生欢迎参加世界卫生组织药物统计方法学顾问组的第58次会议。他强调专家小组在就规范和标准向世界卫生组织和成员国提供有力、独立建议方面发挥着关键作用。该顾问组重点关注ATC/DDD系统，该系统对于指导政策、研究和药物利用研究至关重要。药物利用的标准化方法对于确保可靠的建议和支持药品的公平获取至关重要。 世界卫生组织珍视该委员会的无报酬独立工作，并承认其贡献的高水平专业知识。在2019年世界卫生组织重组并设立首席科学家办公室后，顾问组的程序得到更新，以加强独立性和一致性。该顾问组预计将对药品集中采购和药物使用指南体系提供科学、技术和战略评估，并为其发展建议优先事项。世界卫生组织依靠顾问的建议，使药品集中采购和药物使用指南体系与不断发展的科学、新的治疗领域和复杂的物质保持一致。将药品集中采购和药物使用指南体系纳入更广泛的信息框架、全球药物监测和卫生统计是一个关键预期。顾问还应在药品集中采购和药物使用指南体系、国际非专利名称（INN）和模式基本药物清单（EML）之间确保一致性，以优化药物分类和使用。总干事强调，为了在全球卫生项目中保持有效性和影响力，方法和工具的持续改进至关重要。他强调了效率和透明度的重要性，并得到了像IDMIS这样的数字工具的支持，这些工具取代了从纸质材料和电子邮件中收集意见的过程。顾问组必须在世界卫生组织的规则框架内运作，以确保独立和一致的咨询，正如成员国所规定并由执行委员会所批准的那样。 世卫组织重视挪威及其世界卫生组织合作中心——国家公共卫生研究所——在推进ATC/DDD系统中所扮演的角色和做出的贡献，该系统自1996年起已被全球采用。加强合作是确保成员国获得独立、稳健和科学依据的建议的优先事项。与世界卫生组织顾问委员会框架保持一致的挪威中心正在进行的讨论旨在简化流程，并加强建议中的一致性和独立性。建议于2025年12月或2026年1月召开额外的ATC/DDD会议，以处理待议议程项目。主任向秘书处和合作机构表达了感谢，并正式开幕了会议，鼓励大家进行富有成效的讨论。 主席和报告人的选举 维拉·弗拉霍维奇-帕尔切夫斯基教授当选为主席，尼廷·巴古尔博士当选为起草会议执行摘要的报告员。 第57次会议纪要 第57次会议的记录未经反对获得通过。 来自世界卫生组织总部的讨论要点 拉斐拉·巴尔科博士热烈欢迎世界卫生组织咨询组成员，以及挪威公共卫生研究所健康数据与数字化部门总监克里斯廷·贝格 Lund 博士，还有来自西班牙机构的观察员、乌普萨拉监测中心、EMMA 项目、国际制药制造商协会和 INN 联络处的代表。她感谢咨询委员会的专家成功采用了 IDMIS 工具，该工具允许成员将他们的专家意见直接输入到在线系统中。巴尔科博士强调，IDMIS 工具能够促进有效的虚拟咨询，对于无法亲自出席会议的专家来说尤其宝贵，因为它允许他们提前贡献自己的专业知识。 世界卫生组织合作中心报告 穆罕默德·努里·沙里克阿巴德博士提供了中心的简要更新，感谢 Deusdedit·穆班吉齐先生的亲切话语，并概述了最近的团队变动，包括几名成员离职以及新员工的引入。他报告称，在 M56 和 M57 的会议上，中心处理了 96 个新的第五级代码，M58 收到的 100 个新申请将在 2025 年 12 月或 2026 年 1月的附加会议上提交给咨询小组。中心在本年初分配了 14 个新的 DDD，并为 M58 分配了额外的 15个新的 DDD，同时回应了 350 个 ATC/DDD 询问。中心强调，2025 年的 ATC/DDD 指数已用英文和西班牙文发布，并与中心关于 ATC/DDD 方法的年度综合培训课程一起分发。 分配新的 ATC 编码 60个ATC（解剖治疗化学分类）分类请求已处理，涵盖多种医药产品。这些请求涉及广泛的治疗领域，包括镇痛药、抗凝血药、眼科制剂、抗菌药、免疫抑制剂、肿瘤治疗、呼吸系统药品和基因治疗。notable actions包括重命名现有代码（例如将N02BB02改为“ metamizole”）、为前药添加指导注释、修改亚组描述以及为新兴疗法分配新代码，包括多种CAR-T细胞产品和基因治疗疗法。 several requests涉及审查组合产品、更新分类级别以及处理指南中需要特别注释的物质。 newly created 4th级别代码包括J06BE，用于atoltivimab/maftivimab/odesivimab，一种用于治疗埃博拉病毒的 monoclonal antibodies 固定剂量复方制剂。大部分申请来自INN计划，另外还有制药公司和包括西班牙药品和医疗器械管理局在内的国家监管机构的提交。 atc反对请求-讨论的代码 讨论了三个ATC（解剖治疗化学）分类医疗器械异议请求。First Databank的 Diazoxide Choline 请求被推迟，代码为V03AH01，等待更多关于作用机制的信息。Sovle Consulting International的 Thymalfasin 请求分配代码为L03AX25，异议未被保留。Sanofi的 Tolebrutinib 请求分配代码为L04AA62，异议同样未被保留，但注意到需要使用相似物质的信息进行进一步评估 atc/ddd和抗菌药物——组合的重要性 阿尔伯特·菲格拉斯教授向世界卫生组织咨询小组介绍了应对ATC/DDD分类系统空白区的重要意义，尤其是在抗菌药物组合方面。ATC/DDD（解剖治疗化学/定义日剂量）分类系统最初于20世纪70年代在挪威开发，并于1981年被世界卫生组织采纳，作为药物利用研究、药品安全和全球医疗保健管理的关键工具。 系统面临两大挑战，需要定期更新：一是扩大其范围，纳入地区特定的药品，以支持全民健康覆盖和公共卫生目标；二是通过整合复杂的个性化疗法，适应现代治疗，同时利用信息管理方面的进步，如大规模药品警戒数据库和电子病历。当前分类中的空白包括大量模糊的“各类”或“其他”代码和分组，缺乏明确性，限制了系统能够准确追踪个别药品的能力。 一个特别紧迫的问题是抗菌药物联用的编码不足，这削弱了应对抗菌药物耐药性危机的努力。诸如“青霉素组合”（J01CR50）、“青霉素与其他抗菌药物联用”（J01RA01）和“氨苄西林与β-内酰胺酶抑制剂”（J01CR02）等模糊编码，阻碍了许多国家精确追踪抗菌药物使用情况，因为缺乏适当具体编码的产品在大型数据分析中容易被人忽视。为了最大限度地发挥系统的全球效用并支持抗菌药物管理政策，分类必须同时兼顾系统维护人员对系统维护的观点和用户对精确、可操作数据的需要，这些数据能够有效监测抗菌药物耐药性的主要驱动因素：不恰当的抗菌药物使用。 增强全球抗菌药物使用监测的ATC/DDD（WHO GLASS） 伊万诺夫斯卡博士进一步阐述了这些ATC限制对世界卫生组织全球抗生素耐药性和使用监测系统（GLASS-AMU）的直接影响，该系统依赖ATC/DDD方法学进行标准化全球报告。固定剂量组合缺乏唯一编码严重损害了监测工作和管理抗生素的使用，尤其是在AWaRe（获取、监测、储备）分类目标方面。关键例子包括J01CR02，它将获取类氨苄西林/克拉维酸与储备类氨苄西林/匹伏巴坦分组；J01CR50，它结合了多种不推荐的青霉素组合；以及J01DD52，它将储备类抗生素如头孢他啶/阿维巴坦与非推荐组合如头孢他啶/舒巴坦混为一谈。伊万诺夫斯卡博士建议咨询小组成立一个由世卫组织领导的工作组，包括AMR、EML、INN团队、ATC顾问和WHOCC，以使ATC编码细节与监测目标保持一致，优先考虑与AWaRe和管理目标相关的固定剂量组合，并将连续的AWaRe彩色标签整合到ATC/DDD指数中，以支持全球一致性并精确追踪抗生素使用模式。 EMMA 项目 教授约瑟夫·罗贝托介绍了使用ATC/DDD分类系统测量药物暴露的项目（EMMA），该项目旨在促进使用ATC/DDD标准的可比性和可重复性研究。EMMA项目分为三个工作小组： i)一项在线调查，用于收集关于ATC/DDD系统实施和维护的国家层面数据，ii)一项范围综述，用于记录研究人员如何在药物流行病学和药物利用研究中报告ATC/DDD系统的使用情况，iii)关于创建在线应用程序以进行每包装DDD计算的推荐。 基于任务组i)和ii)的结果，也将创建ATC/DDD特定的报告建议和清单。 关于EMMA调查，调查活动将于2025年7月结束，共收到来自52个国家的100份已完成调查。调查回复的验证工作目前正在持续进行。为向公众提供EMMA调查最终成果的初步概念，展示了部分尚未验证的调查回复的初步结果。值得注意的是，最终研究结果预计将展示EMMA调查所覆盖的各国中，采用ATC/DDD系统的国家情况，以及这些资源的可及性、治理情况，以及系统实施和维护的方法论。有趣的是，初步结果表明，一些国家已为目前尚未 由系统处理，如果不进行适当管理，则可能对ATC/DDD标准本身的性质构成潜在威胁。对回应的持续验证也凸显了查找和获取有关EMMA调查主题信息的困难。EMMA调查的最终结果预计在2025年2月底前公布。 下次会议 2026年4月28日至29日，世界卫生组织药物统计学方法咨询组第59次会议将在瑞士日内瓦世界卫生组织总部以面对面方式举行。