创新药行业专题研究报告：创新突破，出海拓疆

证券分析师：张翀翯执业证书编号：S0600524120008联系邮箱：zhangchh@dwzq.com.cn二零二五年六月 证券分析师：郑川川执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：zhengcc@dwzq.com.cn 核心观点➢三大因素共振，2025年为创新药至少3年行情的元年。其一创新药重磅BD有序落地，首付款屡创新高。MNC从外部购买分子，中国的占比从2017年的0%约提升至42%，美国成为中国BD出海的最活跃市场之一，三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金，再创创新药与MNC合作纪录。随在国内患者多临床成本低、康方生物AK112国内临床数据在海外可以复数、科创板等IPO及再融资重启等因素推动，BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐；其二2025年百济神州、信达生物生物扭亏、2026年更多公司盈利；其三国内创新药环境边际变好。另外为研究创新药行情处于哪个阶段，国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和黄医药等8家PS（TTM）均值约9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX、INSM、ASND、CORT等8家PS（TTM）均值约18倍，国内创新药估值仍被低估。➢创新药产业空间巨大，市场规模迎来快速爆发之势。测算2024年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD收入迎来爆发，我们预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比2024年，市场规模增长近264%。➢中国创新药研发实力显著提升，原研FIC创新药取得突破。根据医药魔方数据，2024年底在Top20热门靶点上，中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。中国企业原研的FIC创新药2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。其中I期临床占比58%，I/II期临床占比19%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。➢中国创新药授权出海爆发，BD数量与金额再创新高。2024年中国企业的license-out交易热度仍在持续，全年交易数量达94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同比增长26%；总首付款达41亿美元，同比增长16%。数量与金额均再创新高。2025年Q1，license-out交易一共33笔，同比增加32%；从交易金额上看，交易总金额同比增加超过250%。随着中国创新药管线质量的持续提升，未来中国企业license-out数量与金额都将保持增长。➢创新药公司整体营收稳步增长，Biotech企业逐步盈利。营收方面，A股创新药公司从2018年的300.7亿元增长至2024年的628亿元，2025年Q1营收为166.8亿元，同比增速21.51%；港股创新药公司从2018年127.8亿元增长至2024年的485.3亿元，2024年同比增速17.32%。两市公司营收均保持着稳定高速增长。两市创新药公司归母净利润同样高速增长，2024年同比增长102.4%，近七年首次盈利达到2.25亿元。这标志着整个创新药企业的高成长性，反映出行业整体从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。百济神州、信达生物、艾迪药业、基石生物等预计2025年实现盈利。康方生物、君实生物、泽璟制药、再鼎医药、亚盛医药、云顶新耀等预计2026年实现盈利。➢中国创新药闪耀ASCO会议，突破多个实体瘤治疗瓶颈。2025ASCO会议共有来自中国的73项口头报告，数量创下历史新高。184项ADC管线相关研究入选，其中89项来自中国，约占总体的48.4%。中国企业发布双抗研究约34项，占整体双抗研究的比例约49%。1）对于奥希/PBC耐药NSCLC患者，ADC是目前潜力较高的疗法：科伦博泰的SKB264、百利天恒（EGFR-HER3 ADC）、新诺威/石药集团（EGFR ADC）等；2）对于驱动基因阴性的PD1/化疗耐药sqNSCLC，使用二代免疫获益明显，包括：康方生物（AK112）、三生制药（SSGJ707）和信达生物（PD1/IL2）等；3）小细胞肺癌DLL3靶点优势明显，泽璟制药（DLL3双表位TCE）、再鼎医药（DLL3 ADC）数据优异。➢前沿技术引领疗法更新，聚焦高技术附加。ADC领域未来有望开发双抗ADC、双毒素ADC以及全新机制payload，建议关注百利天恒、科伦博泰、石药集团等；双抗药物中下一代免疫疗法推出在即，建议关注三生制药、康方生物等；CD3介导的TCE领域，建议关注泽璟制药等；siRNA疗法正在逐渐扩大至心血管等慢病领域，建议关注恒瑞医药、石药集团等；通用型CART细胞治疗建议关注科济药业等；核素偶连药物RDC建议关注东诚药业、远大医药等。➢建议关注产品有海外销售预期及产品有强出海预期标的，推荐组合配置龙头及催化强的标的：A股推荐百济神州、百利天恒，新诺威，海思科、建议关注恒瑞医药、泽璟制药、信立泰等；H股推荐百济神州、三生制药、信达生物、科伦博泰、亚盛医药等。➢风险提示：药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。 1 目 录二、研发实力显著增强，国产新药进入收获期三、出海授权捷报频传，授权金额屡创新高四、国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利一、中国创新药迎来爆发期，AH股价形成共振五、创新药政策逐步回暖，全链条支持创新药 七、前沿技术引领疗法更新，聚焦高技术附加八、全球重磅学术会议梳理，后续催化剂丰富九、创新药主要标的十、风险提示六、疾病治疗范式有望改写，创新药突破治疗瓶颈 一、中国创新药市场空间展望和股价复盘 ➢根据医药魔方数据，2024年中国创新药院内（等级医院）市场规模超过2,500亿人民币，占国内核心医院市场药品规模的29%，仅占全球创新药市场的3%左右，我们预计2030年超过4500亿元，CAGR=10%。➢根据医药魔方数据，2024年中国创新药院外（零售药房）市场规模超过1000亿人民币，我们预计2030年超过2000亿元，CAGR=11.4%。➢中国创新药出海数量和金额屡创新高，根据医药魔方数据，2024年中国药企对外授权（BD）总金额达到519亿美金，我们预计2030年BD交易总额有望达到2659亿美金，CAGR=31.3%。BD的首付款、里程碑付款以及后续产品上市后的销售分成为国内药企贡献持续不断的利润。➢我们估计2024年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将2024年，市场规模增长近264%。➢中国创新药市场产业逻辑向上，叠加政策支持和出海突破，近几年市场规模迎来快速爆发之势，是医药行业最具想象力空间和蓬勃发展的子版块，也是科技板块“新质生产力”中极具成长性的重要创新赛道。➢据数据显示，美国创新药销售额占全球超50%，日本创新药销售额占国内医药市场约60.4%，而中国创新药销售额仅占全球3%。在市值方面，美日也领先于中国。这凸显出中国创新药市场虽当前占比低，但未来增长潜力巨大、发展空间广阔。中国创新药市场有多大？数据来源：医药魔方，东吴证券研究所测算中国创新药院内市场规模/亿元中国创新药院外市场规模/亿元中国药企对外授权交易规模/亿美金中国创新药市场总规模（院内+院外+BD贡献）/亿元yoy 近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD收入迎来爆发，突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比中国创新药市场规模测算（2024-2030年）2024年2025年2026年2027年2028年2029年2030年CAGR空间弹性（2030年相对2024年）257628343117342937724149456410.0%77%108012031340149316631852206411.4%91%5199341308183121972417265931.3%412%55247400101341327316053180512013124.1%264%34%37%31%21%12%12% 中美Biotech估值存在明显差距➢美股作为一个经历长期发展的成熟资本市场，其对Biotech这类高技术型企业的定价更加充分。Biotech企业在发展初期通常依赖于融资，且缺乏营业收入，此时的定价与公司的管线进展有关。而当Biotech企业完成商业化或产品授权后，其营业收入成为衡量其估值的标准，而由于这类企业进入盈利期仍需时间，因此才有PS市销率对其估值是合理的。➢当前A股和港股Biotech公司PS市销率显著低于美股。截至2025年5月28日收盘，于A股和港股上市的国内Biotech公司平均PS为9.7倍，且其中不乏如复宏汉霖、和誉医药仅3.8倍；而美股Biotech公司的平均PS高达21.4倍，且有如BridgeBioPharma等高达49.7倍。这体现出中美资本市场非常明显定价差距。这种差距的出现除了中美资本市场成熟度的区别外，市场也有对Biotech公司未来销售能力的不同看法。然而现阶段国内Biotech公司研发管线出海愈加频繁，且交易总金额和首付款屡创新高，商业化潜力兑现能力增强。同时国内Biotech公司创新研发能力的增强，已经逐步进入全球领先梯队。因此我们认为国内Biotech公司相对于美股存在低估，未来Biotech公司的整体发展会向美股快速靠拢数据来源：Wind、东吴证券研究所整理中国Biotech公司PS倍数及平均值8.712.434.833.810.31.615.56.99.716.814.78.13.813.80.05.010.015.020.025.030.035.040.0百济神州信达生物荣昌生物君实生物-U再鼎医药复宏汉霖诺诚健华 美股Biotech公司PS倍数及平均值4.215.13.89.7和黄医药平均值20232024最新10.955.0114.93.615.845.07.4137.848.810.113.928.98.032.324.612.220.718.80.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0VERTEXARGENX SERHYTHMBIONTECHINSMEDASCENDISCORCEPTROIVANTSCIENCES平均值20232024最新 A股创新药复盘-板块上涨形成“主升浪”➢3月以来创新药板块上涨明显，出海潜力和业绩强劲的标的成为行业“主升浪”。24年12月-25年1月受到大盘下跌，以及“生物安全法案”等影响，创新药板块回调明显，显著被低估；2月下旬-3月初随着“医保支持创新药高质量发展若干意见”和“丙类目录及商保落地”政策预期增强，板块修复明显；随着AACR、ASCO年会临床数据催化的提前布局，部分公司报表端提前扭亏，海外授权数量再创新高等影响，创新药板块迎来爆发（期间受到关税和特朗普要降低美国药价的行政令扰动）；5月下旬，辉瑞和三生制药达成重磅授权合作，首付款12.5亿美金再次刷新国产创新药海外授权记录，板块热度居高不下。➢建议关注：1、出海预期及海外进展：百利天恒、新诺威、三生国健、热景生物、一品红、诺诚健华、科兴制药、益方生物等。2、销售快速放量、扭亏为盈：百济神州、艾力斯等；数据来源：Wind，东吴证券研究所-70%-20%30%80%130%沪深300申万医药恒瑞医药艾力斯特宝生物荣昌生物一品红热景生物奥赛康 百济神州科伦药业百利天恒新诺威迪哲药业贝达药业泽璟制药三生国健智翔金泰诺诚健华益方生物艾迪药业 -80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%2024-01-022024-03-022024-05-022024-07-02恒生指数恒生医疗云顶新耀翰森制药百济神州信达生物先声药业再鼎医药和铂医药港股创新药复盘-板块上涨形成“主升浪”数据来源：Wind，东吴证券研