ASCO 2025重点公司简评（一）：信达生物

2024WCLC大会披露的3mg/kg剂量组一IBI363。2024 ASCOn=3，33.3% ORR），3mg/kg剂量IBI363对肺腺 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 28086434胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 64462025年5月26日扫码关注浦银国际研究 2025-05-2621期更新3L+MSS/pMMRCRC数据显示出IBI363+贝伐联用ORR较上次披露的更好，尤其是无肝转移病人群体，且出色的mPFS数据远超出目前标准疗法，有望成为3L+MSSCRC的重磅疗法。（1）在IBI363+贝伐联用队列中（n=68），ORR 23.5%，mDOR和mOS尚未成熟。≥G3 TRAE 30.1%。其中没有肝转移的病人(n=31)，ORR 38.7%, mPFS 9.6个月。相较2024ESMO披露的数据(n=32, 21.9% ORR, 15.6% cORR,≥G3TRAE22.9%；无肝转移的病人，n=25, 33.3% ORR)，IBI363 +贝伐在样本量更大情况下ORR进一步小幅提升，尤其是没有肝转移病人群体中，ORR提升显著，令人惊喜。对比目前3LCRC标准疗法呋喹替尼联用最佳支持治疗仅有3.7个月mPFS,联用疗法在没有肝转移病人中9.6个月的mPFS非常亮眼，有望成为3L+MSSCRC的重磅疗法。（2）在单用队列中（n=63），ORR 12.7%，mDOR 7.5个月，mOS 16.1个月。≥G3TRAE 23.5%。相较于2024 ASCO披露的数据，此次数据在原有缓解率基础上更新披露了积极的mDOR和mOS生存数据，即使是单用疗法，仍旧比呋喹替尼联用3.7个月mPFS更令人鼓舞，侧面显示出IBI363在3L+ CRC的巨大潜力。IBI363更新的1-2期IO经治肢端及黏膜黑色素瘤疗效与此前披露数据保持稳定，具备超越目前标准疗法的潜力。在87名IO经治肢端及黏膜黑色素瘤患者中，ORR为26.4%，cORR为18.4%；在1mg/kg及以上的剂量组（n=74），ORR为28.4%；在1mg/kg Q2W剂量组（n=30）,mDOR为14个月，mPFS为5.7个月。≥G3 TEAE 29.7%, TEAE导致的停药为3.3%，TEAE导致的死亡为1.1%（败血症）。相较于2024ASCO披露的一期肢端及黏膜黑色素瘤疗效数据（n=18，ORR=27.8%，mPFS为4.2-5.6个月，≥G3 TEAE 23.9%，TEAE导致的停药为1.5%,TEAE导致的死亡为0%），这次更新数据在样本量翻接近3倍的情况下，ORR和mPFS仍然保持稳定，仍旧维持明显高于标准疗法K药（15.1%ORR），且1mg/kg Q2W剂量组披露的mPFS数据显著超出K药（2.8个月），体现出超越目前标准疗法的潜力，尽管副反应数据在更大样本量下略有上调。除IBI363之外，公司亦披露了IBI343（CLDN18.2 ADC）的一期更新PDAC6mg/kg剂量组数据，疗效及安全性数据稳定。基于先发优势以及不错的数据，我们认为IBI343在PDAC适应症开发上具备不错的潜力。疗效方面，（1）在CLDN18.2阳性病人中(n=44，CDLN18.2阳性定义为≥60%肿瘤细胞IHC≥1+)，cORR 22.7%，mPFS 5.4个月，mOS 8.5个月，mDOR 6.7个月。（2）在CLDN18.2阴性病人中(n=12)，无患者观察到ORR，DCR41.7%，mPFS 1.4个月。安全性方面，≥G3 TEAE为50.6%（42/83），由TEAE导致的停药率为7.2%，没有TEAE导致的死亡。对比IBI343之前在ESMOAsia 2024公布的3L+PDAC数据（6mg/kg剂量组[n=43]为32.6%ORR，23.3% cORR，mPFS 5.3个月，mDOR 7.0个月；≥G3TRAE为51.2%），cORR、mPFS、mDOR等疗效数据及安全性数据均保持稳定。截至目前数据来看，IBI343在PDAC疗效数据仍然略好于科济生物的CLDN18.2CAR-TCT041（20% ORR,n=10），但略低于公司的CLDN18.2/CD3双抗IBI389（29.6%ORR@600ug/kg, n=23）及乐普生物的MRG004 (33.3% ORR, n=12)，不过其安全性好于CT041及IBI389（三级及以上副反应均低于该两者）。整体来看，我们认为IBI343在PDAC上开发的先发优势以及不错的疗效数据在该适应症上具备不错的潜力（目前IBI343胃癌胰腺癌均获得中国突破性疗法，胰腺癌获得美国FDA快速通道资格认定）。 2025-05-26资料来源：Bloomberg、浦银国际 7免责声明本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称“浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。1)浦银国际持有本报告所述公司(云康集团2325.HK、脑动极光6681.HK)逾1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司(云康集团2325.HK、脑动极光6681.HK)在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 2025-05-26外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。责任。家的任何人或实体分发或由其使用。美国英国权益披露 2025-05-26评级定义证券评级定义:“买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数行业评级定义（相对于MSCI中国指数）：“超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10%分析师证明本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。浦银国际证券机构销售团队杨增希essie_yang@spdbi.com852-2808 6469浦银国际证券有限公司SPDB International Securities Limited网站：www.spdbi.com地址：香港轩尼诗道1号浦发银行大厦33楼 8浦银国际证券财富管理团队王玥emily_wang@spdbi.com852-2808 6468