医药生物行业快评报告：优化创新药临床试验审评审批，加速创新药研发

强于大市(维持) ——医药生物行业快评报告 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。 《征求意见稿》要点包括： 1、符合要求的应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足以下条件之一：1）国家支持的重点创新药；2）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3）全球同步研发品种； 2、符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批；3、符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验；4、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。 阿斯利康与石药集团在AI制药方面达成合作，关注AI制药、创新药三生制药双抗授权辉瑞，有望成为中国生物药License-out新标杆关注创新、出海、自主可控 点评：国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日,加速创新药上市，催化国产新药从"Fast-Follow"转向"First-in-Class"。其中，此次政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种。药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，例如对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予一定的市场独占期限；在《药品注册管理办法》中对儿童用药品新品种、剂型和规格实施优先审评审批程序，专设儿童药品目录等。儿童创新药多为罕见病药。根据药智网数据，全球每年被诊断出的儿童肿瘤患者中，白血病最为常见，约占所有病例的30%，脑和脊髓肿瘤约占25%，神经母细胞瘤、肾母细胞瘤和淋巴瘤分别约占6%。但因儿童药研发耗时长、临床研究风险高、临床试验受试者招募难等多种因素，每年获批新药中儿童药占比低。全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限。整体看，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升。 ⚫风险因素：研发进展不达预期风险等 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上；同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间；弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上；增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％；观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5％至5％；卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。基准指数：沪深300指数 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 [Tale_ReliefInfo]免责条款 万联证券股份有限公司（以下简称“本公司”）是一家覆盖证券经纪、投资银行、投资管理和证券咨询等多项业务的全国性综合类证券公司。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或类似的金融服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司认为可靠且已公开的信息撰写，本公司力求但不保证这些信息的准确性及完整性，也不保证文中的观点或陈述不会发生任何变更。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。分析师任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告的版权仅为本公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、发表和引用。未经我方许可而引用、刊发或转载的引起法律后果和造成我公司经济损失的概由对方承担，我公司保留追究的权利。 上海浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦北京西城区平安里西大街28号中海国际中心深圳福田区深南大道2007号金地中心广州天河区珠江东路11号高德置地广场