中国药品专利链接制度解读
中国药品专利链接制度经历了探索、形成和确立三个阶段，于2021年7日正式实施。该制度将药品上市审批程序与药品专利审判解决程序相衔接，主要内容包括专利信息登记、专利声明、等待期和首仿市场独占期等。该制度有利于提前解决专利纠纷，提高专利信息透明度，平衡原研药和仿制药企业利益，为中国药品发展保驾护航。
专利即将到期五款重磅小分子药品筛选
从2025年美国专利即将到期的216个药品品种中，筛选出五款重磅产品进行专利及国内仿制格局解读，分别为：ENTRESTO（沙库巴曲缬沙坦钠片）、TRELEGY ELIPTA（氟替美维吸入粉雾剂）、TRADJENTA（利格列汀片）、XIFAXAN（利福昔明片）、SPRYCEL（达沙替尼片）。
专利即将到期五款重磅小分子药品盘点
ENTRESTO（沙库巴曲缬沙坦钠片）
- 药物简介及重要交易事件：ENTRESTO（沙库巴曲缬沙坦钠片）是诺华研发的用于治疗心力衰竭和原发性高血压的药物，全球销售额近90亿美元，国内销售额超3亿美元。
- 专利信息：原研化合物专利已被宣告全部无效，品型专利部分无效，有效部分预计2026年11月8日到期。诺华已申请晶型专利期限补偿，专利保护期可能延期。
- 仿制研发：国内已有13家仿制药企业获得批文，21家企业正在申报注册中，另有15家企业正在开展BE试验。诺华与部分仿制药企达成和解协议，以避免专利悬崖。
TRELEGY ELIPTA（氟替美维吸入粉雾剂）
- 药物简介及重要交易事件：TRELEGY ELIPTA（氟替美维吸入粉雾剂）是GSK研发的用于治疗COPD和哮喘的药物，全球销售额超60亿美元。
- 专利信息：原研公司未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息。
- 仿制研发：国内吸入药物药械一体化领先企业正大天晴或将成为氟替美维吸入粉雾剂仿制头马。
TRADJENTA（利格列汀片）
- 药物简介及重要交易事件：TRADJENTA（利格列汀片）是勃林格殷格翰研发的用于治疗2型糖尿病的药物，全球销售额近30亿美元，国内市场起15亿元。
- 专利信息：原研化合物专利被无效，制剂专利全部无效，核心专利已全部失效。
- 仿制研发：国内共7家企业仿制药获批上市，其中广东东阳光为国内首仿，但曾因侵权被责令撤网。随着原研专利失效，仿制药市场竞争将重新洗牌。
XIFAXAN（利福昔明片）
- 药物简介及重要交易事件：XIFAXAN（利福昔明片）是Alfa Wassermann SpA研发的用于治疗肠道感染和肝性脑病的药物，全球销售额超20亿美元。
- 专利信息：原研在中国布局的核心专利将于2024年11月4日到期失效，但国内仿制药企业尚未跟进仿制。
- 仿制研发：国内利福昔明剂型市场向好，但仿制药市场占比不到1%。
SPRYCEL（达沙替尼片）
- 药物简介及重要交易事件：SPRYCEL（达沙替尼片）是Bristol-Myers Squibb Co研发的用于治疗白血病的药物，全球销售额超20亿美元。
- 专利信息：原研晶型专利壁垒遭石药欧意攻破，至此原研国内专利全部无效。
- 仿制研发：国内已有5家仿制药企业获批上市，其中正大天晴药业为首仿企业，稳居国内市场主位多年。
总结
- 专利攻防策略：原研药企业通过专利规避/挑战和专利防守策略维护自身权益。仿制药企业则通过专利规避策略避免侵权风险。
- 药品专利制度的意义和影响：药品专利链接制度有利于提前解决专利纠纷，维护市场公平，促使专利声明登记规范化，有效防止侵权事件的发生。但也存在一些问题，如降低了仿制药企的专利检索成本，增加了原研专利被无效的风险。
