近视管理白皮书（2025）

近视管理白皮书（2025）原创吕帆等温医眼视光专家共识·Consensus 智慧摘要： 《近视管理白皮书（2025）》由中华医学会眼科学分会眼视光学组等机构发布，旨在为近视管理提供科学、规范且可行的方案。白皮书强调高质量近视管理临床研究的重要性，并提出了研究时长、对照组选择及反弹效应评估等关键要素。针对未近视儿童、近视儿童青少年及成年人，白皮书提出了差异化的管理策略，并提供了从初诊到随访的全流程管理方案。此外，白皮书倡导全生命周期近视管理理念，旨在通过系统化、个性化的近视管理，降低近视发病率及其并发症风险，提升全民眼健康水平。 文章来源：中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会、中国非公立医疗机构协会眼科专业委员会视光学组.近视管理白皮书（2025）[J].中华眼视光学与视觉科学杂志（中英文）,2025,27(7):481-489. 近视是影响我国儿童青少年眼健康的重大公共卫生问题，亟需科学、规范的管理。近视管理涵盖两大核心任务：一是对未发生近视的儿童青少年进行眼健康管理；二是对已发生近视的儿童青少年，通过科学宣教和规范诊疗，采用个性化矫正和干预措施延缓近视进展[1]。《近视管理白皮书（2019）》首次提供了科学、规范且可行的近视管理方案，以控制近视的发展并减少眼部并发症的风险。2022版[2]进一步更新了近视阶段划分、监测技术和管理手段，强调个性化近视管理方案的重要性，并补充了联合应用技术以提高近视控制效果。2025版基于最新的研究成果和实践经验，进一步推动近视管理的科学化与规范化，为临床实践提供循证依据，助力全社会共同应对近视这一重大公共卫生挑战。 本版白皮书系统阐述了高质量近视管理临床研究的标准，强调随机对照试验的重要性，并提出研究时长、对照组选择及反弹效应评估等关键要素。通过高质量研究验证近视管理的有效性和安全性。针对未近视儿童、近视儿童青少年及成年人，白皮书提出了差异化的管理策略。同时，白皮书提供了从初诊到随访的全流程管理方案，涵盖屈光档案建立、近视进展预测、干预手段选择与调整等环节，确保近视管理的科学性与规范性。此外，白皮书倡导全生命周期近视管理理念，旨在通过系统化、个性化的近视管理，降低近视发病率及其并发症风险，提升全民眼健康水平。中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会及中国非公立医疗机构协会眼科专业委员会视光学组的权威专家，在对近3年国内外有关近视的最新研究进展进行充分讨论并广泛征询意见的基础上，结合临床实践撰写初稿，由学组牵头组织百余位眼科和眼视光学专家经过开放讨论、多轮修改、审稿及定稿等程序，最终形成本共识，供广大眼健康领域专业工作者参阅。 1高质量近视管理临床研究及其标准 在近视管理领域，通过临床研究解答临床问题、指导临床实践已经成为共识，高质量的临床研究能保证结果的可重复性、准确性和可推广性。国际近视研究院（InternationalMyopia Institute，IMI）的多份报告介绍了近视控制随机对照临床试验设计的标准[3-5]，但是不同国家的人群特征和临床实践存在差异，因此需要根据中国近视管理的特点，制定符合中国特点的高质量临床研究标准，为未来开展临床研究提供指导。 近视管理方法在临床应用前，应该经过至少1年及以上的随机对照临床试验以判断有效性及安全性。有效性的评估指标为与对照组比较，眼轴增长和屈光度进展的年延缓量和（或）年延缓百分比，并建议评估反弹效应。 1.1研究类型 近视管理临床研究常用的研究类型有回顾性观察性研究和随机对照试验。回顾性观察性研究包括利用既往诊疗病例进行分析的队列研究（有对照组）、病例系列研究（无对照组）和回顾性真实世界研究，回顾性观察性研究存在多种潜在的偏倚，可能会产生错误的结论，或夸大近视管理方法的疗效[6-7]。回顾性观察性研究在提供广泛的患者数据、长期随访、减少成本效益以及生成真实世界证据方面具有显著优势，能够有效补充随机对照试验的不足，为临床和监管决策提供更多维度的证据支持。规范设计、严格执行并详细报告的随机对照试验最大限度减少了偏倚和结果的异质性[3]，是评价近视管理方法有效性的“金标准”[7]。 1.2研究时长 多种近视控制方法的临床研究发现，无论是近视进展延缓量，还是近视进展延缓百分比，均会随研究时长延长而下降[8]，所以将短期近视进展延缓效果外推至长期时，可能会得到夸大的结果。并且由于冬季的近视进展速度快于夏季，且难以估计二者的具体进展量[9]，因此近视管理研究至少应观察1年，如果条件允许，建议进一步延长，以观察长期有效性及安全性。在临床应用中，应根据近视管理方法的研究时长确定合理的近视管理预期。 1.3选择合适的对照组 近视进展速度受年龄、种族、屈光状态等诸多因素的影响[3]，例如近视儿童青少年的进展速度随年龄增长而下降，如果没有合适的对照组，就无法充分证明近视控制效果[3,10]。基于研究结果进行临床应用时，应考虑实际情况与研究人群是否匹配，如果由于种族、研究地区等影响因素，导致研究人群近视进展与实际患者人群存在差异，应对研究结果保持谨慎态度。 随着越来越多证据表明各种近视管理方法的有效性，为规避伦理道德风险，研究者开始选择历史对照组、模拟对照组和阳性对照组替代空白对照组和阴性对照组。因此，当解读使用非空白或非阴性对照组的研究结果时，应注意选择的对照组的年龄、性别、屈光状态、家族史等可能影响近视进展的因素是否相匹配；采用的预测模型是否适用于研究人群或是否经过了内部验证[11]；对照组的选择是否会影响不同研究间的结果比较。 1.4评估反弹效应 反弹效应指停止干预后，近视进展速度快于同龄者[8]。由于反弹效应，可能在停用近视管理方法一段时间后，削弱部分近视管理效果[12]，因此建议近视管理临床研究应在研究结束阶段，将试验组受试者分配至对照组进行随访一定时长，评价近视管理方法的反弹效应。除非有明 确证据表明，应用于临床的近视管理方法没有反弹效应，否则均应在停用后密切观察一定时长，防止出现快速进展[8,13]。 1.5有效性评价指标 眼轴长度和SE均为近视控制方法有效性的检测指标[8]，其中眼轴长度具有更高的测量灵敏度[3]，是近视控制研究中有效性评价的主要指标[14]。SE一般指睫状肌麻痹后电脑验光结果。 对有效性结果进行解读和临床应用时，应同时考虑眼轴增长和屈光度进展的年延缓量和年延缓百分比。将研究时长、对照组进展情况和年延缓量的95%置信区间纳入考量，以确保对近视控制效果作出合理的预期。除了延缓量，还应同时考虑眼轴增长和屈光度进展的延缓率 ——即试验组和对照组变化量的差值（延缓量）相对于对照组变化量的百分比值来表示。需要注意的是，虽然近视者的生理性眼轴增长不会引起屈光度的明显改变，但同样会增加近视并发症的风险[8,15]。 近视预防研究的主要目的是预防或延缓近视的发生。屈光度是近视诊断的参考指标，因此应将眼轴长度和睫状肌麻痹后电脑验光结果同时作为近视预防研究中有效性评价的主要指标，并需要额外关注延缓近视发生的时间[16]。近视进展速度随年龄增加而减缓，如果能延后儿童近视发生的时间，可以有效避免儿童最终发展为更高度数近视，从而减少近视并发症的风险[17]。 2不同近视人群的管理原则 《近视管理白皮书（2022）》[2]中描述了6岁以上学龄期儿童青少年近视阶段的划分，将近视前期儿童的近视预防纳入了近视管理的范畴，近期研究发现，成年人的近视进展并不罕见，同样需要进行近视管理[18]。未近视儿童、近视儿童青少年和近视成年人是具有不同特点的近视管理目标人群，需要分别进行有针对性的近视管理。 2.1未近视儿童 未近视儿童包括未达到近视前期标准的儿童及近视前期儿童。 2.1.1未达到近视前期标准的儿童尚未被诊断为近视前期的儿童处于采集眼部生物学基线参数的关键时期[19-21]，应按照《近视防治指南（2024年版）》[22]从幼儿园时期开始，定期进行屈光筛查，测量眼轴长度，并建立屈光档案，尽早发现有近视倾向的儿童。同时保证充足的户外活动和睡眠，均衡健康饮食，减少学业压力，提供合适的学习环境，养成良好的用眼习惯和生活习惯。 2.1.2近视前期儿童近视前期是指儿童眼睛的SE≤+0.75D且>-0.50D，结合基线屈光不正度数、年龄和其他可量化风险因素，有极大可能性在未来发展为近视，应当采取预防干预措施[23]。中国儿童近视前期检出率逐年上升[24]，6岁儿童检出率约为20%，10岁儿童检出率约为40%[25]，初步估计6~12岁儿童中处于近视前期者约有2000万人[26]。 除了遵守未达到近视前期标准儿童的建议外，近视前期儿童可以通过多种干预方法预防或延 缓近视发生。增加户外活动时间能有效降低学龄儿童近视发病风险[27]。低浓度阿托品滴眼液也可以降低近视前期儿童的近视发病率[28-29]，但需要更多研究进一步确定适用人群、最佳浓度及长期有效性和安全性。最近的1项研究发现，低度远视储备儿童每周坚持配戴高非球微透镜设计平光框架眼镜30h以上可以延缓眼轴增长[30]，同时，针对其他镜片设计的临床研究也正在进行中[31]。 2.2近视儿童青少年 近视儿童青少年是近视管理的主要目标人群。2022年，中国儿童青少年近视率为51.9%，其中高度近视率为9.7%[32]。《近视管理白皮书（2022）》[2]中建议，对进展性近视（年进展量 ≥0.75D/年）儿童青少年需要进行近视控制。近期一项研究发现，对于8~12岁就出现近视的儿童，经过22年随访，最终52%的受试者近视度数超过-5.00D，32%的受试者近视度数超过-6.00D[33]。鉴于难以准确预测具有哪些特征的近视儿童青少年最终会发展为高度近视[34]，以及发生高度近视潜在的近视并发症风险，建议对近视儿童青少年，特别是12岁以下近视儿童，在严格遵守多户外活动、少学业压力、合适学习环境、良好学习行为、充足睡眠和均衡健康饮食等综合措施的前提下，还应该按需进行近视控制[5,8,35]，通过密切随访谨慎判断近视进展是否稳定，避免过早停止干预，并有计划地停止使用近视控制方法，避免出现反弹。停用方法可参考下文内容。 角膜塑形镜[36]、多焦点软性角膜接触镜[37]、近视控制框架眼镜[11]和低浓度阿托品滴眼液[8,38]等近视防控方法已在临床使用5年以上，具有可接受的近视控制有效性及安全性，但仍缺乏更长期的研究结果。建议近视儿童青少年首先选择以上近视控制方法中的一种使用，再根据随访结果调整，继续单一方法或更改为联合应用，以保证良好、安全的长期近视控制效果。 2.3成年人 东亚人群成年后近视发病率高[39]，25岁以下并患有中低度近视的成年人中，约四分之一的人群存在缓慢的近视进展[19,40]，高度近视成年人的近视进展较普遍，持续时间更长[41]。根据近视者眼轴长度的年增长率，我们将其分为3组：年增长率小于0.019mm/年为缓慢增长组；年增长率介于0.019至0.108mm/年为中度增长组；年增长率≥0.108mm/年为快速增长组[41]。目前各种近视控制方法被证明对儿童青少年有效，但缺乏针对成年人的高质量临床研究结果，对近视持续进展或存在进展风险的成年人，可尝试使用单一近视干预方法进行近视控制[19]，避免高冲击性或高强度运动，并对高度近视成年人密切监测，降低眼部病变发生率和不可逆视觉损害[42]。 近视屈光手术术后患者是成年人近视管理中的特殊人群，部分患者术后会出现近视反弹或近视进展，需要采取额外的近视矫正手段。术前近视度数较高及术后近视进展的患者，需定期监测近视进展与眼部健康情况[43]。 3近视管理全流程方案 由中华医学会眼科学分会眼视光学组牵头，已经对主要近视控制方法的验配流程发表了一系列专家共识[43-45]，但近视控制方法的选择与调整、停止近视控制的时机等仍是临床实践中 的挑战，需要基于循证的全流程规范化方案为临床人员提供参考，为近视者实现安全有效的近视控制。