Hepion Pharmaceuticals Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒根据1934年《证券交易法案》第13条或第15(d)条提交的季度报告 截至2025年3月31日的季度 或 ☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的过渡报告 Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) 46-2783806(I.R.S. EmployerIdentification Number) (732) 902-400055 Madison Ave, Suite 400- PMB# 4362, Morristown, New Jersey 07960(主要执行办公地址)注册人的电话号码，包括区号 根据第12(b)条法案注册的证券： Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter periodthat the registrant （1）被要求提交此类报告），以及（2）过去90天内一直受此类申报要求约束。是 ☒ 否 ☐ ：标明方框表示注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已按照 Regulation S-T 的 Rule 405（本章 § 232.405）的要求提交了所有必需的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 通过复选标记表明注册人是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司或小型报告公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 ：如果是一家新兴增长公司，请用对勾标记表明注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准。 ☐Large accelerated加速申报者 ☐ 非加速申报者小型报告新兴增长filer ☐filer ☒company ☒company ☐ ：以复选标记表明注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月15日，注册人普通股的在外股份数量为10,976,276。 HEPION PHARMACEUTICALS, INC.FORM 10-Q目录 注意：关于前瞻性陈述的警告 本报告为贺伯恩制药股份有限公司（Hepion Pharmaceuticals, Inc.）提交的10-Q表格季度报告，可能包含《1933年证券法》第27A条及《1934年证券交易法》第21E条所定义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述的特点是使用“可能”、“将”、“预期”、“意图”、“预期”、“相信”、“估计”和“继续”等未来或条件性动词或类似用语。您应仔细阅读包含这些用词的陈述，因其涉及对未来预期和计划的讨论，包含对未来经营成果或财务状况的预测或其他前瞻性信息。此类陈述仅为预测，我们的实际结果可能显著不同于这些前瞻性陈述中预期的结果。我们认为向投资者传达未来预期非常重要。然而，未来可能存在我们无法准确预测或控制的突发事件。可能导致此类差异的因素包括但不限于第1A项“风险因素”中讨论的内容，以及在我们于2025年4月8日提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的年度10-K表格审计合并财务报表中作为第1A项“风险因素”部分所讨论的内容，以及在本10-Q表格中的第1A项“风险因素”。这些因素包括与以下不确定性相关的方面： ●我们筹集大量额外资本以继续作为持续经营实体并资助我们近期计划的运营的能力； ●关于我们支出的估计、现金流的使用情况、未来现金需求的时间以及预期的资本需求。 ●在保留我们官员、关键员工或董事方面的成功，或在这些方面所需的变更； ●我们公共证券的潜在流动性和交易； ●我们获得额外知识产权许可以支持我们的战略选择或许可我们的知识产权； ●：我们对其他制药和生物技术公司或我们行业的竞争发展的预期和预测；以及 ●我们的知识产权地位，包括我们知识产权的强度和可执行性。 我们不承担因情况变化而更新前瞻性陈述的任何义务，因此您不应过度依赖这些陈述。 目录 第一部分—财务信息 第一项。简化的合并财务报表 目录 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. AND SUBSIDIARIESNotes to Condensed Consolidated Financial Statements (Unaudited) ：1. 商业概述 Hepion Pharmaceuticals, Inc. (我们、我们或我们) 是一家总部位于新泽西州莫里斯敦的生物制药公司，此前专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。我们的环肽抑制剂rencofilstat（曾用名CRV431）正在开发中，旨在为解决与肝病患者进展相关的多种复杂病理提供益处。 我们正在开发rencofilstat作为我们的主要分子。Rencofilstat是一种化合物，它能够结合并抑制一种特定类型的异构酶——环糊精酶的活性，环糊精酶参与调节蛋白质折叠，此外还具有其他功能。人类体内存在许多密切相关环糊精酶的同型体。环糊精酶A、B和D是研究得最深入的环糊精酶同型体。科学文献表明，抑制环糊精酶在各种实验模型（包括肝病模型）中显示出治疗作用。 2024年4月19日，我们宣布已开始在ASCEND-NASH临床试验中启动收尾活动。由于未能获得足够的资金以按原计划完成研究，我们无法继续进行该试验。收尾活动旨在暂停除允许有序且符合患者安全方式，满足FDA最低要求以安全关闭临床试验之外的其他临床活动。所有临床试验活动均已完成，该试验于2024年8月关闭。 2024年7月19日，我们与根据以色列州法律组织成立的公司（“母公司”）Pharma Two B Ltd.，以及特拉华州 corporations 的珍珠合并子公司（“合并子公司”），母公司的间接全资子公司，签订了一项《合并协议和计划》（“合并协议”），根据该协议，除其他外，在载于其中的条款和条件下，合并子公司将与并入了我们（“合并”），根据该合并，我们将作为母公司的间接全资子公司在合并中幸存下来。 在合并的同时，于2024年7月19日，我们与某些买方签订了一份证券购买协议（“SPA”），根据该协议，我们出售了总计290万美元的本金，即我们的原始发行折扣高级无担保不可转换票据（“票据”）。票据到期日为：(i) 2024年12月31日，(ii) 合并交割日，(iii) 根据合并协议条款终止合并的日期，或(iv) 根据票据规定需要或允许提前偿还票据的日期，该日期可由票据持有人根据票据所述选择延期。 2024年12月10日，Parent通知我们，纳斯达克将不将其历史上的亏损排除在其消耗率计算之外，因此，在2024年12月10日，我们与Pharma Two B和Pearl签署了一项终止合并协议（“终止协议”）。根据终止协议，合并协议被终止。 2025年5月9日，Hepion Pharmaceuticals, Inc.（一家特拉华州股份有限公司，以下简称“公司”）与New Day Diagnostics LLC（以下简称“New Day”）签订了一项许可协议（“许可协议”）。参见注释11。 2. 演讲基础 演示基础 这些未经审计的合并简化财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的要求以及在美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则，U.S. GAAP”）为中期报告编制的。管理层认为， 随附未经审计的合并简要财务报表包含了所有调整，这些调整仅包括为公允列示我们的中期财务信息所必需的正常经常性调整。截至2024年12月31日的合并资产负债表源自经审计的年度合并财务报表，但不包括美国公认会计原则（U.S. GAAP）要求的所有披露。随附未经审计的合并简要财务报表应与截至及截至2024年12月31日的经审计合并财务报表及其注释一并阅读，这些报表包含在我们的10-K年度报告中，该报告已于2025年4月8日提交给美国证券交易委员会（SEC）。 目录 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. AND SUBSIDIARIESNotes to Condensed Consolidated Financial Statements (Unaudited) 合并原则 随附的简明合并财务报表包括我们的账目以及我们在加拿大开展业务的子公司——康特拉韦尔研究公司（Contravir Research Inc.）和希普恩研究公司（Hepion Research Corp.）的账目。合并过程中已消除所有内部账目余额和交易。 反向股票拆分 2025年3月17日，我们对我们有表决权的普通股实施了1:50的反向拆股（“反向拆股”）。当反向拆股生效时，在生效时间之前每五十（50）股已发行和流通的普通股将自动重新归类为一（1）股普通股，且每股面值保持不变。反向拆股按反向拆股比例减少了在行使或归属其已发行期权和认股权证时可发行的普通股数量，并按相应比例提高了此类期权和认股权证的转换和行权价格。此外，在生效时间之前我们根据股权激励计划预留的发行股份数量也按比例减少。反向拆股并未改变普通股或优先股的总授权股数。 持续经营 截至2025年3月31日，我们拥有460万美元的现金、2.439亿美元的累计赤字以及540万美元的营运资金。对于2025年3月31日所在的季度，经营活动产生的现金流出为110万美元，我们录得净亏损610万美元。至今我们尚未产生收入，自成立以来一直承受着巨额亏损和负营运现金流。我们历史上通过发行可转换优先股、认股权证、发行和销售普通股，以及后续通过市场化发售普通股来为运营提供资金。在当前现金资源耗尽后，我们能否继续运营取决于我们无法控制的未来事件，包括我们能否获得额外融资或实现盈利运营，对此我们无法提供任何保证。如果所需时无法获得充足的额外资金，管理层可能需要缩减计划中的运营活动以节约现金，直至筹集到足够的额外资本。我们无法保证该计划的执行会成功。 这些简化的合并财务报表是在我们假设将持续经营的前提下编制的。由于我们经常发生且预计将持续的经营亏损，我们已得出结论，在截至这些简化的合并财务报表发行之日起一年内，没有额外的资本可用的情况下，我们继续经营的能力存在重大疑问。简化的合并财务报表不包括任何可能因该不确定性结果而产生的调整。 我们不能确定额外的资金将以可接受的条件提供，或者根本不会提供。在通过发行股权证券筹集额外资金的程度内，我们的股东可能会经历显著的稀释。任何 若可提供债务融资，可能涉及限制性条款，从而影响我们开展业务的能力。如果我们无法在需要时或按可接受的条件筹集额外资本，我们可能必须：(i) 以比其他情况下可能获得的更不利的条件寻求我们产品候选人的合作伙伴；或 (ii) 放弃或以其他方式处置我们原本希望按不利条件开发或商业化的技术、产品候选者或产品权利。 2025年1月23日，我们完成了一项553,846股普通股的“尽力而为”公开发售（或以预先资助的认股权证替代），每股普通股（或预先资助的认股权证）附带（i）一份A系列普通认股权证，可按每股20.00美元的行权价购买一股普通股，以及（ii）一份B系列普通认股权证，可按每股20.00美元的行权价购买一股普通股。公开发售的毛收入约为900万美元，在扣除承销费和发行费用之前，用于偿还部分债务以及用于一般公司目的，包括营运资金、运营费用和资本支出。 3. 重大会计政策的总结 使用估计值 根据美