Nuvectis Pharma Inc美股招股说明书(2025-05-09版)

我们于2025年5月9日与Leerink Partners LLC（“Leerink Partners”）签订了一份《销售协议》（“销售协议”），涉及本招股说明书补充文件中提供的本公司普通股。根据《销售协议》的条款，我们可能不时通过Leerink Partners以不超过6000万美元的总发行价提供和出售本公司普通股。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“NVCT”。截至2025年5月1日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股9.62美元。 本招股说明书补充文件项下，我司普通股若售出，可按1933年证券法（经修订）第415(a)(4)条颁布的规则所定义的“市价发售”方式进行销售（“证券法”）。若我司与Leerink Partners就除通过纳斯达克资本市场或其他美国现有交易市场以市价销售我司普通股以外的任何分销方式达成一致，我司将根据证券法第424(b)条的规定，另行提交一份招股说明书补充文件，提供有关该发售的所有信息。根据销售协议的条款，Leerink Partners无需销售特定数量或金额的证券，但将作为我司的销售代理人，在Leerink Partners与我司共同商定的条款下，以符合其正常交易和销售惯例的商业合理努力行事。不存在资金存入任何信托、保管或其他类似安排的安排。 Leerink Partners将根据我们与销售协议中销售的每股股票的毛销售价格，向我们支付3.0%的佣金。有关向Leerink Partners支付的补偿的更多信息，请参阅自第S-12页开始的“分配计划”。就我们代表销售普通股而言，Leerink Partners可能被视为《证券法》意义上的“承销商”，Leerink Partners的补偿可能被视为承销佣金或折价。我们还同意就某些债务向Leerink Partners提供赔偿和分担，包括《证券法》或1934年《证券交易法》（修订版）（“交易法”）项下的债务。 我们根据《证券法》第2(a)条的定义属于“新兴成长型公司”，并根据《证券法》第405条的规定属于“小型报告公司”，因此我们已选择遵守某些降低的公众公司报告要求。参见“招股书补充摘要——新兴成长型公司和小型报告公司。” 投资于我们的普通股涉及高度风险。请查阅本招股说明书补充文件第S-6页开始的“风险因素”以及本招股说明书补充文件所引用文件中具有相似标题的部分，以及随附的招股说明书。在您做出投资决策前，您应仔细阅读整个招股说明书补充文件和随附的招股说明书。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝批准这些证券，也未评判本补充 prospectus 或随附 prospectus 的充分性或准确性。任何与此相悖的陈述均属刑事犯罪。 日期为2025年5月9日的招股说明书补充文件Leerink Partners 我们未曾，且Leerink Partners也未曾授权任何其他人提供本招股说明书补充文件、随附招股说明书或我们代表我们或我们已指引你参考的任何自由写作招股说明书之外的信息。我们及Leerink Partners对他人可能给予你的任何其他信息不承担责任，亦无法就其可靠性提供任何保证。你不应假定本招股说明书补充文件或随附招股说明书中所包含的信息在除本招股说明书补充文件或随附招股说明书日期之外的任何日期都是准确的，也不应假定任何被纳入参考或被视为被纳入参考的文件中所包含的信息在除该文件日期之外的任何日期都是准确的。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化。在你做出投资决策之前，你应该完整阅读本招股说明书补充文件、随附招股说明书、本招股说明书补充文件及随附招股说明书中被纳入参考的文件，以及我们授权用于与本次发行相关的任何自由写作招股说明书。你还应该阅读并考虑本招股说明书补充文件中题为“你在哪里可以找到更多信息”和“某些信息通过参考纳入”的部分中所指引文件中的信息。 关于这份招股说明书补充文件 这份招股说明书补充文件及随附的招股说明书构成我们根据S-3表格向证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分，并采用“存续”注册程序。通过使用存续注册声明，我们可以在本招股说明书补充文件项下，根据市场在发行时的状况，不时发行总计最高6000万美元的普通股，其发行价格和条款由届时市场条件决定。 本文件分为两部分。第一部分是本补充招股说明书，其中描述了本次普通股发行的特定条款，并补充和更新了随附招股说明书中包含的信息以及本补充招股说明书和随附招股说明书中引用的其他文件中的信息。第二部分为随附招股说明书，日期为2023年3月29日，提供更一般的信息，其中部分信息可能不适用于本次发行。通常，当我们提及本补充招股说明书时，是指本文件的两个部分合并。如果本补充招股说明书包含的信息与随附招股说明书或任何在本次补充招股说明书日期前向美国证券交易委员会（“SEC”）提交并引用的文件中包含的信息存在冲突，则您应以本补充招股说明书中的信息为准；但若其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致——例如，随附招股说明书引用的文件——则日期较晚的文件中的陈述将修正或取代较早的陈述。 我们进一步注意到，我们根据本报告中作为附件提交或通过引用纳入的任何协议所做出的任何陈述、保证和契约，仅是为了此类协议各方的利益而作出，在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险，并且不应被视为是对您的陈述、保证或契约。此外，此类陈述、保证或契约仅在作出之日是准确的。因此，不应依赖此类陈述、保证和契约来准确反映我们当前的状况。 我们拟出售并寻求购买我们在允许此类要约和销售的司法管辖区内发行的公司普通股。本补充招股说明书及相关招股说明书以及在本国某些司法管辖区内发行的公司普通股的发行可能受法律限制。美国境外人士获得本补充招股说明书及相关招股说明书时，必须自行了解并遵守与美国境外发行公司普通股及本补充招股说明书及相关招股说明书的发行有关的任何限制。本补充招股说明书及相关招股说明书不构成任何人在其作出此类要约或劝诱为非法的司法管辖区内，就本补充招股说明书及相关招股说明书所涉及的任何证券作出的出售要约或购买要约的劝诱，且不得与此类要约或劝诱有关。 除非另有说明，本招股说明书补充材料中所有关于“我们”、“我们”、“我们的”、“Nuvectis”、“公司”及类似指代的内容均指Nuvectis Pharma, Inc.本招股说明书补充材料包含Nuvectis Pharma, Inc.的商标和商号，包括我们的名称和标志。本文件中提到的其他服务商标、商标和商号为其各自所有者的财产。 招股说明书补充摘要 本摘要重点介绍了本招股说明书补充文件及随附招股说明书中另行包含或作为参考引用的信息，以及我们作为参考引用的文件中的信息。本摘要并未包含您在决定投资我们的普通股之前应当考虑的所有信息。您应当仔细阅读本招股说明书补充文件及随附招股说明书全文，包括本招股说明书补充文件第S-6页开始的“风险因素”部分所提及的信息，以及我们作为参考引用纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书的其他文件，包括我们的财务报表，以及本招股说明书补充文件及随附招股说明书所构成本注册说明书一部分的注册说明书的附件。 概述 我们是一家专注于开发创新精准药物以治疗肿瘤学领域未满足的医疗需求的生物制药公司。 NXP800（GCN2激酶激活剂） 我们已经获得在全世界范围内开发和商业化NXP800的独家许可，NXP800是一种口服小分子药物，由位于英国伦敦癌症研究所（“ICR”）发现的。 在临床前研究中，使用NXP800治疗可抑制存在AT富集交互结构域-包含蛋白1A（“ARID1a”）基因突变的卵巢癌、子宫内膜癌和胃癌异种移植模型的肿瘤生长，这表明ARID1a可能作为治疗敏感性的生物标志物，从而为患者筛选提供潜在策略。基于此项工作，我们已开始在铂耐药ARID1a突变型卵巢癌中进行NXP800的临床研究，该类型癌症主要由两种组织学类型组成，即卵巢透明细胞癌和卵巢子宫内膜样癌。我们正在研究ARID1a缺陷作为其他肿瘤类型患者筛选标志物的应用价值。ARID1a突变的基因筛查可使用市售的基于下一代测序技术的体外诊断检测方法进行，这些检测方法在临床中常规用于癌症患者。 2021年12月，在英国启动了一期研究，该研究分为两部分：剂量递增阶段（一期a），随后为扩容阶段（一期b）。在一期a阶段中，NXP800在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性得到评估，以确定用于一期b阶段的研究剂量和给药方案。于2023年第二季度启动的一期b阶段研究，旨在评估NXP800在铂耐药、ARID1a突变型卵巢癌患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。 2022年6月，NXP800的试验新药（“IND”）申请获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，包括1期临床试验方案。 2022年12月，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予NXP800用于治疗含铂耐药性、ARID1a突变型卵巢癌的快速通道指定资格。 2023年8月，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NXP800用于治疗胆管癌的罕见病药物认定。 2024年8月，我们宣布FDA授予NXP800孤儿药资格。ARID1a缺陷型卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗。 NXP900（SRC/YES1激酶抑制剂） 我们已获得NXP900（一种c-Src家族激酶抑制剂）在全球开发和商业化的独家授权，该药物能有效抑制SRC和YES1激酶。NXP900由苏格兰爱丁堡大学发现。 SRC在小肠癌中异常激活，包括实体瘤癌症（如乳腺癌、结肠癌、前列腺癌、胰腺癌和卵巢癌），同时在良性细胞中保持主要不活跃状态。Increased SRC activity一般与晚期具有转移潜力和治疗耐药性的癌症相关联，并与不良临床预后相关。迄今为止，尚无激酶抑制剂被批准用于治疗SRC活跃的实体瘤恶性肿瘤。 YES1是一种非受体酪氨酸激酶，属于SRC激酶家族，控制多种癌症信号通路。YES1在许多肿瘤类型中发生基因扩增和过表达，从而促进细胞增殖、存活和侵袭性。此外，YES1直接磷酸化并激活yes-相关蛋白1（yes-associated protein 1, YAP1），YAP1是Hippo通路的主要效应器，已被鉴定为多种癌症（包括鳞状细胞癌、间皮瘤和乳头状肾癌）的耐药性、癌症进展和转移的促进因子。 在体内，NXP900处理抑制了乳腺癌、食管癌、肺癌、头颈癌和髓母细胞瘤的异种移植模型的原始和转移性肿瘤生长，并显示出靶向药效学效应。此外，科学文献中的出版物概述了在非小细胞肺癌（“NSCLC”）中逆转奥希替尼（Tagrisso®的活性成分）耐药性以及转移性、去势抵抗性前列腺癌中逆转恩唑鲁胺（Xtandi®的活性成分）耐药性的潜在机会，这些机会是在与这些药物联合使用时发现的，证实了NXP900的关键靶点YES1和SRC激酶在这些疾病背景中的潜在重要性。Nuvectis及其学术合作者发表的研究确认了NXP900在具有对这些抑制剂获得性耐药性的NSCLC模型中与表皮生长因子受体和/anaplastic淋巴瘤激酶抑制剂协同作用并恢复其对这些抑制剂敏感性的能力。 I：Phase 1研究于2023年9月启动，由两部分组成：剂量递增阶段（Phase 1a），随后将进行扩展阶段（Phase 1b）。正在进行的Phase 1a阶段中，将对NXP900在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性进行评估，以确定Phase 1b阶段的剂量和给药方案。 新兴成长公司和小型报告公司 我们是一家根据《证券法》第2(a)条定义的新兴成长型公司，该条款根据《2012年企业发展促进法》（“JOBS法案”）进行了修订。因此，我们有权享受某些豁免，这些豁免适用于其他非新兴成长型上市公司所需要遵守的报告要求，包括但不限于，无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》2002年版的第404条审计师鉴证要求，我们定期报告和委托投票文件中关于高管薪酬的披露义务减少，以及免除就高管薪酬举行