吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点

核心观点

• 吉利德SG（TROP2 ADC）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥10）转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的III期ASCENT-04研究达到PFS主要终点，实验组PFS显著优于对照组（化疗联合帕博利珠单抗），OS数据呈现积极趋势。
• SG联合帕博利珠单抗在一线治疗PD-L1阳性mTNBC中表现优于K药+化疗，有望成为该适应症的新标准。
• SG在一线治疗PD-L1阴性mTNBC的ASCENT-03研究中也达到PFS主要终点，且辅助/新辅助治疗研究ASCENT-05正在推进。
• SG已获批用于后线TNBC及后线HR+/HER2-适应症，2024年销售额13亿美元，同比增长24%。
• PD-L1阴性TNBC市场竞争激烈，主要竞品包括第一三共Dato、默沙东SKB264、BMS/百利天恒BL-B01D1等。

关键数据

• ASCENT-04研究入组443例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性TNBC患者。
• PD-L1阳性mTNBC一线标准治疗为帕博利珠单抗联合化疗，中位PFS为9.7个月，mOS为23个月。
• SG联合帕博利珠单抗显著改善PFS，若最终OS数据积极，该组合有望成为一线治疗TNBC（PD-L1+）的新标准。

研究结论

• SG有望成为一线mTNBC治疗新标准，并拓展至辅助/新辅助治疗。
• PD-L1阴性TNBC市场竞争激烈，SG需应对多款竞品压力。
• 基于ASCENT-03/04/05研究，SG覆盖人群有望大幅提升。
• 风险提示：新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等。