强度治疗公司美股招股说明书(2025-06-12版)

667.5万股普通股 强度疗法公司 我们正根据本补充招股说明书及随附招股说明书发行面值每股0.0001美元的普通股股票。该股票的认购价格为每股0.30美元。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上以“INTS”的股票代码上市。2025年6月11日，我们普通股在纳斯达克的最后报告售价为每股0.579美元。 截至本补充招股说明书日期，非关联方持有的我们已发行普通股的累计市值（即公共流通股）根据非关联方持有的1392,0928股已发行普通股，以及2025年4月21日纳斯达克收盘价1.94美元（该日期距本补充招股说明书日期不超过60天）被确定为2700,5378美元。根据表S-3的一般说明I.B.6的规定，在本补充招股说明书中出售任何普通股时，在我们代表或按照表S-3的一般说明I.B.6的规定，在涉及此类出售的十二个月日历期间内，我们出售或代表我们出售的证券的累计市值，在任何情况下均不得超过非关联方持有的我们普通股累计市值的1/3，该市值根据表S-3的一般说明I.B.6的规定计算。在本补充招股说明书截止日期结束的先前12个月日历期间内（不包括本次发行），我们已根据表S-3的一般说明I.B.6的规定出售了3577,830美元的证券。 投资我们的证券涉及重大风险。请阅读标题为“风险因素“起始于第S-9本招股说明书补充文件的，以及在本文件签署之日起之后提交的其他文件中具有类似标题的部分，并已被引用并入本招股说明书补充文件及随附的招股说明书。 Neither the Securities and Exchange Commission nor any state securities commission has approved or disapprovedof these securities or determined if this prospectus supplement or the accompanying prospectus is truthful or complete. Any representation to the contrary is a criminal offense. 发行价 承销折扣(1)收人，在费用之前，到我们 (1)承保折扣和佣金不包括等于向承销商支付的公开发行价格1.0%的非负责费用津贴。参见“承保“页”S-22在本招股说明书补充文件中描述了承销商应得的报酬。 我们已授予承保人代表一个为期45天的期权，以购买高达1,001,250股普通股，仅用于弥补任何超额认购。 保荐人预计将于2025年6月13日或左右收到普通股的付款。 思创汇 此招股说明书补充文件的日期是2025年6月11日。 目录 法律事务30专家30 关于本招股说明书补充 本文分为两部分。第一部分是本招股说明书补充，它描述了本次证券发行条款，并补充和更新了随附招股说明书中包含的信息以及并入本招股说明书补充和随附招股说明书中的文件中的信息。第二部分是2024年7月11日日期的随附招股说明书，包括其中并入的文件，提供更一般的信息。通常，当我们提及本招股说明书时，是指本文档的两部分合并。如果本招股说明书补充中包含的信息与随附招股说明书中包含的信息或任何在SEC（证券交易委员会）于本招股说明书补充日期之前提交并入参考的文件中包含的信息之间存在冲突，则应依赖本招股说明书补充中的信息。如果这些文件中的任何声明与另一份日期较晚的文件中的声明不一致——例如，随附招股说明书中并入的文件——则日期较晚的文件中的声明修改或取代了较早的声明。 本招股说明书补充分是该部分招股说明书的一部分，我们使用“货架”注册程序向SEC提交。在货架注册程序下，我们可能会不时提供和出售随附招股说明书中所述的任何证券组合，总额不超过1.5亿美元，其中本次发行是其中一部分。 本招股说明书补充文件的分发，以及随附的招股说明书和我们在特定司法管辖区的证券发行，可能受到法律的限制。我们和承销商均未，也未在任何不允许进行此类发行之司法管辖区提供这些证券。获得本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的人员应了解并遵守任何此类限制。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书不构成，也不得在任何未获得授权进行此类发行或作出此类发行的发行人无权进行此类发行，或向其作出此类发行不合法的司法管辖区内使用于任何此类发行或招揽。 您应仅依赖于本招股说明书补充文件中包含或通过引用纳入的信息、随附的招股说明书，以及任何由我们或代表我们准备或我们向您推荐的自由撰写招股说明书。我们和承销代理人均未授权任何人士向您提供任何信息或作出除本招股说明书补充文件或随附招股说明书中包含的信息及通过引用纳入此处及该文件中的信息之外的任何陈述。我们和承销代理人不对他人可能向您提供的信息的可靠性承担任何责任，亦不能对此提供任何保证。本招股说明书补充文件和随附招股说明书中出现的或通过引用纳入的信息，除非另有注明，否则仅在招股说明书补充文件的日期或包含该信息的文件的日期时为准确。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。您应假定本招股说明书补充文件、随附招股说明书及通过引用纳入此处及该文件中的信息仅在各自文件的日期时为准确。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。在做出投资决策之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件和随附招股说明书，包括下文“风险因素”部分包括和提及的信息、本招股说明书补充文件和随附招股说明书中通过引用纳入的信息，以及随附招股说明书中通过引用纳入的财务报表和其他信息。 除非本文件另有说明或上下文另有要求，本补充招股说明书、随附招股说明书以及本文件中引用或被引用的信息中，“Intensity”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”和类似术语均指Intensity Therapeutics, Inc.，并在适当情况下，指我们的子公司。 关于前瞻性声明的特别说明 本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及本文件中引用的文件均包含证券法第27A条和交易所法第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法》中所定义的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、预期和假设，以及我们目前可获得的信息。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中包含的历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关我们战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理层目标、临床前研究或临床试验结果以及预期市场增长的陈述均属前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“计划”、“预期”、“预期”、“可能”、“或许”、“将”、“会”、“应该”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“意图”或“继续”等术语或其他含义相似的词语来识别。 我们主要基于我们对可能影响我们财务状况、经营成果、业务战略和财务需求的未来事件和财务趋势的当前预期和预测，制定了这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受制于一系列已知和未知的风险、不确定性和假设，包括在我们最新10-K年度报告“风险因素”部分中描述的风险，并通过本招股说明书补充文件和随附招股说明书中引用，以及可能被此后提交并由本招股说明书补充文件引用的其他文件中具有类似标题的风险和不确定性描述所修改、补充或取代的风险和不确定性，其中涉及但不限于： •未来临床前研究、临床试验的启动、时间、进展和结果，以及我们的研发计划； •我们需要在期望从产品销售中产生任何收入之前筹集额外资金； •我们开发和市场推广产品候选的计划； •监管申报或批准的时间或可能性； •我们研究产生和推进额外候选产品的能力； •我们商业模式的实施、我们的业务战略计划、产品候选和技术； •我们的商业化、市场营销和制造能力及策略； •我们系统的市场接受率和临床效用程度； •我们的竞争优势； •我们的知识产权立场； •与我们竞争对手和行业的有关发展和预测； •我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力； •与我们现金及现金等价物和投资的预期使用相关； •关于费用、未来收入、资本需求以及额外融资需求的估计；和 •可能影响我们财务结果的其他因素。 我们所有的前瞻性陈述仅以本招股说明书补充文件的日期为准。在每种情况下，实际结果可能与该前瞻性信息有重大差异。我们无法保证这些 S-2 预期或前瞻性声明最终将被证实是正确的。在本补充招股说明书、我们其他公开披露文件或其他定期报告或其他文件或向美国证券交易委员会提交或提供的文件中所述的一个或多个风险因素或风险和不确定性的发生或任何重大不利变化，可能对我们的业务、前景、财务状况和经营成果产生重大和不利影响。除非法律规定，否则我们不会作出或计划更新或修订任何此类前瞻性声明，以反映本补充招股说明书签署日期后实际结果、计划变更、假设、估计或预测或其他影响此类前瞻性声明的环境变化，即使这些结果、变化或环境清楚地表明任何前瞻性信息将无法实现。在我们签署本补充招股说明书后，我们作出的任何修改或影响本招股说明书中包含的任何前瞻性声明的公开声明或披露，将被视为修改或取代本招股说明书中的这些声明。 我们的主要候选产品INT230-6主要由三种成分组成：（i）顺铂，一种经过验证的抗癌细胞毒性药物；（ii）硫酸长春新碱，同样是一种经过验证的抗癌细胞毒性药物；（iii）一种两亲性分子（“SHAO”），它使两种细胞毒性药物能够通过直接瘤内注射分散到肿瘤中并扩散到癌细胞。这三种成分按固定比例混合并合并到一个安瓿瓶中。顺铂和硫酸长春新碱都是通用成分，可以商业批量购买。美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准这两种药物作为多种癌症的静脉注射剂。顺铂于1978年首次获准用于睾丸癌，也获准用于卵巢癌和膀胱癌。该药物还广泛用于其他几种癌症，包括胰腺癌和胆管癌。硫酸长春新碱于1965年首次获准，也获准用于普通霍奇金病、淋巴细胞淋巴瘤、睾丸晚期癌以及某些类型的肉瘤。该药物还用于乳腺癌和肺癌。 我们的临床项目 2017年，我们启动了首个试验，一项在美国根据FDA授权的新药临床试验申请（IND）和加拿大根据加拿大健康署批准的临床前试验申请（CTA）下进行的1期/2期剂量递增研究（“IT-01研究”），使用INT230-6。该研究测试了INT230-6在难治性或转移性癌症患者中的安全性和有效性，并在三个组中招募了110名患者：(i) 单独使用INT230-6，(ii) INT230-6联合默克的Keytruda®（pembrolizumab），以及(iii) INT230-6联合百时美施贵宝（“BMS”）的Yervoy®（ipilimumab）。我们完成了招募 在2022年6月的IT-01研究中，于2023年2月锁定IT-01研究数据库，并在2023年9月最终确定临床研究报告。我们在2023年第四季度向合作伙伴交付了特定组合的报告和其他信息。 近期进展 或最近一个财年营业收入达到100万美元或净利润至少为50万美元，或在过去三个财年中至少有两个财年营业收入达到100万美元或净利润至少为50万美元。 根据纳斯达克上市规则并在公告中规定，从公告之日起或至2025年7月3日，我们有45个日历日向工作人员提交一份重获合规的计划。 股东权益要求。如果我们为恢复合规性而提出的计划被接纳，纳斯达克可能从通知之日起给予长达180个日历天的延期，以便我们证明合规性。我们目前正在评估各种恢复合规性的措施，并将及时向纳斯达克提交一份为恢复股东权益要求而制定的计划。我们无法保证我们的计划将被接纳，或者如果被接纳，我们是否能够恢复股东权益要求。 此外，正如先前报道所述，2025年6月6日，我们收到工作人员发送的单独通知，表明我们未遵守纳斯达克资本市场的持续上市$1.00最低竞价价格要求，该要求载于纳斯达克上市规则第5550(a)(2)条（“竞价规则”）。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(A)条，我们有一个180个日历日的期限，或直至2025年12月3日，以重新符合竞价规则。 我们打算继续积极监控我