医药生物行业周报2025年第13期总第136期：创新药审评审批提速叠加上市标准优化医药生物行业投资价值凸显

医药生物行业双周报2025年第13期总第136期 行业周报 创新药审评审批提速叠加上市标准优化 行业评级： 医药生物行业投资价值凸显 报告期：2025.6.9-2025.6.22投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为3.01%，在申万31个一级行业中位居第17，跑输沪深300指数（-0.71%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，跌幅分别为1.34%、1.84%；线下药店、医药流通跌幅居前，跌幅分别为6.30%、4.71%。 估值方面，截至2025年6月20日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.28x（上期末为28.24x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（52.50x）、医院（35.74x）、医疗设备（32.18x），中位数为26.32x，医药流通（14.73x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有40家上市公司的股东净减持10.61亿元。其中，9家增持5.73亿元，31家减持16.34亿元。 重要行业资讯： 分析师： 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 ◆NMPA：《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 ◆CDE：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》 ◆艾伯维：首款急性丙肝治疗药物“Mavyret”获美国FDA批准上市 研究助理魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 ◆默沙东：K药获美国FDA批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物 ◆证监会：将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦16层层 投资建议： 近期医药行业政策端密集释放积极信号，NMPA发布的《关于优化创 新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出简化临床试验审批流程、允许同步申报等举措，有望显著缩短创新药研发周期，降低企业时间成本；同时，CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》显示肿瘤、自免等领域临床试验数量稳步增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及CXO产业链将直接受益。此外，证监会明确创业板启用第三套上市标准并重启科创板第五套标准，进一步拓宽未盈利创新药企的融资渠道，缓解Biotech企业现金流压力，加速管线推进，长期利好创新药生态链。建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的CXO企业，把握政策催化下的估值修复机会。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................5 2.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市..................................................................................................................................122.3其他..........................................................................................................................................17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................193.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................213.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................24 4投资建议...........................................................................................................................................26 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................19表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................20表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................21表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................21表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................22表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................24 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为3.01%，在申万31个一级行业中位居第17，跑输沪深300指数（-0.71%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，跌幅分别为1.34%、1.84%；线下药店、医药流通跌幅居前，跌幅分别为6.30%、4.71%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2025年6月20日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.28x（上期末为28.24x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（52.50x）、医院（35.74x）、医疗设备（32.18x），中位数为26.32x，医药流通（14.73x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局（NMPA）在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，于2025年6月16日发布，并向社会公开征求意见，截至2025年7月16日。 一，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。 二，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 三，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一： ①国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；②入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；③全球同步研发品种。全球同步研发的I期、II期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。 四，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。 五，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。 六，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在 30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。（资料来源：中国医药信息网） ◆NMPA：部署支持高端医疗器械创新发展工作 2025年6月20日，国家药监局（NMPA）党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械