Evofem Biosciences Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (Mark One) ☒按《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节提交的季度报告 截至2025年3月31日的季度 or For the transition period from to 表明注册人：(1) 在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的更短期间内）是否已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及(2) 过去90天是否受到此类提交要求。是 ☒否 ☐ 通过复选框表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人有提交此类文件要求的更短期间内）已根据S-T条例第405条（本章§232.405）的要求提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请以符号指示注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或成长型新兴公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 非加速申报公司 ☒ 若为新兴成长公司，请勾选表示注册人已选择不使用根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准所规定的延长过渡期。☐ ：通过对勾标记表明申请人是否为空壳公司（按《交易所法》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月9日，该注册公司普通股（面值每股0.0001美元）的流通股数量为11,335,635,4。 目录 前瞻性声明1PART I.财务信息 PART II.OTHER INFORMATION Item 1.法律诉讼47Item 1A.风险因素47Item 2.未注册股份销售及募集资金用途47Item 3.高级证券违约47Item 4.矿山安全信息披露47Item 5.其他信息47 目录 前瞻性声明 本10-Q报告（季度报告）包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。这些前瞻性声明主要包含在题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”的部分。本季度报告中除历史事实陈述外，所有声明，包括关于我们战略、未来经营、未来财务状况、预计成本、前景、管理层计划和目标的声明，均为前瞻性声明。诸如“预期”、“旨在”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预期”、“寻求”、“应该”、“建议”、“战略”、“目标”、“将”、“会”等词语或短语，或这些词语或短语的否定形式，旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词语。 ● 对《合并协议》及有关文件中所述交易的完成；● 我们能够继续作为持续经营实体的能力；● 未来巴基斯坦公司（Future Pak, LLC）收到的《违约通知》及宽限期协议的取消，以及针对公司的任何潜在法律行动（包括其资产可能被查封及可能产生的负面影响）；● 我们能够成功整合并商业化SOLOSEC的能力®(秒尼达唑) 2克口服颗粒（SOLOSEC）；● 我们弥补管理层识别出的内部控制和流程中重大缺陷的能力；● 我们获得需要股东、FINRA或其他机构批准的任何公司行动的必要批准的能力；● 我们按时提交年度和季度报告的能力；● 如有需要，我们筹集额外资金以支持运营的能力；● 我们实现并维持盈利能力的 能力；● 我们对未来表现的估计，包括但不限于对潜在未来收入的任何估计；● 市场规模的估计；● 我们对费用、收入、财务表现和资本需求的估计，包括我们的资本资源将支持我们运营的时间长度；● 我们遵守债务安排的规定和要求、避免根据债务安排发生未来违约以及支付应付款项（包括任何可能被加速的款项）的能力；● 关于医疗服务提供者（HCPs）对PHEXXI建议的估计®：给予患者乳酸、柠檬酸和钾盐式酒石酸阴道凝胶（PHEXXI）；● 关于医疗保健专业人士（HCPs）向患有其适应症的性健康感染患者推荐SOLOSEC的估计；● 我们产品的市场接受率和程度；● 我们成功商业化并分销产品以及继续发展销售和营销能力的能力，特别是在任何产品重新品牌之后；● 更改PHEXXI名称的要求以及我们对其时间和成本的估计；● 我们对营销活动的有效性的估计；● 我们的业务战略计划，包括产品的商业化。 目录 ● 当前监管要求可能发生变更，要求健康保险计划涵盖无需成本分摊的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的避孕产品；● 我方获得或维持第三方支付方覆盖率及合理报销的能力，以及我方对患者在没有全部或部分第三方支付方报销的情况下自愿支付自付费用以购买我方产品的依赖；● 我方保护并维护知识产权地位的能力以及我对第三方许可方的依赖；● 我方为产品获得额外专利保护的能力；● 我方对第三方制造产品的依赖；● 我方扩展组织结构以适应潜在增长的能力；以及● 我方留住和吸引关键人员的能 尽管我们相信本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们对未来的预测，而这些预测受到已知和未知风险、不确定性以及其他因素的影响，而这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或这些前瞻性陈述所表达或暗示的成就与预期不符。我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，并且您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均受此警示性陈述的完全约束。前瞻性陈述应被视为我们当前的计划、估计和信念。您应完整地阅读本季度报告以及作为本季度报告附件并经此处引用的文件，并应理解我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在实质性差异。此外，我们处于竞争激烈且快速变化的环境中，新风险不断出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们在任何可能作出的前瞻性陈述中包含的内容产生实质性差异的程度。本季度报告中包含的前瞻性陈述是在本季度报告日期作出的，除适用法律要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由新信息、未来事件或其他原因引起的。 本季度报告包含由独立第三方及本公司就市场规模与增长及其他行业相关信息所做出的估算和统计数据。该数据涉及若干假设与局限性，特此警醒您勿对这些估算赋予不当权重。 除非上下文另有要求，本季度报告中“Evofem”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”一词均指Evofem Biosciences, Inc.及其子公司。 本季度报告包含我们的商标、商号和服务标志，包括“EVOFEM®“PHEXXI ”®”, “FEMIDENCE™”, 和 “SOLOSEC®”, 这些内容受到相关知识产权法的保护，是Evofem Biosciences, Inc.或其子公司的财产。本季度报告中提到的商标、商号和服务标志仅出于方便起见，可能不附带®™ 或 SM 符号，但此类引用在任何情况下均不打算表明我们将不以适用法律规定的最大限度来主张我们的权利或适用许可人的权利，以针对这些商标、商号和服务标志。我们无意暗示我们使用或展示其他方的商标、商号或服务标志即意味着与这些其他方存在关系，或这些其他方对我们的认可或赞助，此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方存在关系，或这些其他方对我们的认可或赞助。 目录 补充披露非现金投资和融资活动： 目录 EVOFEM BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS 1. 业务描述及报告依据 业务描述 Evofem是一家位于圣地亚哥的商业化阶段生物制药公司，致力于将创新产品商业化，以满足女性在性健康和生殖健康方面的未满足需求。 公司的首款商业化产品PHEXXI于2020年5月22日获得FDA批准，用于预防怀孕，并于2020年9月在美国上市。PHEXXI是全球首个也是唯一一款非激素类处方避孕阴道凝胶。女性在性行为发生前0-60分钟使用PHEXXI。由于PHEXXI无激素且非全身性，因此不会产生激素类避孕方法的副作用，如抑郁、体重增加、头痛、性欲减退、情绪波动和易怒等。对于某些女性来说，服用激素可能并不合适，特别是那些患有某些医疗状况的女性，包括凝血障碍、激素敏感性癌症、糖尿病或BMI超过30的女性，以及哺乳期妇女，和/或吸烟的女性。根据NCHS发布的数据，美国有超过2330万女性不想怀孕，且不会使用激素类避孕方法。 该公司获得了SOLOSEC的全球权利。®于2024年7月14日，并于2024年11月重新启动该品牌。SOLOSEC是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的单剂量口服抗菌剂，可为治疗两种常见的性传播感染——细菌性阴道病（BV）和滴虫病提供完整疗程的治疗方案。此次收购与公司商业化针对女性性健康和生殖健康的创新性差异化产品的使命相一致。根据SOLOSEC资产购买协议中定义的“转让资产”，包括与SOLOSEC相关的所有注册知识产权（SOLOSEC IP）以及各类SOLOSEC相关文件和合同。公司根据资产收购准则处理此项收购，并据此记录了基于未来销售额的支付款项的公允价值所形成的或有负债，以及反映SOLOSEC IP公允价值加上特定交易成本的商誉；参见注释6——金融工具的公允价值and注意7 – 承诺与或有事项关于资产收购会计和公允价值方法的更详细信息。 在美国以外地区，公司的战略是通过商业合作和/或许可协议在全球市场上商业化其产品。PHEXXI于2022年10月6日在尼日利亚获得国家食品药品监督管理局批准，作为Femidence™上市。PHEXXI已提交至墨西哥、埃塞俄比亚和加纳的批准申请。2024年7月，公司将PHEXXI在中东地区的商业化权利许可给Pharma1 Drug Store, LLC，这是一家新兴的阿联酋医疗保健公司（Pharma 1）。Pharma 1正按计划于2025年第二季度在阿拉伯联合酋长国（UAE）提交PHEXXI的监管批准申请。 2023年12月11日，公司与Aditxt，一家特拉华州 corporations（Aditxt）以及Adifem，一家特拉华州 corporations 且为Aditxt的全资子公司（Merger Sub）分别签署了一项最终合并协议及计划（修订版）（以下简称“合并协议”），根据该协议，并按照其条款并受其条件约束，Merger Sub预计将与公司合并并并入公司，公司将成为Aditxt的全资子公司（以下简称“合并”）。各方于2024年7月签署了一项修订和重述的合并协议，该协议随后于2024年8月、9月、10月和11月以及2025年3月进行了修订（统称为“A&R合并协议”）。 展示的基础和合并的原则 该公司根据美国公认会计原则（GAAP）编制中期财务信息，并依据证券交易委员会（SEC）关于10-Q季度报告的规则和法规，准备了本季度报告中包含的未经审计的中期合并财务报表。 该公司的财务报表以合并形式呈现，其中包括该公司及其全资子公司的账目。合并过程中已抵销公司间账目和交易。未经审计的简明合并财务报表未包括GAAP年度审计财务报表所需的所有信息和披露，应结合该公司截至2024年12月31日的合并财务报表及其2024年10-K年度报告（于2025年3月24日提交至SEC，并于2025年3月28日修订）中包含的附注一并阅读（即2024年审计财务报表）。 本文中包含的未经审计的期中合并财务报表已按照公司与审计后的合并财务报表相同的编制基础准备，并包含了所有必要调整（仅包括正常重复性调整），以确保财务状况、经营成果、现金流量、可转换优先股和可赎回优先股及股东赤字的公允列报。截至2025年3月31日止三个月的业绩并不必然预示全年预期业绩。截至2024年12月31日的合并资产负债表是根据2024年审计财务报表推导得出的。 目录 风险、不确定性及持续经营 任何对PHEXXI或SOLOSEC商业化或/和这些产品供应链的干扰，都可能对公司的业务、运营结果和财务状况产生实质性不利影响。 合并的简要财务报表