医药：DS-8201一线治疗HER2+乳腺癌3期研究达到PFS主要终点

守正出奇宁静致远无评级无评级中性中性报告摘要事件：近日，阿斯利康宣布DESTINY-Breast09 III期研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院）核心观点：DESTINY-Breast09 III期临床研究达到PFS主要终点。DESTINY-Breast09（NCT04494425）是一项全球多中心、随机、开放标签的III期注册研究，采用三臂设计对比DS-8201单药（5.4mg/kg Q3W）、DS-8201+帕妥珠单抗与标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的有效性和安全性。研究纳入1,157例患者，主要终点为BICR评估的PFS，次要终点包括OS、ORR等。近日，DESTINY-Breast09 III期的中期分析显示了积极的主要结果，与THP方案相比，DS-8201+帕妥珠单抗在PFS方面表现出具有高度统计学差异及临床意义的显著改善。关键次要OS尚不成熟，但中期OS数据显示的早期趋势支持DS-8201联合治疗优于THP。DESTINY-Breast09研究的成功有望重塑一线HER2+ BC治疗格局，但安全性值得关注。约15%-20%乳腺癌患者为HER2的过表达或扩增驱动，晚期HER2+乳腺癌一线治疗的标准疗法为THP方案，该方案已沿用十余年（mPFS 18.5个月，mOS56.5个月）。但是，大约三分之一的患者在一线治疗后由于疾病进展导致死亡。DESTINY-Breast09研究的成功是近年HER2阳性晚期乳腺癌治疗的重大突破，首次在III期研究中头对头击败SOC并实现去化疗。但是，DS-8201临床应用仍需谨慎管理间质性肺病（ILD）风险，据同适应症的1/2期研究（Destiny-Breast07），DS-8201联合帕妥珠单抗组中约14%患者发生DS-8201相关的ILD事件（均为1-3级）。DS-8201于2024年全球销售收入37.54亿美金，同比增长46%。DS-8201于2019年首次获批，适应症为后线治疗无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌患者。截止目前，DS-8201已获FDA批准7项适应症，覆盖包括HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2+非小细胞肺癌、HER2+泛肿瘤等。2024年，DS-8201全球销售金额为37.54亿美元，较2023年同比增长46%。随着DS-8201获批适应症的扩增，我们预计DS-8201销售额将继续保持高速增长态势。风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。24/7/1924/9/2924/12/1025/2/2025/5/3医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分投资评级说明1、行业评级看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。2、公司评级买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。太平洋证券股份有限公司云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 守正出奇宁静致远 研究院中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。 免责声明会核准的证券投资咨询业务资格。效。