Bone Biologics Corporation 是一家专注于使用重组人蛋白 NELL-1 进行脊柱融合骨再生的医疗设备公司。公司平台技术已通过羊和非人灵长类动物模型验证,以促进骨骼生长。公司认为其平台技术在脊柱、骨科、一般骨科、整形重建、神经外科、介入放射学和运动医学等领域具有应用价值。公司处于临床阶段,其产品和研发活动受到美国多个政府机构的严格监管。在美国市场推广任何组合产品前,都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试以及 FDA 的广泛监管批准流程。
公司于 2004 年成立,由加州大学、大阪大学和南加州大学的教授和外科医生共同创立。公司主要研发 NELL-1 蛋白,并已启动其首个产品 NB1 骨移植装置的多中心、前瞻性、随机试点临床研究。NB1 是 NELL-1 蛋白与脱矿骨基质 (DBM) 的结合,可提供快速、特异和引导的骨再生控制。
公司在 2024 年 9 月与 Wainwright 签订了市价报价 (ATM) 发行协议,允许公司在特定时间内通过 Wainwright 发行和销售一定数量的普通股。2025 年 3 月,公司通过 ATM 设施销售了 52,843 股普通股,净收入为 347,549 美元。2026 年 3 月,公司未通过 ATM 设施销售任何普通股。
截至 2026 年 3 月 31 日,公司累计亏损约 88.9 美元,预计未来 12 个月的运营支出为 540 万美元。公司财务报表假设其将持续经营,但公司面临持续亏损和现金流紧张的问题,需要寻求额外的债务和/或股权融资来支持未来的运营和提供额外的营运资金。公司目前持有的现金预计足以支持其运营至 2026 年第四季度。
公司在研发方面持续投入,2026 年 3 月的研发支出较 2025 年同期减少了 281,979 美元,主要归因于临床试验的时间安排。然而,公司预计未来将继续对 NELL-1 进行大量投资,为其即将进行的 pivotal 临床研究做准备。
公司治理结构完善,建立了 2015 年股权激励计划,并向员工和董事授予了股票期权和股票增值权。公司已提交了关于 rhNELL-1 多肽的专利申请,以保护其专有配方。
公司与加州大学洛杉矶分校技术转移组 (UCLA TDG) 签订了排他性许可协议,获得了 NELL-1 技术的全球独家使用权。根据协议,公司需要向 UCLA TDG 支付年度维护费、专利申请和维护费用、里程碑付款和 diligence 费等。公司还必须努力开发和商业化许可产品,并履行协议中的其他义务。
公司面临多项风险和不确定性,包括持续亏损、现金流紧张、融资困难、市场竞争、监管审批风险、产品市场接受度、对第三方制造商的依赖、对许可的依赖、对产品需求增长的依赖、产品责任和缺陷索赔风险等。