吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点

行业研 究医药 2025年05月29日 行业点评 看好/维持 医药 吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点 走势比较 报告摘要 20% 12% 太 4% 24/5/29 24/8/9 平 (4%) 洋 (12%) 证 (20%) 券 股 份 24/10/20 24/12/31 25/3/13 医药沪深300 子行业评级 事件： 近日，吉利德宣布III期ASCENT-04研究达到了PFS主要终点。 25/5/24 （来源：吉利德，太平洋证券研究院） 核心观点： SG（TROP2ADC）联合K药一线治疗PD-L1+TNBC头对头击败K药+化疗，PFS延长具有统计学和临床意义。ASCENT-04/KEYNOTE-D19是一项全球多中心、开放标签、随机III期临床试验，入组了443例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性TNBC（mTNBC）患者，试验组接受SG联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗。主要终点为PFS，次要终点包括OS等。研究允许对照组患者在疾病进展后交叉 有化学制药无评级 限 中药生产无评级 生物医药Ⅱ中性 公其他医药医中性 司疗 证推荐公司及评级 券研究 报相关研究报告 告 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 至SG治疗。吉利德宣布ASCENT-04研究达到主要终点，实验组在PFS上显著优于对照组，且OS数据呈现积极趋势。安全性方面，SG与帕博利珠单抗联合使用的安全性与单独使用两种药物时观察到的安全性一致。具体数据将在2025ASCO进行口头汇报（LBA109）。 SG有望成为一线mTNBC治疗新标准，并适应症有望向辅助/新辅助拓展。TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的15%，美国TNBC发病率为约为13.7/10万女性。PD-L1阳性（CPS≥10）mTNBC的一线标准治疗为帕博利珠单抗联合化疗，中位PFS为9.7个月，mOS为23个月。SG联合帕博利珠单抗显著较化疗联合帕博利珠单抗，显著改善患者的PFS，若最终OS数据积极，该组合有望成为一线治疗TNBC （PD-L1+）的新标准。此外，SG对比化疗在一线治疗PD-L1阴性TNBC的3期临床ASCENT-03也达到了PFS主要终点。SG联合化疗辅助治疗术后和新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病TNBC的ASCENT-05研究正在积极推进。 一线PD-L1阴性TNBC市场竞争激烈，主要竞品包括Dato、SKB264、BL-B01D1。SG已获批用于后线TNBC及后线HR+/HER2-两项适应症，2024年销售金额13亿美金，同比增长24%。基于ASCENT-03/04/05研究，SG覆盖人群有望大幅提升。另一方面，PDL1阴性TNBC市场面临激烈竞争。第一三共Dato（TROP2ADC）一线治疗PD-L1阴性mTNBC的TROPION-Breast02研究预计2025H1数据读出，默沙东/科伦博泰已启动SKB264（TROP2ADC）辅助治疗TNBC和一线治疗PD-L1阴性TNBC的两项全球3期临床，BMS/百利天恒启动了BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）一线治疗PD-L1阴性TNBC的全球2/3期临床。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点 2 行业点评P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。