中国药品专利链接制度解读
中国药品专利链接制度经历了摸索、形成和确立三个阶段，于2021年7日正式实施。该制度将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接，包括专利信息登记、专利声明、等待期和首仿市场独占期等内容。其意义在于提早解决专利纠纷，增加专利信息透明度，维护市场公平，促使专利声明登记规范化，有效防止侵权事件的发生。
专利即将到期五款重磅小分子药品筛选
从2025年美国专利即将到期的药品中，筛选出五款在中国市场重磅的品种：ENTRESTOR（沙库巴曲缬沙坦钠片）、TRELEGYELLIPTA（氟替美维吸入粉雾剂）、TRADJENTA（利格列汀片）、XIFAXAN（利福昔明片）和SPRYCEL（达沙替尼片）。
专利即将到期五款重磅小分子药品盘点
ENTRESTOR（沙库巴曲缬沙坦钠片）
- 药物简介：心血管领域突破性创新药，用于治疗心力衰竭和原发性高血压，全球销售额近90亿美元，国内销售额超3亿美元。
- 专利信息：原研化合物专利已全部无效，品型专利部分无效，有效部分预计2026年11月8日到期。
- 仿制研发：国内已有13家仿制药企业获批，21家企业正在申报注册，15家企业正在开展BE试验。诺华与部分仿制药企业达成和解协议。
TRELEGYELLIPTA（氟替美维吸入粉雾剂）
- 药物简介：新一代COPD和哮喘三联疗法，全球销售额超60亿美元。
- 专利信息：吸入装置专利预计2026年7月27日到期失效，国内暂无仿制信息。
- 仿制研发：正大天晴作为国内吸入药物药械一体化领先企业，或将成为仿制先锋。
TRADJENTA（利格列汀片）
- 药物简介：DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病，全球销售额近30亿美元，国内市场超15亿元。
- 专利信息：原研化合物专利已全部无效，制剂专利已全部无效，核心专利预计2023年8月18日到期失效。
- 仿制研发：国内已有7家企业仿制药获批上市，6家企业正在申报注册，5家在开展BE试验，市场竞争激烈。
XIFAXAN（利福昔明片）
- 药物简介：经典肠道抗感染药物，全球销售额超20亿美元。
- 专利信息：原研α晶型专利预计2024年11月4日到期，β和γ晶型专利预计2025年7月20日到期。
- 仿制研发：国内暂无仿制药企业研发跟进，推测是临床难度较大。
SPRYCEL（达沙替尼片）
- 药物简介：第二代酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，全球销售额超20亿美元。
- 专利信息：原研晶型专利被石药欧意成功无效，国内已有5家仿制药企业获批上市。
- 仿制研发：正大天晴抢占先机，稳居国内市场主位多年。
总结
- 专利攻防策略：原研企业通过专利规避和挑战来维护权益，仿制药企业则通过专利规避策略进行研发。
- 药品专利制度的意义和影响：药品专利链接制度有利于提早解决专利纠纷，维护市场公平，促使专利声明登记规范化，有效防止侵权事件的发生。但也存在一些问题，如降低了仿制药企业专利检索成本，增加了原研专利被无效挑战的风险。
