CELC @ JEF HC Day 2 -- Ph.III 2L mBC 数据即将于 2025 年第三季度公布

Celcuity, Inc. (CELC) 的 VIKTORIA-1 期 III 临床试验在 2L PIK3CAwt HR+HER2- mBC 群体中进展顺利，预计将于 2025 年 3 季度报告结果，主要关注无进展生存期 (mPFS) 和总生存期 (OS)。管理团队表示，4 次中期安全性分析未发现需要修改方案的问题，且控制组的 mPFS 预计在 3-4 个月，这表明活性药物组可能优于预期。公司计划在年底前提交 NDA，并希望获得实时肿瘤学审查 (RTOR) 或优先审评，目标是在 2026 年中期获得批准。

VIKTORIA-1 期 III 试验在 2L PIK3CAmut 群体中仍在招募患者，预计将于 2025 年 4 季度报告结果。而 1L VIKTORIA-2 期 III 试验将在内分泌耐药人群中开展，预计需要几年时间才能完成招募。

管理团队认为，INAVO-120 与 VIKTORIA-2 的重叠有限，因为 INAVO-120 仅招募 PIK3CAmut 患者，且排除了糖尿病前期和糖尿病患者。

对于即将到来的前列腺癌数据，管理团队预计将在 2025 年 2 季度末报告主要终点（安全性和 6 个月 mPFS），并将详细信息在医学会议上呈现。