Hepion Pharmaceuticals Inc 2025年季度报告

表格10-Q 请通过勾选标记表明注册人是大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司还是较小的报告公司。请参阅《证券交易所法案》第12b-2规则中对“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 注意声明前瞻性陈述的注意事项 本季度报告（10-Q）关于Hepion Pharmaceuticals，Inc.可能包含根据1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节定义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述的特点是使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“打算”、“预计”、“相信”、“估计”和“继续”等将来或条件动词，或类似词汇。您应仔细阅读包含这些词汇的陈述，因为这些陈述讨论了未来的期望和计划，包括对未来经营结果或财务状况的预测或其他前瞻性信息。此类陈述仅是预测，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。我们认为，向投资者传达未来期望很重要。然而，未来可能发生我们无法准确预测或控制的事件。可能导致这些差异的因素包括但不限于在2024年12月31日结束的年度报告中讨论的风险因素以及其他经审计的合并财务报表中提到的因素，以及在本10-Q表中的风险因素项1A。这些因素包括与以下相关的不确定性： ●我们的能力，以筹集充足的额外资金，继续作为营业实体，并资助我们近期计划进行的运营。 ●关于我们费用的估计、现金的使用、未来现金需求的时间以及预期的资本需求估算 成功留住，或在我们的官员、关键员工或董事中所需变更； ●我们公共证券的潜在流动性和交易。 我们的能力是将额外的知识产权授权用于支持我们的战略选择或对外许可我们的知识产权。 ●我们对来自其他医药和生物技术公司或我们行业的竞争发展及预测的预期。 ●我们的知识产权地位，包括我们知识产权的强度和可执行性。 我们不承担因情况变化而更新前瞻性声明的义务，因此您不应过度依赖这些声明。 第一部分——财务信息 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. 及其子公司关于简明合并财务报表的附注（未经审计） 1. 业务概述 Hepion Pharmaceuticals, Inc.（我们、我们的或本司）是一家总部位于新泽西州莫里斯敦的生物制药公司，此前专注于慢性肝病药物疗法的研究开发。我们的环状肽酶抑制剂，雷诺菲斯塔特（原名CRV431），正在研发中，旨在解决与肝病进展相关的多种复杂病理问题的益处。 我们正在研发rencofilstat作为我们的主要分子。Rencofilstat是一种化合物，可以结合并抑制一类称为环瓜氨酸酶的特定同工酶的功能，这些同工酶调节蛋白质折叠，以及其他活性。人类中存在许多与环瓜氨酸酶密切相关的同工酶。环瓜氨酸酶A、B和D是研究最深入的环瓜氨酸酶同工酶。科学文献表明，抑制环瓜氨酸酶在多种实验模型中具有治疗作用，包括肝病模型。 2024年4月19日，我们宣布已经开始在ASCEND-NASH临床试验中实施缩减活动。由于缺乏足够的资金完成按计划设计的该研究，我们没有权限。缩减活动是为了停止除确保有序进行并符合患者安全的方式以外的一切临床活动，以达到美国食品药品监督管理局（FDA）关于安全关闭临床试验的最低要求。所有临床试验活动已于2024年8月完成，试验已关闭。 2024年7月19日，我们与根据以色列法律成立的Pharma Two B Ltd.公司（“母公司”）以及特拉华州注册的Pearl Merger Sub, Inc.公司（“合并子公司”，为母公司的间接全资子公司）签订了合并协议及计划（以下简称“合并协议”）。根据该协议，包括但不限于其中规定的条款和条件，合并子公司将与本公司合并（以下简称“合并”），合并后本公司将作为母公司的间接全资子公司继续存在。 与合并同时，2024年7月19日，我们与某些买家签订了《证券购买协议》（以下简称“SPA”），据此我们出售了我们原发行折扣优先无担保不可转换债券（以下简称“债券”）总额2,900,000美元。债券的到期日为以下较早日期之一：（一）2024年12月31日；（二）合并交割日期；（三）根据合并协议条款终止合并的日期；（四）根据债券规定的，债券要求或允许提前偿还的较早日期，以及根据债券中所述，债券持有人有权选择延期的日期。 2024年12月10日，Parent通知我们，纳斯达克将不会将其历史亏损从其烧钱率计算中排除。因此，2024年12月10日，我们与Pharma Two B和Pearl签订了一项终止合并协议（以下简称“终止协议”）。根据终止协议，合并协议被终止。 2025年5月9日，特拉华州公司Hepion Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“公司”）与某方签订了许可协议（以下简称“协议”）。协议”）与New Day Diagnostics LLC（“New Day”）。参见第11项注释。 2. 展示基础 展示基础 这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）和美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）对临时报告的要求编制的。管理层认为，所附的未经审计的简明合并财务报表包括了所有必要的调整，这些调整仅包括正常 recurring adjustments，以公正地展示我们的临时财务信息。截至2024年12月31日的合并资产负债表是根据经审计的年度合并财务报表编制的，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。所附的未经审计的简明合并财务报表应与截至2024年12月31日止年度的审计合并财务报表及其注释一起阅读，这些报表包含在我们的2025年4月8日向SEC提交的10-K年度报告中。 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. 及其子公司关于简明合并财务报表的附注（未经审计） Consolidation Principles 随附的简化合并财务报表包括我们的账户以及子公司Contravir Research Inc.和Hepion Research Corp的账户，这些公司均在加拿大运营。所有公司间余额和交易已在合并过程中消除。 反向拆股 于2025年3月17日，我们按照一比五十的比例实施了股票分割（以下简称“反向股票分割”）。当反向股票分割生效时，在生效时间之前的五十（50）股已发行及流通的普通股自动重新划分为一股普通股，每股面值保持不变。反向股票分割按照分割比例减少了可行使或行使其已发行股票期权和认股权证的普通股数量，并导致此类股票期权和认股权证的转换和行使价格按比例上升。此外，在生效时间之前为股权激励计划预留的股份数量也按比例减少。反向股票分割并未改变已授权的普通股和优先股的总数。 going concern 截至2025年3月31日，我们手头有460万美元现金，累积亏损2.439亿美元，以及540万美元的流动资金。截至2025年3月31日的三个月内，经营活动使用现金110万美元，净亏损610万美元。至今尚未产生收入，自公司成立以来，一直在经营活动中产生较大亏损和现金流量为负。我们的运营资金历来通过发行可转换优先股、认股权证，以及发行和销售我们普通股，以及随后的市场发售我司普通股获得。在当前现金流耗尽后，我们能否继续运营取决于我们控制之外的未来事件，包括我们获得额外资金或实现盈利运作的能力，对此无法保证。如果需要时没有充足额外的资金，管理层可能需要削减计划中的运营来节省现金，直至能够筹集到足够额外的资本。不能保证这样的计划会成功。 这些汇总的财务报表是在我们假定公司会持续经营的情况下编制的。由于我们经营活动反复出现的预期持续亏损，我们得出结论，在一年内，在没有额外资金可用的情况下，我们继续作为持续经营实体的能力存在重大疑虑。汇总的财务报表未包括因这种不确定性可能产生的任何调整。 我们无法确定是否有额外的资金将以可接受的条件可用，或者根本不会有。在通过发行股权证券筹集额外资金的情况下，我们的股东可能会面临重大的稀释。如果可能的话，任何债务融资都可能包含限制性条款，影响我们开展业务的能力。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，我们可能不得不：（i）以不如其他情况下可能获得的更有利条件寻求我们的产品候选人的合作伙伴；或者（ii）放弃或以其他方式处置我们对技术、产品候选或产品的权利，否则我们可能会寻求在不利条件下进行开发或商业化的权利。 2025年1月23日，我们完成了一项“尽最大努力”的553,846股普通股（或等值的预先融资认股权证）的公开发行，每份普通股（或预先融资认股权证）均附有（i）一份A级普通认股权证，以每股20.00美元的价格购买一股普通股；（ii）一份B级普通认股权证，以每股20.00美元的价格购买一股普通股。扣除承销商佣金和发行费用后的公开发行总收入约为900万美元，用于偿还某些债务以及一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。 3. 重大会计政策概述 使用估算 按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的浓缩合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响所报告的资产和负债金额以及浓缩合并财务报表日和报告期内的费用报告金额。估计和假设的变化将反映在它们被知晓的会计期间内所报告的结果中。实际结果可能与这些估计存在差异。 我们重要的会计政策已在截至2024年12月31日的经审计合并财务报表中披露，这些报表包括在我们的10-K表年刊中。自这些合并财务报表的日期以来，我们的重要会计政策没有发生变化。 现金 截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金分别为460万美元和40万美元，分别由美国和加拿大商业银行的支票账户组成。在某些时候，我们与任何一家金融机构的现金余额可能超过联邦存款保险公司保险限额。我们相信，通过将现金余额存入信用良好、质量高的金融机构，这有助于减轻我们的风险。我们从未因这些余额遭受过损失。 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. 及其子公司关于简明合并财务报表的附注（未经审计） 公平价值金融工具 会计准则编码（“ASC”）第八二十条公平价值计量（ASC 820）确立了公允价值的层次结构，将基于市场数据（可观察输入）的假设与我们的假设（不可观察输入）区分开来。可观察输入是市场参与者会使用的信息，以市场数据为基础定价资产或负债，这些数据来源于我们之外的独立来源。不可观察输入反映我们对市场参与者可能会使用的输入的假设，并基于在这种情况下可获得的最佳信息进行开发。 ASC 820将公允价值定义为交换价格或退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或将负债转移所获得的金额。作为考虑市场参与者假设在公允价值测量中的依据，ASC主题820确立了一个三层公允价值层次结构，区分以下内容： ●一级——基于我们可以获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价估值。 二级——基于活跃市场上类似资产或负债的报价、在非活跃市场上相同或类似资产或负债的报价以及所有重要输入都是可观察的模型（无论是直接还是间接）。 ● 第三级——基于不可观测且对整体公允价值计量具有重大影响的输入的估值。 在此范围内，如果估值基于市场上较不透明或不可观测的模型或数据，确定公允价值就需要更多的判断。因此，我们确定公允价值时，在 Level 3 类别的工具上所运用判断的程度最大。金融工具在公允价值层级上的位置取决于对公允价值计量具有重大意义的任何数据的最低层级。 金融工具包括现金、应付账款、或有对价和衍生金融工具。现金和应付账款按其各自的历史成本计价，由于它们具有短期性质，其公允价值大致相当。或有对价和衍生金融工具在每一报告期末按公允价值计量。我们记录了2016年收购Ciclofilin的或有对价，该或有对价必须按公允价值计量。截至2025年3月31日和2024年12月31日，或有对价的公允价值均为0美元。 财产、设备及折旧 截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们拥有0美元的财产和设备。新增、更新和改进支出将按成本进行资本化。折旧将一般基于相关资产的预计使