Bone Biologics Corp 2025年度季度报告

表格10-Q （第一号）☒根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节提交的季度报告 截至2025年3月31日的季度 ☐ 根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的过渡报告 委员会文件号 001-40899 骨生物学公司 （注册人名称与在其章程中指定的名称一致） 标题：每节课的标题 普通股，每股面值0.001美元购买普通股认股权证，每股面值0.001美元 请通过勾选标记表明，注册人（1）在前12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）是否已提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求的约束。 ☒ 是 ☐ 否 请在方框内打勾，表示注册人是否已根据S-T条例第405条规定（本章节第232.405条）在过去的12个月内（或注册人被要求提交和发布这些文件的较短期限内）提交了所有必需提交的互动数据文件。 ☒ 是 ☐ 否 请用勾选标记标明注册人是否为大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、较小规模报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法》第12b-2条关于“大型加速申报者”、“加速申报者”、“较小规模报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速申报者 非加速申报者 ☐☒加速归档较小的报告公司新兴成长型企业 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 请勾选，确认该登记人是否为空壳公司（如《证券交易所法案》第12b-2规则所定义）。 ☑️ ☒ 截至2025年5月1日，该公司普通股3,271,042股，每股面值0.001美元，尚未赎回。 注：前瞻性声明 本季度10-Q表格报告（本“10-Q表格”）包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括表达计划、预期、意图、应对措施、目标或未来发展和/或并非历史事实陈述的内容。这些前瞻性陈述基于我们对未来事件目前预期和预测，并受已知和未知的风险和不确定性影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和进展与这些陈述中表达或暗示的内容有重大差异。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响。有关公司面临的一些风险和不确定性的更详细说明，请参阅公司截至2024年12月31日的年度10-K表格报告，该报告于2025年2月26日提交给证券交易委员会（“SEC”），以及随后提交的10-Q表格或其他报告。 本报告中所含的所有非历史事实陈述，包括关于我们未来财务状况、资本支出、现金流、商业策略和计划以及管理层对未来运营的计划和目标，均为前瞻性陈述。以下词汇和类似表达“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“能”、“可能”、“会”、“将要”、“将会”等，旨在识别前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于关于未来运营、未来资本支出和未来净现金流的信息。这些陈述反映了管理层对未来事件和财务业绩的当前观点，并涉及风险和不确定性，包括但不限于我们为运营筹集额外资本的能力、通货膨胀、利率上升、政府对此类情况的反应以及由此可能引发的衰退、获得食品药品监督管理局和其他监管机构批准销售我们的药物和生物制品、临床试验的成功完成、我们获得对主导产品NELL-1/DBM进行市场销售的监管批准的能力、对我们药物产品依赖第三方制造商、我们产品市场的接受程度、对我们某些产品依赖许可证、我们对产品需求预期增长的依赖、面临产品责任和缺陷索赔的风险、开发证券的公开交易市场，以及其他许多事项，其中许多超出了我们的控制范围。 如果其中一项或多项风险或不确定性发生，或者基本假设被证明是错误的，实际结果可能与预期、相信、估计或其它所示结果有实质性差异，甚至不利。因此，本10-Q表格中做出的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述的限制，因此，无法对实际结果或发展作出保证。我们不承担修订或公开发布这些前瞻性陈述修订结果的义务，除非法律要求。鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。 除非明确指出或上下文要求否则，本文档中“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”一词指代Bone Biologics Corporation，一家特拉华州的股份有限公司及其在“管理层讨论与分析”标题下定义的全资子公司。 Bone Biologics Corporation 对未经审计的2025年3月31日及2024年三个月简明合并财务报表的注释 1. 该公司 Bone Biologics Corporation（以下简称“公司”）于2007年10月18日在特拉华州根据州法律成立，当时名为AFH Acquisition X, Inc. 根据2014年9月19日签订的合并协议，公司及其全资子公司Bone Biologics Acquisition Corp.（以下简称“合并子公司”）与Bone Biologics, Inc.合并，合并子公司与Bone Biologics, Inc.合并，Bone Biologics, Inc.作为存续公司。2014年9月22日，公司将其名称更改为“Bone Biologics Corporation”，Bone Biologics, Inc.成为公司的全资子公司。Bone Biologics, Inc.于2004年9月9日在加利福尼亚州成立。 该公司是一家专注于利用名为NELL-1的人源重组蛋白进行脊柱融合骨再生的医疗器械公司。NELL-1与去矿化骨基质（DBM）结合，是一种骨促进性重组蛋白，能对骨再生提供目标特异性控制。NELL-1技术平台已独家授权给该公司在全球范围内使用，这得益于加州大学董事会（UC Regents）代表的加州大学洛杉矶分校技术开发集团（UCLA TDG）。UCLA TDG和该公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的指导，即NELL-1/DBM将被归类为医疗器械/药物组合产品，在美国商业化之前，需要提交经FDA批准的上市前批准（PMA）申请。 公司产品的生产和营销以及其持续的研发活动，在美国受到众多政府机构的广泛监管。在美国上市前，公司开发的所有组合产品都必须经过严格的临床前（动物）和临床（人体）测试，以及FDA根据联邦食品、药品和化妆品法实施的广泛监管审批流程。不能保证公司在临床试验中不会遇到问题，这些问题可能会导致公司或FDA推迟或暂停临床试验。 公司的成功部分取决于其获得专利和产品许可权的能力，维护商业机密，以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营，这包括在美国和其他国家。无法保证公司获得的专利不会被质疑、无效化、使无法执行或规避，或者据此授予的权利能为公司提供专有保护或竞争优势。 该公司也面临着由于宏观经济环境变化和地缘政治事件带来的额外风险和不确定性。由于实施关税、通胀、经济衰退的风险以及其他国家持续冲突等宏观经济和地缘政治事件，美国和全球金融市场经历了波动和干扰。此外，如果股市和信贷市场恶化，可能会使未来债务或股权融资更加困难，并可能对现有股东产生更多稀释效应。截至目前，公司无法预测其及其合作伙伴、员工、供应商、合同制造商和/或供应商可能会受到这些事件的何种程度负面影响。 关注事项与流动性 该公司没有显著的运营历史，自成立至今至2025年3月31日，累计亏损约8600万美元。公司将继续对其主要产品NELL-1/DBM的开发活动投入大量费用。未来十二个月的运营支出预计为490万美元。随附的截至2025年3月31日的三个月合并财务报表是在假设公司将继续持续经营的情况下编制的。如财务报表所示，公司在2025年3月31日结束的三个月内发生净亏损100万美元，并在经营活动中使用了900万美元的净现金。这些因素引发了关于公司在财务报表发布后一年内持续经营能力的重大疑虑。此外，我们的独立注册公众会计公司在其对2024年12月31日结束的年度10-K报告包含的财务报表的审计报告中，对公司的持续经营能力表示了重大疑虑。合并财务报表未包括任何调整，这些调整涉及已记录资产数额的可回收性和分类，或公司可能无法持续经营时所必需的负债金额和分类。 截至2025年3月31日，公司拥有现金270万美元。预计可用现金将支持公司运营至2025年第四季度。 公司将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资，以资助未来的运营并提供更多的工作资本。然而，无法保证能够完成或获得足够的融资以满足公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司可能需要缩减或停止其产品开发计划，或者在可能的情况下（尽管没有确定性）通过可能要求公司放弃其技术权利或大幅减少或完全停止运营的战略联盟获得资金。无法保证未来的融资将可用，或者如果可用，它将以使公司满意的条款进行。即使公司能够获得额外的融资，也可能对公司的运营施加不适当的限制，在债务融资的情况下，或者在股权融资的情况下，可能对股东造成重大稀释。 2. 重大会计政策概述 呈现基础。 本报告中的阶段性简明合并财务报表反映了所有重大的调整（包括通常的周期性调整及分类及非常规的调整），在管理层的看法中，这些调整对于反映阶段性结果而言是普通且必要的。根据美国证券交易委员会（“美国证监会”）的规定，某些按照美国会计准则（“GAAP”）要求的资料和注释披露内容已被精简或省略。公司认为，这些披露足以确保提供的信息不会误导。截止2024年12月31日的简明合并资产负债表信息，来源于公司于2025年2月26日向美国证监会提交的年度10-K报告（“2024年年度报告”）中的经过审计的合并财务报表。应将该简明合并财务报表与公司年度截至2024年12月31日结束的经审计财务报表以及纳入2024年年度报告中的注释一并阅读。 2025年3月31日止的三个月营业结果并不必然反映出2025年12月31日止的整个财年或任何其他时期预期将实现的结果。 Segment Information 该公司在一个业务领域内运营和报告，该领域专注于使用名为NELL-1的重组人蛋白进行脊柱融合中的骨再生。公司的运营业务领域报告方式与提供给首席运营决策者（以下简称“CODM”）的内部报告方式一致，该首席运营决策者即为公司的首席执行官兼总裁（以下简称“CEO”）。 CODM以合并净利润（亏损）作为衡量业务分部利润或亏损的唯一指标。重要的业务分部费用包括研发、工资、保险和基于股票的薪酬。运营费用包括运营我们的业务所需的所有其他成本，主要包括外部专业服务和其他管理费用（见第8号注释）。 Estimates的使用 编制符合GAAP的附加合并财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的 reported amounts 及在合并财务报表日期披露的或有资产和负债，以及报告期内的 expenses reported amounts。 重大估计包括用于潜在负债会计的假设、认股权负债的估值、债务和股权工具的估值、为服务发行的股票期权和认股权的估值，以及公司递延所得税资产的可实现性。实际结果可能与这些估计存在差异。 通胀 宏观经济因素，如通货膨胀、利率上升、政府对此做出的反应以及由此可能引发的衰退，也极大地增加了公司运营的不确定性，并可能对未来公司可供使用的资金数量和类型产生重大影响。 现金 现金主要是由主要金融机构维护的银行活期存款。公司的政策是将其现金余额存放在信用评级高的金融机构以及由联邦存款保险公司（简称“FDIC”）和/或证券投资者保护公司（简称“SIPC”）保险的账户中。公司可能在特定时期内在金融机构的现金余额超过FDIC和SIPC的保险限额，分别为25万美元和50万美元。迄今为止，公司未因该政策遭受任何损失。 研发成本 研发成本包括但不限于工资和其他人事费用、顾问费用、与合同研究、制造组织及动物临床研究场所签订的协议产生的费用，以及制造临床试验材料的成本。研发成本通常按基础合同的寿命分摊到运营中，除非达到里程碑、完成合同工作、终止协议或其他信息表明采用不同的分摊计划更为合适。然而，对于合同中定义为不可退还的研发成本支付，按实际发生