BriaCell Therapeutics Corp 2025年季度报告

FORM 10-Q (打勾) 请勾选是否注册人（1）在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）已经提交了根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条所需提交的所有报告，以及（2）在过去的90天里一直受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 请勾选标记，表明注册人在过去12个月（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）是否已按照S-T规则405（本章§232.405）的规定提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请打勾☐。 截至2025年6月16日，公司已发行在外的普通股为6,776,092股，每股面值无。 第一部分。财务信息 第一部分-财务信息 2025年4月30日2024年7月31日 （未经审计，以美元表示，除股份数据和每股数据以及另有说明外） 注意1：普遍性与持续经营 a. BriaCell Therapeutics Corp.（“BriaCell”或“公司”）于2006年7月26日根据《商法》（不列颠哥伦比亚省）设立，并在多伦多证券交易所（“TSX”）以股票代码“BCT”挂牌交易。公司亦在纳斯达克资本市场（“NASDAQ”）以股票代码“BCTX”、“BCTXW”和“BCTXZ”进行交易。 b. BriaCell生物制药公司（以下简称“公司”），是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式。免疫疗法在抗癌斗争中已占据前沿地位，因为它们利用人体自身的免疫系统识别并摧毁癌细胞。该公司目前正推进其Bria-IMT™靶向免疫疗法与免疫检查点抑制剂（Retifanlimab，由Incyte公司生产和供应）的联合治疗，以在关键1 转移性乳腺癌的3期研究。Bria-IMT™的关键3期研究目前正由美国FDA进行快速通道认定，旨在加速解决未满足医疗需求的新疗法的审评流程。在FDA审查后，若关键3期研究顺利完成，将可能使Bria-IMT™联合免疫检查点抑制剂在转移性乳腺癌中获得完全批准。 此外，BriaCell正在进行一项1/2期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT06471673），以评估Bria-OTS™的安全性及有效性，BriaCell的个性化下一代免疫疗法。该研究将单独研究Bria-OTS™以及与免疫检查点抑制剂替尔泊单抗联合使用® （由百济神州有限公司生产和供应）用于治疗转移性乳腺癌。Bria-OTS™/Bria-OTS+™（增强版本）提供了一种平台技术，用于开发针对多种癌症的个性化现成免疫疗法，以及一种可溶性分化抗原80（“可溶性CD80”蛋白质疗法），该疗法既作为免疫系统刺激剂，又作为免疫检查点抑制剂。 c. 财务报表列报基础： 随附未经审计的简明合并财务报表已根据美国公认会计原则（“美国通用会计准则”）编制，用于中期财务信息，并根据美国证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）发布的10-Q表格和S-X条例第8条的规定编制。根据美国证券交易委员会关于中期财务报告的规则和法规，某些通常包含在美国通用会计准则编制的财务报表中的信息或脚注披露已被简化或省略。因此，它们不包括所有必要的信息和脚注，以对财务状况、经营成果或现金流量进行全面陈述。管理层认为，随附未经审计的简明合并财务报表包括所有必要的正常重复性调整，以确保所列期间财务状况、经营成果和现金流量的公允呈现。 随附未经审计的简明合并财务报表应与公司2024年7月31日年度报告一并阅读，该报告已于2024年10月28日提交给SEC。中期期间结果不一定表明任何其他中期期间或整个财政年度可能预期得到的结果。 2025年1月3日，公司董事会批准了一拆十五的逆向股票拆分方案，该方案于2025年1月24日生效。公司在拆分后开始以现有股票代码“BCTX”（纳斯达克）和“BCT”（多伦多证券交易所）进行交易。该逆向股票拆分并未改变公司的总授权股本或普通股的票面价值。已发行的股票期权、认股权证和其他基于权益的工具有所调整，发行股数减少，每股行权价格增加15倍。拆分产生的碎股将向下舍入至最近的整数股。 所有这些未经审计的简略合并财务报表及附注中呈现的总额和每股金额均已追溯调整，以反映所有报告期间的反向股票拆分，并符合ASC 260的规定。 BRIACELL 治疗公司 对合并财务报表的注释（未经审计，以美元为单位，除非另有说明，股份数据和每股数据除外） d. 持续经营 该公司继续将其绝大部分精力投入研究、开发和临床活动。在这些活动中，该公司持续经营亏损，并预计未来可预见的期间内将持续亏损。截至2025年4月30日，该公司的累积亏损为1,036,641,944美元，而在截至2025年4月30日的九个月期间内，经营活动的净现金流为-200,380,775美元。该公司计划通过探索额外的资本来源和融资来为其运营提供资金，同时管理其现有的营运资金资源。该公司能否继续经营取决于其能否实现未来盈利运营，以及能否在到期时获得必要的融资以履行其正常业务运营产生的义务。该公司能否筹集此类金融资本的不确定性对该公司能否继续经营构成了重大疑虑。这些未经审计的简明合并财务报表不包括对资产和负债的金额和分类进行的任何调整，而这些调整可能是必要的，如果该公司不能继续经营的话。参见注释6(b)的详细信息，该信息涉及2024年9月完成的850万美元的总额发行、2024年10月完成的500万美元的总额发行、2024年12月完成的555万美元的总额发行、2025年2月完成的305万美元的总额发行，以及2025年4月完成的1380万美元的总额发行。 e. 公司拥有两家全资美国子公司：(i) BriaCell Therapeutics Corp.（“BTC”），于2014年4月3日在特拉华州法律下成立，以及（ii）BTC拥有一家全资子公司，Sapientia Pharmaceuticals, Inc.（“Sapientia”），于2012年9月20日在特拉华州法律下成立。公司还拥有一家加拿大子公司：BriaPro Therapeutics Corp（“BriaPro”），于2023年5月15日依据《商业公司法（不列颠哥伦比亚州）》成立。另见注释1f。（Sapientia、BTC和BriaPro共同构成“子公司”）。 f. 2023年8月31日，公司根据一项安排剥离交易计划（“安排”），将公司部分管道资产剥离给BriaPro Therapeutics Corp.（“BriaPro”），包括用于包括癌症在内的多种适应症的Bria-TILsRx™和蛋白激酶Cdelta（PKCδ）抑制剂（“BriaPro资产”），由此产生了公司拥有2/3股权的子公司，其余1/3由BriaCell股东（“BriaCell股东”）持有。 根据安排条款，BriaPro已获得BriaPro资产的全部权利和利益，作为BriaPro向公司发行BriaPro普通股的对价。根据安排条款，对于在闭幕后立即持有的每一(1)股BriaCell股票，BriaCell股东将收到一股(1)BriaPro普通股（“BriaPro股”），以及一股(1)新的BriaCell普通股（使其旧股失效），该新股具有与现有BriaCell普通股相同条款和特征。公司将继续在纳斯达克证券交易所和多伦多证券交易所上市，BriaPro是加拿大一家未上市的报告发行人。 在安排关闭后，该公司控制了2/3的BriaPro普通股，代表了BriaPro已发行和流通的普通股的约66.6%。 由于该安排，已发行和在外的BriaPro股份共有47,945,178股。公司 现在拥有或控制约31,963,452股BriaPro股份，占已发行和流通的BriaPro股份的2/3)。 此外，根据该协议，在协议生效时发行的每一份BriaCell认股权证（“Briacell Legacy Warrant”）应按照其条款规定，在行权时授权持有人以原始行权价格获得一份BriaCell股份（以及反向股票拆分后-15份BriaCell股份）和一份BriaPro股份。该协议生效后公司发行的认股权证不适用上述条款。 在行使15张BriaCell传承认股权证（反向股票拆分后），BriaCell应作为BriaPro的代理人，向BriaPro收取每（1）张BriaPro股份等值的金额，该金额等于15张BriaCell传承认股权证的行权价格乘以有效日期下（1）张BriaPro股份的公允市场价值，再除以有效日期下（1）张BriaCell股份和（1）张BriaPro股份的公允市场价值总和（“BriaPro认股权证股份”）。在反向股票拆分后，截至2025年4月30日，554,553张BriaCell传承认股权证可转换为554,553股BriaCell股份和8,168,295股BriaPro股份。 BRIACELL 治疗公司 对合并财务报表的注释（未经审计，以美元为单位，除非另有说明，股份数据和每股数据除外） 此外，根据该安排，所有在安排当时发行的Briacell期权持有人（“BriaCell Legacy Options”）都收到了相同数量的BriaPro期权（“BriaPro Option”），并在BriaPro激励计划下。在安排当时，有2,131,400（在反向股票拆分之前）BriaCell Legacy Options。BriaCell Legacy Options的行权价格在BriaCell Legacy Options和BriaPro期权之间进行了分配，如下所示： 每一十五（15）份BriaPro Legacy期权（反向拆股后）可购入一份（1）份BriaPro股票，其行权价格应等于将BriaCell期权的原始行权价格乘以（A）在生效日BriaPro股票的公允市场价值除以（B）在生效日BriaCell股票和BriaPro股票的公允市场价值总额所得到的商数。 根据安排，在安排当时发行的所有BriaCell限制性股票单位（“RSU”）持有人根据BriaPro激励计划收到了相同数量的BriaPro RSU。 过渡服务协议 2023年8月31日，公司与BriaPro签署了一份过渡服务协议（以下简称“协议”），根据该协议，BriaCell将向BriaPro提供特定的研发和总部服务（以下简称“服务”），每月固定费用为20,000美元。 布里亚塞和布里亚普罗承认服务的过渡性质，因此，布里亚普罗同意尽快采取合理的商业努力，将每个服务过渡到其自身的内部组织，或获得其他第三方提供者来提供服务。 根据美国公认会计原则会计准则编报第505号“权益”，该交易被认定为非货币性资产剥离，不属于业务。但由于资产已转移至公司控制下的实体，资产按公司账面价值（账面价值）入账，而非公允市场价值。 注意2：重要会计政策 a. 使用估算： 遵循美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响简并合并财务报表及附注中报告的金额。公司的管理层认为，所使用的估计、判断和假设在当时可获得的信息基础上是合理的。这些估计、判断和假设会影响简并合并财务报表日期资产和负债的报告金额，以及报告期间费用的报告金额。实际结果可能与这些估计存在差异。 BRIACELL 治疗公司关于简明合并财务报表的注释（未经审计，以美元表示，除股份数据和每股数据以及另有说明外） b. 预付费用 该公司已预先支付了其关键性三期临床试验的某些费用，并估计了这些费用将发生的期间。截至2024年7月31日，该公司修订了此试验完成时间的估计。预计超过12个月才发生的费用已被归类为长期预付费用。 c. 房产和设