CLENE INC. 是一家临床阶段制药公司，专注于开发新型清洁表面纳米技术疗法。公司拥有独特的电结晶化学药物开发平台，能够生产浓缩、稳定、高活性、清洁表面的纳米晶体悬浮液。目前，公司有多款药物资产处于开发阶段，主要应用于神经病学领域，重点关注中枢神经系统疾病，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多发性硬化症（MS）和帕金森病（PD）。公司通过 wholly owned 子公司 dOrbital, Inc. 或与 4Life Research LLC 的独家许可，销售其膳食补充剂产品。公司于 2020 年完成反向资本重组，成为公开上市公司。
公司目前处于亏损状态，自成立以来一直未产生显著收入，预计未来也不会产生收入，除非成功完成药物开发并获得商业化批准。公司目前面临严重的资金短缺，预计未来将继续亏损，除非获得额外融资。公司计划通过股权融资、债务融资、许可或合作安排等方式筹集资金，以维持运营并继续开发其药物候选物。
公司的主要药物候选物 CNM-Au8® 目前处于 2 期临床试验阶段，用于治疗 ALS。公司最近收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于 CNM-Au8® 潜在加速审批途径的指导，建议公司利用正在进行的同情性使用扩展访问计划（EAP）的数据来支持加速审批申请。公司计划在 2025 年第三季度启动确认性 3 期临床试验 RESTORE-ALS，以评估 CNM-Au8® 对改善生存率和延迟 ALS 临床恶化事件的影响。
公司还开发了其他药物候选物，用于治疗 MS 和 PD 等中枢神经系统疾病。公司最近宣布了 REPAIR-MS 临床试验的 2 期剂量组结果，该试验针对非活动性进行性 MS 患者。公司还发现了 CNM-Au8® 治疗后 MS 患者中存在髓鞘再生和神经元修复的证据，这表明该药物具有改善认知和视觉功能的潜力。
公司面临的主要风险包括：获得额外融资的能力、产品候选物获得监管批准和市场接受的程度、第三方合同研究组织（CRO）和制造商的表现、知识产权保护、诉讼或索赔，以及吸引和留住员工的能力。公司还面临 Nasdaq 继续上市要求的风险，因为其市场价值低于最低要求。公司计划积极监控其普通股的市场价值，并考虑可行的方案以恢复合规。
