2025年5月第二周创新药周报

请务必阅读正文后的重要声明部分A股 和港股创新药板块及XBI指数本周走势西 南证券研究院[Table_Author]分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn分析师：汤泰萌执业证号：S1250522120001电话：021-68416017邮箱：ttm@swsc.com.cn[Table_QuotePic]行 业相对指数表现数据来源：聚源数据基 础数据[Table_BaseData]股票家数行业总市值（亿元）流通市值（亿元）行业市盈率TTM沪深300市盈率TTM相 关研究[Table_Report]1. 2025Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发）(2025-05-10)2. 2025年4月第四周创新药周报(2025-04-27)3.医药行业周报（4.14-4.18）：寻找医药低估值个股(2025-04-21)4. 2025年4月第三周创新药周报(2025-04-21)5.医疗设备以旧换新专题系列四：3月数据同比+109%，环比亦有所提升(2025-04-17)6.2025年4月第二周创新药周报(2025-04-17)生物医药累计下跌10.55%。疗保健累计上涨18.10%。市，无新增适应症获批上市。新药获批上市，本周日本无新药获批上市。本周全球重点创新药交易进展-23%-15%-7%0%8%16%24/524/7医药生物 24/9 24/1125/1沪深300 36947,202.4345,671.6932.312.4 请务必阅读正文后的重要声明部分1GLP-1RA药物研发进展和销售情况全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症)数据来源：医药魔方，西南证券整理全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 请务必阅读正文后的重要声明部分仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。2A股和港股创新药板块本周走势2025年5月第二周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，67个股下跌。其中涨幅前三为海创药业-U（22.76%）、长春高新（8.99%)、众生药业（8.98%）。跌幅前三为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚-B（-12.40%）、博安生物（-11.77%）。图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅数据来源：wind，西南证券整理2.1 A股 创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，生物医药上涨0.75%。近6个月A股创新药累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp，生物医药累计下跌10.55%。 请务必阅读正文后的重要声明部分数据来源：wind，西南证券整理2.2港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，恒生医疗保健下跌3.75%。近6个月港股创新药累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp，恒生医疗保健累计上涨18.10%。图7：港股创新药板块走势数据来源：wind，西南证券整理2.3美股XBI指数本周走势本周XBI指数下跌8.59%，近6个月XBI指数累计下跌22.72%。 请务必阅读正文后的重要声明部分数据来源：wind，西南证券整理35月上市创新药一览3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。图9：2020年-2025年5月(截至5月9日)国内每月上市创新药数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分本周国内首次公示临床试验数量共23个。其中BE/I期临床试验17个，II期临床试验4个，III期临床试验2个，Ⅳ期临床试验0个。图10：2023年11月-2025年5月(截至5月9日)国内首次公示临床试验数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理3.2美国上市创新药5月美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。图11：2020年-2025年5月(截至5月9日)FDA每月上市创新药数量(个)数据来源：FDA，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分3.3欧洲上市创新药5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。图12：2020年-2025年5月(截至9日)欧洲每月上市创新药数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理3.4日本上市创新药5月日本无创新药获批上市，本周日本无创新药获批上市。图13：2020年-2025年5月(截至5月9日)日本每月上市创新药数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分4本周国内外重点创新药进展4.1国内重点创新药进展概览本周国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。表1：本周国内重点创新药进展公司名 称简 介驯鹿生物驯鹿生物宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（Saudi Foodand Drug Authority, SFDA）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定（Orphan DrugDesignation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。信诺维信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）获悉，其自主研发的创新药EZH2抑制剂——XNW5004的最新研究 成 果成 功入 选2025年 第18届 国际 恶 性淋 巴瘤 会议（18th-ICML），并将在此次会议上进行口头报告。此前基于XNW5004在临床II期试验中所展现出的优异研究结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予了XNW5004“突破性治疗药物”认定，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。上海舶望制药舶望制药宣布，其siRNA新药BW-20507治疗慢性乙型肝炎（CHB）的I/IIa期临床研究数据将于2025年EASL年会公布。该研究在中国香港和泰国进行，结果显示BW-20507皮下注射（每四周一次，共三剂）可显著、剂量依赖性降低HBsAg水平，最大降幅达3.2 log₁₀IU/mL。基线HBsAg低于1,000 IU/mL的患者中，56%实现HBsAg清除，初治患者也观察到强有力的HBVDNA抑制。BW-20507安全性和耐受性良好，支持后续临床开发。艾博生物艾博生物宣布，其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。这是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，是在极具挑战的难成药靶点领域取得的重大进展，标志着艾博生物在肿瘤免疫治疗领域的创新实力已跻身全球领先行列，具有重大的国际影响力。恒瑞医药恒瑞医药自主研发的口服CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性早期或局部晚期乳腺癌辅助治疗的上市申请已获国家药监局受理。达尔西利是中国首个自主研发的高选择性CDK4/6抑制剂，已获 请务必阅读正文后的重要声明部分4.2海外重点创新药进展概览5月美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。表2：本周海外重点创新药进展公 司 名 称简 介赛诺菲赛诺菲的卡普赛珠单抗（Caplacizumab，英文商品名：Cablivi）申报上市。根据此前的优先审评进度，此次申报的适应症应为与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）（也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP））的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。强生强生宣布特诺雅达®特诺雅®在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞。辉瑞辉瑞新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获中国国家药监局批准，用于包括新生儿在内的全龄段儿童，治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎及呼吸机相关性肺炎，尤其适用于治疗选择有限的感染。GaldermaLabs抗痤疮新药「阿达帕林过氧苯甲酰凝胶」在中国获批，2025年5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。这是一款每日一次的处方药，已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。 药物代号/通用名适 应 症卡普赛珠单抗血栓性血小板减少症古塞奇尤单抗溃疡性结肠炎头孢他啶+阿维巴坦医院获得性细菌性肺炎;呼吸机相关性细菌性肺炎;腹腔感染阿达帕林+过氧苯甲酰寻常性痤疮 请务必阅读正文后的重要声明部分5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Alchemab Therapeutics与Eli Lilly签订协议，交易金额为415百万美金。图14：2021年-2025年5月(截至5月9日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计)数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分6风险提示药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 请务必阅读正文后的重要声明部分分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。公 司 评 级行 业 评 级重要声明西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客