ICH GCP 指南 E6(R3) 核心内容
原则
- 临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，确保受试者的权利、安全和福祉，并保证试验结果的可靠性。
- 受试者的权利、安全和福祉是最重要的考虑因素，应优先于科学和社会利益。
- 应及时审查受试者的安全，并根据新的安全信息调整试验。
- 可预见的风险和不便应与预期的益处进行权衡，只有当预期的益处证明合理时，试验才能启动和继续进行。
- 临床试验应由合格的人员设计和进行。
- 质量应融入临床试验的科学和操作设计中。
- 临床试验的过程、措施和方法应与受试者面临的风险以及所收集数据的重要性成比例，并避免给受试者和研究者带来不必要的负担。
- 临床试验应以清晰、简洁、科学严谨和操作可行的方式描述在试验方案中。
- 临床试验应产生可靠的结果。
- 角色和职责应清晰并适当记录。
- 临床试验中使用的试验药物应根据适用的良好生产规范 (GMP) 标准进行制造，并根据产品规格和试验方案进行管理。
机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC)
- IRB/IEC 负责对试验进行伦理审查。
- IRB/IEC 应审查试验方案、知情同意材料、研究者手册或其他相关文件。
- IRB/IEC 应定期审查试验，并根据适用法规进行。
- IRB/IEC 应由具备适当资格和经验的人员组成，包括至少一名非医学科学领域的成员和一名独立于研究者和申办者的成员。
研究者
- 研究者应具备教育、培训和经验，以承担试验的正确进行。
- 研究者应确保有足够的资源、人员和设施来安全有效地进行试验。
- 研究者应遵守试验方案、GCP 和适用法规。
- 研究者应记录所有方案偏差。
- 研究者应在必要时偏离方案，以消除对受试者造成的即时危害。
- 研究者应确保试验产品的管理符合方案要求。
申办者
- 申办者的责任是确保在整个临床试验生命周期中保护受试者的权利、安全和福祉，并保证试验结果的可靠性。
- 申办者应确保有足够的资源来适当地进行试验。
- 申办者应确定角色并相应地分配试验相关活动。
- 申办者应使用合格的人员进行活动。
- 申办者应实施适当的质量管理系统，包括风险管理、质量保证和质量控制。
- 申办者应确保试验设计科学合理，并基于充分和最新的科学知识和方法。
- 申办者应确保试验过程、措施和方法与受试者面临的风险以及所收集数据的重要性成比例，并避免给受试者和研究者带来不必要的负担。
- 申办者应向监管机构提交试验方案、知情同意材料和其他相关文件。
- 申办者应与 IRB/IEC 和监管机构进行沟通。
- 申办者应确保试验产品的制造、包装、标签和编码符合适用法规。
- 申办者应实施适当的过程来管理和处理试验数据。
数据治理
- 负责方（即研究者和申办者）应适当管理数据完整性、可追溯性和安全性，从而允许准确报告、验证和解释临床试验相关信息。
- 应制定程序来保护试验数据的机密性。
- 应制定计算机化系统的管理程序，以确保它们适合使用并得到适当使用。
- 应制定程序来保护临床试验的关键要素，例如随机化、剂量调整和盲法。
- 应制定程序来支持关键决策，例如分析前的数据最终确定、盲法解除、分配到分析数据集、临床试验设计的改变以及例如独立数据监测委员会 (IDMC) 的活动。
附件
- 附件提供了有关如何适当应用原则的信息，并为不同类型的临床试验提供了具体细节。
- 附件 A 提供了研究者手册的信息。
- 附件 B 提供了临床试验方案和方案修订的信息。
- 附件 C 列出了进行临床试验的必要记录。
