医药生物行业周报（6月第3周）：高端器械迎来发展新机遇

医药生物[Table_ReportDate]2025年06月23日[Table_Author]分析师：王俐媛执业证书号：S1030524080001电话：0755-83199599邮箱：wangly1@csco.com.cn研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn公司具备证券投资咨询业务资格[Table_BaseData]请务必阅读文后重要声明及免责条款 -1-正文目录一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件..................................................................42.2行业要闻......................................................................52.3公司公告......................................................................6 请务必阅读文后重要声明及免责条款市场有风险入市需谨慎 -2-图表目录Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 请务必阅读文后重要声明及免责条款市场有风险入市需谨慎 请务必阅读文后重要声明及免责条款-3-一、市场周度回顾上周（6月16日-6月20日）医药生物板块出现巨幅回撤，收跌4.35%，跑输沪深300（-0.45%）和Wind全A（-1.07%）。从板块来看，各子版块全线下跌，其他生物制品（-6.7%）、医疗研发外包（-5.83%）和化学制剂（-5.65%）领跌。从个股来看，昂利康（21.2%）、悦康药业（19.3%）和创新医疗（19%）涨幅居前，澳洋健康（-16.7%）、康惠制药（-12.2%）和浩欧博（-10.2%）跌幅居前。Figure1申万一级行业涨跌幅（%）资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所Figure2医药细分三级子行业涨跌幅（%）指数名称周涨跌幅疫苗-0.40血液制品-1.64医疗耗材-2.37医院-2.74中药Ⅲ-2.93体外诊断-3.35医疗设备-3.72线下药店-3.86原料药-4.54医药流通-4.67化学制剂-5.65医疗研发外包-5.83其他生物制品-6.70资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所-0.45-1.07300综合煤炭电力设备石油石化wind全A非银金融公用事业建筑材料 市场有风险入市需谨慎月涨跌幅年涨跌幅-2.25-11.050.28-4.43-1.00-5.37-2.72-4.44-2.87-5.81-2.06-3.69-3.98-2.56-4.827.17-0.9015.97-3.83-7.03-0.4319.08-0.949.31-3.8911.55-4.35房地产传媒计算机国防军工钢铁机械设备建筑装饰基础化工环保汽车商贸零售轻工制造农林牧渔社会服务有色金属医药生物纺织服饰美容护理 代码851523.SI851522.SI851533.SI851564.SI851521.SI851534.SI851532.SI851543.SI851511.SI851542.SI851512.SI851563.SI851524.SI 请务必阅读文后重要声明及免责条款-4-二、行业要闻及重点公司公告2.1行业重要事件⚫6月21日，礼来的GLP-1小分子激动剂奥格列龙三期临床数据独处。ACHIEVE-1试验主要是二型糖尿病的适应症，剂量为3mg，12mg，36mg。研究中，奥格列酮在40周时达到了主要终点，即与安慰剂相比，A1C降低效果更佳，A1C从基线的8.0%降低了1.3%至1.6%，达到疗效评估指标。司美的3a期试验：平均基线A1C为8.05%；在第30周，0.5 mg司美格鲁肽组HbA 1c下降1.45%（与安慰剂相比估计的治疗差异-1.43%，1.0 mg司美格鲁肽组显著下降1.55% (-1.74至-1.36)（与安慰剂相比估计的治疗差异-1.53%）。⚫6月20日，国家药监局今天审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。据了解，医用机器人、高端医学影像设备人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今天审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序完善分类和命名原则、持续健全标准体系进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推进。⚫6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条 市场有风险入市需谨慎 市场有风险入市需谨慎-5-件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。⚫6月16日，国家医保局召开《2025年国家医保及商保创新药目录调整工作方案》征求意见座谈会，中华医学会、中国药学会等7家行业机构参与。本次会议核心议题聚焦两大突破：基本医保目录动态优化：延续“保基本+促创新”原则，预计重点纳入肿瘤靶向药、基因疗法等临床急需品种；商保创新药目录独立运行：首次将商业健康保险创新药品目录（简称“商保目录”）纳入调整体系，破解百万元级尖端疗法（如CAR-T）的支付瓶颈。（资讯来源：Wind资讯）2.2行业要闻⚫6月20日，CDE官网显示，普米斯生物（已被BioNTech收购）的1类新药PM1300注射用冻干制剂获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。PM1300是一种人源化抗EGFRxHER3 IgG双抗ADC。该ADC通过基于电荷的HC-HC和HC-LC异二聚化形成不对称1+1结构，然后通过可裂解的连接体与拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联。PM1300对EGFR和HER3的亲和力进行了优化，以扩大治疗窗口。2024年AACR上披露的临床前研究数据显示，PM1300在代表不同EGFR和HER3表达水平和突变的各种CDX模型中均表现出强大的抗肿瘤功效。重要的是，PM1300在非人灵长类动物中表现出良好的安全性，这与对EGFR和HER3的最佳亲和力相一致。这些结果表明，PM1300在临床前模型中具有良好的疗效/安全性治疗窗口，支持进一步的临床开发。⚫6月17日，礼来公司正在就以高达13亿美元的价格收购基因编辑公司VerveTherapeutics进行深入磋商，这是礼来寻求加强其研发管线的最新收购。2023年6月15日，Verve Therapeutics与礼来达成独家研发合作，重点推进临床前Verve针对Lp(a)的体内基因编辑疗法。作为交易的一部分，礼来将提前支付近10亿美元收购Verve。今年早些时候，Verve发布了有望用于胆固醇先导基因治疗的1期临床数据。⚫6月16日，药明生物宣布，其中一名主要股东WuXiBiologicsHoldings Limited拟以每股26.6港元的价格配售8294万股现有股 请务必阅读文后重要声明及免责条款 市场有风险入市需谨慎-6-份，占股约2.04%，涉资约22.07亿港元。配售价较上周五收市价28港元折让5%。假设配售将按预期完成，Biologics Holdings持股将由约14.36%减少至12.32%；将继续为公司主要股东。董事长兼非执行董事李革控制Biologics Holdings已发行股本约19.66%及Biologics Holdings股东大会55.03%的表决权。⚫6月16日，先声药业宣布将CDH6 ADC新药SIM0505的大中华区外全球权益授权给NextCure，后者支付7.45亿美元的相关付款，包括预付款、监管和销售里程碑等，以及额外的高至双位数比例的销售分成。（资讯来源：Wind资讯）2.3公司公告⚫康希诺：6月20日，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药品注册证书。⚫常山药业：6月20日，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由双方联合申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。⚫百奥泰：6月20日，公司产品Usymro®（乌司奴单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。⚫众生药业：6月20日，公司一类创新药RAY1225注射液用于肥胖/超重的III期临床试验完成首例参与者入组。RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。⚫迪哲医药：6月19日，首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。舒沃哲在国内通过优先审评上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR 请务必阅读文后重要声明及免责条款 市场有风险入市需谨慎-7-exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。今年1月，舒沃哲二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对舒沃哲的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。⚫健帆生物：6月18日，近日收到欧盟公告机构通知，公司产品Extracorporeal tubing sets for blood purification（血液净化装置的体 外 循 环 血 路 ） 获 得 按 照 欧 盟 医 疗 器 械 法 规Medical Devic