信达医药 色谱填料&培养基进口替代机遇研讨–20250511

4、未来五年国产品牌市场份额将稳步增长，但难以完全替代外资品牌•预计未来五年内，国产企业在色谱填料及培养基领域将达到约39亿元规模，年增长率5%-8%•国内品牌市场份额将以每年约5%的速度缓慢增长，需动态观察国内外市场竞争态势及产品突破进展•据估算，未来几年内国产色谱填料和培养基可能会占据现有市场规模的70%5、细分领域发展前景广阔，GMPone领域有望成为重要增长点•重点关注单抗、双抗与ADC领域，这些领域是大盘并稳步增长；多肽类药物如司美格鲁肽的应用领域增长迅速•在传统白马领域，外资企业优势正在减弱，国产企业在培养基填料方面有机会建立供应壁垒•预计未来五年内，GMPone领域市场规模将显著增长，成为仅次于单抗、双抗及ATAC抗体的重要领域之一6、国产品牌出海面临挑战，但机遇与风险并存•目前中国企业进入海外市场较难，特别是高端单克隆抗体标准品领域，低端产品如SUS袋子相对容易被接受•国产产品在国际市场上面临认证体系障碍，需积累成功案例以增强信任度，目前尚未出现大规模成功案例•创新药出海时是否更换供应商取决于企业自身对报证速度的需求及战略选择；外资品牌在国外报件上有丰富经验，审批更顺利7、医药行业需求触底回升，细分领域呈现差异化增长•2025年医药行业需求触底回升，摆脱过去两年的探底过程，整体行业增长率预计为8%，标志着从低点向上的增长态势 •国内龙头企业包括恒瑞医药、无锡药明康德等的需求均呈现良好增长，尽管具体增长趋势存在差异•GLP-1受体激动剂目前管线数量约8-9个，随着适应症验证增加，其对色谱填料的需求预计会与单抗、双抗等传统大分子药物相似Q&AQ：色谱填料市场的规模是多少？国产和进口品牌的市场份额分别是多少？主要的进口品牌和国产品牌有哪些？国产品牌目前的表现如何？还存在哪些技术短板？A：色谱填料在大分子领域的市场规模预计到2025年将达到4.5亿美元。目前市场主要由外资品牌主导，赛迪顾问的市占率为45%，其他外资品牌如赛默飞、默克和赛多利斯合计市占率约为18.9%。这些外资品牌合计市占率约为65%，剩余35%由国产品牌占据。主要的国产品牌包括苏州纳微科技、博尔康科技和苏州赛分。Q：外资品牌和国产品牌在大分子色谱填料领域的竞争优势分别是什么？A：外资品牌的优势主要体现在产品性能和技术服务方面，由于多年积累的成功生产和研发经验，外资品牌在产品性能和服务能力上仍领先于国产品牌。相比之下，国产品牌的优势在于供应链的交付能力和响应速度更快，以及价格上的性价比更高。Q：国产产品性能在哪些方向或技术上还有突破的空间？具体来说，性能差距主要体现在哪些方面？A：国产产品性能上的差距主要体现在两个方面。首先，批次间的稳定性存在差异，虽然某些批次的产品性能接近外资品牌的上一代产品，但整体批次间的稳定性仍有待提高，以确保持续输出高质量的产品。其次，产品的生命周期，特别是在循环次数方面，国产产品目前的循环次数仅为外资品牌的一半左右，这对大规模商业化生产的需求尤为重要。此外，尽管国产产品在实验室条件下可以提供与外资品牌相当的数据，如PEG稳定性、载量和耐酸碱度，但在大批量生产过程中仍会出现批次间质量波动的问题。Q：国产产品与外资产品的价格差距是多少？A：价格差距较大，根据不同的产品系列，国产产品价格大约为外资产品的30%~50%。Q：能否对国产几家公司进行横向对比？具体介绍纳微、伯格龙和赛芬的特点？A：根据内部评估，纳微和伯格龙在性能和市占率方面较为接近，且在不同客户群体中均有较高的接受度，例如无锡药明等企业愿意尝试这两家的产品。相比之下，赛芬主要在价格敏 感性客户中更受欢迎，但在国际客户如无锡药明和百济神州中接受度较低。因此，目前看来，纳微和伯格龙在这三家中处于领先地位。Q：相对于大分子，小分子在市场中的占比如何？A：小分子在市场中的占比相对较低，且更为成熟。Q：PC端稳定性主要与哪些因素有关？如何提高这种稳定性？A：PC端的稳定性主要与生产工艺和研发工艺密切相关。尽管中国在某些高端技术领域能够实现生产，但良率较低，反映出在大规模生产过程中存在一定的不稳定性和技术差距。具体来说，这种不稳定性体现在偶尔能够生产出高质量的产品，但在大批量生产时，过程稳定性的指标未能达到理想水平。因此，提高PC端的稳定性需要从以下几个方面着手：一是积累更多的生产经验；二是提升研发能力；三是通过大规模应用获取客户反馈，并不断进行修正和改进。这些措施有助于逐步提高产品的稳定性和可靠性。Q：打分是否基于公司对行业的理解，内部制定的评价体系？A：是的，打分基于公司对行业的理解，内部制定的评价体系。Q：商业化变更的周期和成本是多少？A：商业化变更的周期通常为一到两年，成本一般在上千万人民币左右。Q：目前有哪些国内大型药企在使用国产产品，并且未来可能进一步增加国产产品的使用？A：目前使用国产产品较多的国内客户包括石药、恒瑞和康方。除了这些企业，信达、海正药业和药明等公司也因近年来的成本压力，逐渐开始尝试使用国产产品。尽管医药集团尚未达到收入要求，但它们仍面临较大的成本压力，因此都在逐步尝试国产替代。其中，百利神州和药明的替换速度相对较慢，而康方、信达和海正则进展较快。总体而言，各企业在国产替代方面都在稳步推进，只是速度有所不同。Q：国产创新药出海时，是否需要更换填料供应商？如果国内使用的是国产填料，出海后是否仍继续使用国产厂家，还是转用外资品牌？A：这取决于企业对产品报证的信心和速度要求。如果使用国内Malpac的填料，国外企业在报件时的速度会略微快一些，因为外资品牌在相关管线上有众多成功经验，使得国外药监局审批更为顺利。此外，选择外资企业还可以获得其在报证资料准备方面的丰富支持。因此，最终决定还需根据企业的战略选择，如果以成本优先并愿意接受较慢的审批过程，则无需更换供应商。Q：培养基市场规模为39亿人民币，各细分领域的国产份额如何？行业的增速预计是多少？未来国产企业能替代多少外资企业？替代完成后，国产企业的市场规模将达到多少？ A：预计未来市场的增速将在5%~8%之间。过去几年，市场在疫苗之后的两年呈下降趋势，但从今年开始逐渐回升。尽管如此，市场不太可能迅速恢复到以前的两位数增长，预计将维持5%~8%的平稳增长态势，直到出现下一个重要的应用领域或资本市场更加活跃。关于国产替代，完全取代外资企业仍需较长时间，至少在未来五年内难以实现根本性变化。目前预计国内品牌将以每年约5%的速度缓慢增长，逐步抢占外资市场份额。然而，这一过程需要动态观察，如果国内企业在产品上有突破性进展，可能会加速替代进程；反之，若外资企业采取价格战策略，则会对国内企业形成制约。因此，具体情况还需根据市场变化进行持续观察。Q：您提到的市场规模是指中国市场吗？海外市场方面，中国企业目前是否仍难以替代外资企业？A：是的，提到的市场规模主要指中国市场。海外市场方面，中国企业目前仍难以替代外资企业。特别是在创新药领域，头部企业如韩国三星等，更倾向于使用外资品牌的培养基和填料。目前，国外市场仅在一些低端产品如SUS袋子等方面愿意使用国产产品。Q：色谱填料的市场规模以及国产企业在替代速度和未来规模方面的情况如何？A：色谱填料主要涉及大分子领域，近年来该领域的提升较为迅速，尤其是在国内需求为主的企业中，如康方生物等。这些企业的替代速度非常快。未来国内市场份额的增长将更多地取决于这些企业的一期、二期项目能否顺利进入商业化阶段。因为商业化领域是客户放量和获得大订单的关键。如果过去1-3年中替换的项目能够在未来三到五年内顺利实现商业化，预计市场的增长可能会翻倍。Q：目前国内下游需求的情况如何？前两年需求不景气，今年是否有改善的迹象？哪些特定的细分方向需求可能较为旺盛？A：今年的需求已触底回升，摆脱了过去两年持续探底的状态，整体行业呈现出从低点向上的态势。根据几大客户的需求情况，如无敌、无锡药明康德、新迅达和恒瑞医药等国内龙头企业，需求均表现出较好的增长趋势，尽管增长速度略有差异。预计今年或明年整个行业的增长率约为8%。具体到细分领域，单抗、双抗和ADC领域仍为主要增长点，呈稳步增长趋势。多肽类药物如司美格鲁肽的应用领域增长也非常迅速。然而，该领域的工艺路线与传统方法有所不同，外资企业在培养基填料方面的供应壁垒相对较低，因此未来可能存在国产替代的机会。目前，GLP-1的生产工艺主要以重组蛋白为主，其中70%采用生物蛋白工艺，40%采用抗体工艺。在抗体工艺方面，外资企业具有明显优势，但在传统白马领域，国产企业的竞争力正在增强。预计未来五年内，GMP one领域的市场规模将显著增长，有望达到单抗、双抗和ADC抗体领域市场规模的70%左右。 Q：在单抗、双抗和ADC等传统大分子领域，如果一个药物在中端市场能卖到10亿美元，那么这种药物通常需要使用多少填料和培养基？A：这个问题的答案差异很大，取决于具体的工艺流程、填料步骤以及时间和具体情况。目前尚无法提供精确的数据。Q：大客户一个项目一年的采购量是多少？A：例如药明康德，其一年的采购量约为1亿美元。Q：GLP-1受体激动剂对色谱填料的消耗与传统大分子领域相比是更多还是更少？A：根据目前的估计，GLP-1受体激动剂在色谱填料的使用量上与传统大分子领域相当。当前管线较少，总计约八九个项目，但未来可能扩展到几十个。因此，预计其色谱填料的使用量将与传统大分子领域相似。Q：国产品牌在出海过程中面临国外审核体系的挑战，如何突破这一认证体系？A：突破国外审核体系的关键在于管线的成功案例积累。如果国产产品在国内的商业化管线中没有几个成功的案例，其他国家和地区的企业和监管机构很难对其产生信任。因此，需要通过时间和实际效果来逐步建立信誉。Q：目前是否有国产品牌成功出海并在海外申报时未切换为外资品牌的案例？A：大型成功的案例尚未见到，但在某些较小的领域可能存在一些个案。