Bone Biologics Corp 2025年季度报告

FORM 10-Q （马克一） ☒ 根据美国1934年证券交易法第13条或第15(d)条提交的季度报告 截至2025年3月31日的季度期间 ☐ 根据1934年证券交易法案第13节或第15(d)节提交的过渡报告 佣金文件编号 001-40899对于从 _________ 到 _________ 的过渡期 骨生物科技集团公司 普通股，面值每股0.001美元认购普通股的权证，面值每股0.001美元 请对注册人进行标记以表明：(1) 在过去12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）是否已提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及(2) 过去90天是否已受制于此类提交要求。 ☒ 是 ☐ 否 请对注册人是否已根据规则405（本章节的232.405节）的规定，在过去的12个月（或注册人被要求提交和发布此类文件的较短期限内）提交了所有必需的交互数据文件（Interactive Data File）进行电子化提交，用对勾标记表示。 ☒ 是 ☐ 否 通过复选标记表明注册人是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 ☐加速申报者Smaller reporting company ☒新兴成长型公司 ☐ 大型加速申报公司非加速申报公司 如果是一家新兴成长公司，请勾选，表明注册人已选择不使用根据交易所法第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则的延期过渡期。 ☐ ：根据交易所法案第12b-2条的定义，以对勾标记表明注册人是否为空壳公司。 ☐ 是 ☒ 否 截至2025年5月1日，发行人普通股流通股数量为3,271,042股，面值为0.001美元。 Bone Biologics Corporation - INDEX - 关于前瞻性声明注意事项 本第10-Q表格季度报告（以下简称“本报告”）包含前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括表达计划、预期、意图、或有事项、目标、目标或未来发展以及/或并非历史事实陈述的内容。这些前瞻性陈述基于我们对未来事件当前的预期和预测，并且可能因已知和未知的各种风险和不确定性而与此类陈述中明确或暗示的表达的实际结果和发展产生重大差异。这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的制约。欲了解更多关于公司面临的部分风险和不确定性的详细清单，请参阅我们在2024财年12月31日结束的年度报告10-K表格（以下简称“年报”），该年报已于2025年2月26日提交至证券交易委员会（“SEC”），以及随后的季度报告10-Q表格或其他向SEC提交的报告。 本报告中除历史事实之外的所有陈述，包括有关我们未来财务状况、资本支出、现金流、商业战略和计划以及管理层为未来运营设定的目标等陈述，均属前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“预期”、“意图”、“计划”、“估计”、“能够”、“可能”、“将”、“将会”及类似表述旨在指明前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于有关未来运营、未来资本支出和未来净现金流的信息。此类陈述反映了我们管理层对未来事件和财务业绩的当前观点，并涉及风险和不确定性，包括但不限于我们获得额外资本以资助运营的能力、通货膨胀、利率上升、政府对上述情况的应对措施以及由此可能引发的衰退、获得美国食品药品监督管理局及其他监管机构批准以销售我们的药品和生物制品、成功完成我们的临床试验、我们获得监管机构批准以销售领先产品NELL-1/DBM的能力、我们对我们药品产品对第三方制造商的依赖、我们产品的市场接受度、我们对我们某些产品的许可的依赖、我们对我们产品需求增长的预期依赖、产品责任和缺陷索赔的风险、为我们的证券发展公开交易市场，以及各种其他事项，其中许多事项超出我们的控制范围。 若发生一种或多种此类风险或不确定性情况，或基础假设被证明不正确，实际结果可能实质性地与预期、相信、估计或以其他方式表明的结果不同，从而产生不利影响。因此，本10-Q表格中作出的所有前瞻性声明均受这些警示声明的限制，并因此不能就实际结果或发展作出任何保证。我们 不承担修订或公开发布上述前瞻性陈述任何修订结果的义务，除非法律另有要求。鉴于这些风险和不确定性，谨提醒读者不要过度依赖这些前瞻性陈述。 除非另有明确说明或上下文要求，本文件中的术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指德克萨斯州公司及其根据本10-Q表中“管理层讨论与分析”部分定义的全资子公司Bone Biologics Corporation。 第一部分——财务信息 1. 公司 骨生物科技有限公司（以下简称“公司”）于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立，原名AFH收购X公司。根据2014年9月19日签订的合并协议，公司、其全资子公司骨生物科技有限公司（以下简称“合并子公司”）以及骨生物科技有限公司之间达成合并，合并子公司与骨生物科技有限公司合并，骨生物科技有限公司作为存续主体保留。2014年9月22日，公司更名为“骨生物科技有限公司”，骨生物科技有限公司成为公司的全资子公司。骨生物科技有限公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。 该公司是一家医疗器械公司，目前专注于使用名为NELL-1的重组人蛋白在脊柱融合中进行骨再生。NELL-1与DBM（脱矿骨基质）结合是一种促骨生长的重组蛋白，可提供针对特定区域的骨再生控制。NELL-1技术平台已通过UCLA技术发展集团代表加州大学理事会进行技术转让，独家授权给该公司在全球范围内应用（UCLA TDG）。UCLA TDG和该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的指导，认为NELL-1/DBM将被归类为设备/药物组合产品，在进入美国市场前需要获得FDA批准的市场前批准（PMA）申请。 公司产品的生产和营销及其持续的研发活动受到美国众多政府机构的广泛监管。在任何产品在美国上市前，公司开发的所有组合产品都必须经过严格的临床前（动物）和临床（人体）测试，并需通过美国食品药品监督管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》实施的广泛监管审批流程。无法保证公司不会在临床试验中遇到导致公司或美国食品药品监督管理局延迟或暂停临床试验的问题。 公司的成功将在一定程度上取决于其获得专利和产品许可权、保持商业秘密以及在美利坚合众国及其他国家不侵犯他人专有权利的能力。不能保证公司获得或被许可的专利不会被质疑、无效、失效或规避，或其下授予的权利将能为公司提供专有保护或竞争优势。 该公司还面临宏观经济环境变化和地缘政治事件带来的额外风险和不确定性。由于关税实施、通货膨胀、经济衰退风险以及其他国家持续冲突等宏观经济和地缘政治事件，美国和全球金融市场已出现波动和中断。此外，如果股票和信贷市场恶化，可能会使未来债务或股权融资更难以有利条件获得，并可能对现有股东产生潜在的稀释效应。该公司目前无法预测这些事件可能对其及其合作者、员工、供应商、合同制造商和/或供应商产生多大程度的负面影响。 持续经营与流动性 该公司没有重要的经营历史，自成立至2025年3月31日已累积亏损约860万美元。公司将继续为其首款产品NELL-1/DBM的研发活动承担重大费用。未来十二个月的经营支出预计为490万美元。随附的截至2025年3月31日的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营实体的前提下编制的。财务报表反映，截至2025年3月31日的三个月内，公司实现净亏损100万美元，经营活动中净现金流出900万美元。这些因素导致对公司在财务报表发布后一年内持续经营能力的重大疑虑。此外，我们独立的注册会计师事务所，在其对该公司2024年12月31日年度报告10-K表格中包含的财务报表的审计报告中，对公司的持续经营能力表达了重大疑虑。合并财务报表未包含任何与已记录资产可收回性和分类相关，或若公司无法持续经营可能必要的负债金额和分类相关的调整。 截至2025年3月31日，该公司拥有270万美元的现金。预计可用现金将支持该公司的运营至2025年第四季度。 该公司将继续尝试通过债务和/或股权融资来筹集资金，以支持未来的运营并补充额外的营运资金。然而，无法保证此类融资将得以完成或获得足够金额以满足该公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金流需求，该公司将被迫缩减或停止产品开发计划，或者（尽管没有确定性）通过战略联盟获取资金，这可能要求该公司放弃其技术权利，或大幅削减或完全停止运营。无法保证任何未来的融资将可用，或者如果可用，其条款将令该公司满意。即使该公司能够获得额外的融资，债务融资的情况下可能对该公司的运营设置不当的限制，而股权融资的情况下则可能对其股东造成重大稀释。 2. 重大会计政策摘要 展示的基础 ：此处所附的中期合并简要财务报表反映了管理层认为对公允列示中期结果而言为普通且必要的所有重大调整（包括正常重复性调整和重分类以及非重复性调整）。根据美国公认会计原则（“GAAP”）的要求，某些信息和小注披露已根据证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规进行了精简或省略。公司认为这些披露足以确保所提供信息不具误导性。截至2024年12月31日的简要合并资产负债表信息源自公司于2025年2月26日向SEC提交的10-K年度报告（“2024年度报告”）中包含的审计合并财务报表。这些简要合并财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的审计财务报表及2024年度报告中包含的相关注释一并阅读。 截至2025年3月31日三个月的经营成果未必能预示2025年12月31日整个财政年度或任何其他期间可预期的结果。 分段信息 该公司在一个业务板块内运营和报告，该板块专注于使用被称为NELL-1的重组人蛋白进行脊柱融合中的骨再生。该公司的业务板块按照提供给首席运营决策者（“CODM”）的内部报告方式报告，首席运营决策者是该公司首席执行官兼总裁（“CEO”）。 CODM将合并净利润（亏损）作为衡量部门利润或亏损的唯一指标。重要的部门费用包括研发、工资、保险和股票期权补偿。运营费用包括所有为运营我们的业务所必需的其他成本，主要包括外部专业服务和其他管理费用（参见注释8）。 使用估算值 按照GAAP编制合并财务报表的准备过程中，管理层需要作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日资产和负债的列报金额，以及或有资产和负债的披露和报告期间费用的列报金额。 重要估计包括在潜在负债核算中使用的假设、认股权证负债的估值、债务和权益工具的估值、为服务发行股票期权和认股权证的估值，以及公司递延所得税资产的可实现性。实际结果可能与这些估计存在差异。 通货膨胀 宏观经济因素，如通货膨胀、利率上升、政府对此的应对措施以及可能由此引发的衰退，也给公司的运营带来了重大不确定性，并对公司未来可获得的融资金额和类型产生可能的影响。 现金 现金主要由一家主要金融机构持有的银行活期存款构成。公司政策是将其现金余额存放在信用评级较高的金融机构，并存放于受美国联邦存款保险 Corporation（“FDIC”）和/或证券投资者保护 Corporation（“SIPC”）保险的账户中。公司可能会在金融机构中定期持有超过 FDIC 和 SIPC 保险限额（分别为 25 万美元和 50 万美元）的现金余额。截至目前，公司尚未因该政策遭受任何损失。 研发成本 研发成本包括但不限于工资和其他人员费用、咨询费、与合同研究和制造组织以及动物临床试验地点签订协议产生的费用，以及制造临床试验材料的成本。研发成本通常根据相关合同期限均衡计入运营成本，除非达到里程碑、完成合同工作、协议终止或其他信息表明采用不同的费用化安排更为恰当。但是，合同中定义为不可退还的研发成本在发生时即计入运营成本。 根据合同支付的款项最初在公司合并资产负债表中记录为研发合同服务预付款项，然后在公司合并利润表中，随着这些合同服务的履行，将其转为研发成本。合同项下发生的超出预付款项的支出，在公司合并资产负债表中记录为