Nexalin Technology Inc. 美股招股说明书（2025-05-05版）
高达310万美元 2025年4月23日，我们与Maxim Group LLC（以下简称“销售代理”）签订了股权分配协议（“ATM销售协议”），涉及每股面值0.001美元的普通股。根据ATM销售协议，我们获得授权，通过销售代理不时地提供和出售普通股，总发行价最高可达9,777,825美元。2025年5月5日，我们签订了ATM销售协议的第一号修正案（以下简称“第一修正案”），将我们通过销售代理可能出售的普通股的总发行价降低至最高3,100,000美元。本招股说明书补充文件中所有提及“ATM销售协议”的地方，均根据第一修正案作出相应修改，指代经第一修正案修订后的ATM销售协议。 我们的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）以“NXL”为代码进行交易。截至2025年5月2日，我们在纳斯达克的最后报告的普通股销售价格为每股1.79美元。 一项“在市场”（ATM）计划将使我们能够通过在公开市场交易中自行决定出售普通股股份来筹集资本。与承销公开募集不同，ATM计划下的销售不进行市场推广，它们以现行市场价格进行，并且通常对股东稀释作用小于产生相同净收益的市场推广发行，因为（i）它们通常比市场推广发行的交易成本更低，以及（ii）它们可以在不给予市场推广发行中典型的低于现行市场价格折扣的情况下执行。我们的董事会得出结论，目前，拥有一个可供我们自行决定用于资本筹集的ATM计划符合我们的最佳利益，因为它使我们能够确定销售的时机、数量和定价。根据ATM销售协议，我们没有义务出售任何股份，但我们可以通过销售代理发行和出售不超过310万美元总销售额的普通股股份。 根据S-3表格通用说明I.B.6，除非我们的流通股总数低于7500万美元，否则在任何12个月期间，我们不会出售价值超过我们流通股总数三分之一以上的证券。截至2025年5月2日，非关联方持有的我们流通普通股的总市值，即流通股总数，约为26843917美元，基于该日期非关联方持有的10824160股流通普通股和每股2.48美元的价格计算，该价格是我们普通股在2025年3月20日在纳斯达克资本市场最后一次出售的价格，根据S-3表格通用说明I.B.6计算。在本文件日期及之前结束的12个月期间，我们没有根据S-3表格通用说明I.B.6提供任何证券。 本招股说明书补充说明所涵盖的普通股可以通过任何被视为“市场销售”的方式出售，该定义见《1933年证券法》第415(a)(4)规则（以下简称“证券法”）。当销售代表收到我方的销售订单时，已同意使用符合正常交易和销售惯例的商业合理努力，在双方同意的条款下执行订单。不存在资金存入任何托管、信托或类似安排的安排。 应付销售代理的补偿，即根据ATM销售协议出售的普通股销售额的3%。公司应根据本协议的规定，在销售代理提出请求时，报销其实际、合理且有文件记录的与ATM销售协议相关的费用和支出。我们预计在ATM销售协议下的销售不会产生其他佣金或重大费用。订单将按照我们设定的价格限制执行。 尽管这份补充招股说明书与我们的普通股的上市发行无关，但在ATM销售协议下出售普通股的情况下，销售代理将被视为《证券法》意义上的“承销商”，销售代理的报酬将被视为承销佣金或折扣。我们已同意对销售代理承担某些民事责任，包括《证券法》下的责任。请参阅本补充招股说明书第S-12页上标题为“分销计划”的部分。 目前，根据1933年证券法（经修订）第2(a)节的规定，我们是一家“新兴成长型企业”，并受限于降低的上市公司报告要求。请阅读“成为新兴成长型企业的含义”。 投资我们的普通股票涉及一定的风险。您在做出投资决定之前，应仔细阅读并考虑本招股说明书补充页S-5上引用的“风险因素”以及其他在此引用的文件中描述的风险因素。 证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或拒绝这些证券，也没有审查这份招股说明书补充文件的充分性或准确性。任何与此相反的表述都构成刑事犯罪。 Maxim Group LLCMaxim集团有限责任公司 此招股说明书补充文件的日期为2025年5月5日。 您应在做出投资决策时仅依赖本招股说明书补充资料中包含的信息，或通过参考包含的信息，以及任何适用的免费撰写招股说明书中的信息。我们和销售代理人没有授权任何人向您提供不同、不一致或额外的信息。如果有人向您提供不同、不一致或额外的信息，您不应依赖它。本招股说明书补充资料、附随的招股说明书和任何适用的免费撰写招股说明书不构成对除与之相关的已登记证券之外的其他证券的出售要约或购买要约的邀请，也不构成在任何对该司法管辖区内的此类要约或邀请属于非法的司法管辖区向任何人员出售或购买证券的要约或邀请。您应假定本招股说明书补充资料、附随的招股说明书、任何适用的免费撰写招股说明书或本文件中引用的文件中包含的信息仅在这些文件的相应日期或这些文件中指定的日期或日期为准。自这些日期以来，我们的业务、财务状况和前景可能已经发生变化。 关于本增补 prospectus 和 prospectus 本补充说明书及随附的说明书是形式S-3（文件编号333-286711）上的“存档”注册声明的一部分，我们最初于2025年4月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，并于2025年4月29日由SEC宣布生效。根据存档注册程序，我们可能会时不时地提供和销售随附说明书所描述的证券组合中的任何组合，总额不超过310万美元，其中此次发行即为其中一部分。根据本补充说明书，我们可能提供总发行价格不超过310万美元的普通股股份。截至本补充说明书日期，我们尚未根据注册声明出售任何证券。 这份增补说明描述了本次发行的特定条款，并增加了、修改和更新了附带的说明书以及本说明书中引用的文件中包含的信息。本增补说明书及本说明书中引用的文件包括了我们、待发行的股票及其他在投资我们普通股前您应当了解的重要信息。第二部分，附带的说明书，提供了更一般的信息，其中部分可能不适用于本次发行。通常，当我们提到“说明书”时，我们指的是这两个文件的结合。 您应在做出投资决策之前，全面阅读这份招股说明补充文件、相关招股说明书以及我们可能授权用于与此项发行相关的本招股说明补充文件中引用的文件。您还应阅读并考虑我们在本招股说明补充文件的“何处可获取更多信息”和“某些文件的引用并入”部分提到的文件中的信息。 本招股说明书补充说明中描述了我们提供的普通股的具体条款，并补充和更新了随附的招股说明书以及纳入本补充说明的参考文件中的信息。在招股说明书补充说明中的信息与随附的招股说明书或在本补充说明之前已向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何纳入参考的文件中的信息存在冲突时，您应依赖本补充说明中的信息。如果这些文件中的任何声明与我们向SEC提交的补充、更新或更改先前向SEC提交的招股说明书中信息的声明（例如，纳入本补充说明的参考文件）不一致，则我们向SEC提交的、日期较晚的声明修改或取代了较早的声明。 这份招股说明书补充并未包含所有对您重要的信息。您应仅依赖此招股说明书以及本招股说明书中纳入或被视为纳入的信息。我们并未授权任何人提供除本招股说明书或其纳入的信息之外或与之不同的信息。我们并未，销售代理也并未在禁止提供或出售证券的任何司法管辖区提供出售这些证券。您不应假设本招股说明书中纳入或被视为纳入的信息在除本招股说明书日期之外的其他日期是准确的，或者对于纳入的文件，无论本招股说明书或任何普通股的销售何时交付，该文件的日期是准确的。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、流动性、经营成果和前景可能已经发生变化。 您应在做出投资决策之前，完整地阅读这份招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及可能授权用于此次发行相关的本招股说明书补充文件中引用的文件。您还应当阅读并考虑本招股说明书“更多信息获取途径”和“某些文件的引用并入”部分中提到的文件中的信息。 我们仅在某些允许要约和销售的司法管辖区出售普通股，并寻求购买普通股的要约。本招股说明书补充文件的分发以及在某些司法管辖区出售普通股可能受到法律限制。持有本招股说明书的外国人士必须了解并遵守与美国境外普通股发售和本招股说明书分发相关的任何限制。本招股说明书不构成、也不得用于任何人在任何其作出此类要约或招揽要约不合法的司法管辖区，以招股说明书所提供的证券进行出售或招揽出售要约的行为。 我们进一步指出，我们根据本说明书补充和随附说明书纳入的任何文件作为附件提交的任何协议中所做的陈述、保证和承诺，仅为了该协议当事人的利益，包括在某些情况下，用于在该协议当事人之间分配风险，并且不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在当时作出的日期是准确的。因此，不应依赖此类陈述、保证和承诺来准确反映我们目前的状况。 在本计划书中，除非上下文另有要求，否则“我们”、“我们公司”、“我们的”、“Nexalin”或“公司”等指代Nexalin Technology, Inc.及其子公司，如适用。 招股说明书补充摘要 概述 以下是对本说明书附录或引用合并的精选信息的摘要。它并不包含在购买我们的证券之前您应考虑的所有信息。您应当阅读本说明书全文，包括在此处引用并合并的信息。 我们的公司 我们是专注于设计和发展创新型神经刺激产品的医疗设备公司，旨在独特而有效地帮助对抗全球不断加剧的心理健康流行病。我们开发了一种易于操作的医疗设备——“第1代”或“Gen-1”——它利用生物电子医疗技术治疗焦虑、失眠和抑郁症，无需药物或心理治疗。我们的原始Gen-1设备是颅电刺激（CES）设备，治疗时发出4毫安的波形，目前被美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）归类为第II类设备。 美国医疗专业人士已经在临床环境中使用第一代设备对患者进行治疗。虽然第一代设备已获得FDA批准用于治疗抑郁症、焦虑症和失眠症，三种常见且严重的疾病，但由于FDA在2019年12月重新分类了CES设备，第一代设备被重新分类为用于治疗焦虑症和失眠症的第二类设备。我们必须根据联邦食品、药品和化妆品法案第510(k)条款（“510(k)申请”）提交新的申请，以便FDA批准我们销售的设备用于治疗焦虑症和失眠症。在FDA 2019年12月的重新分类规定中，使用我们设备治疗抑郁症将需要第三级认证，并需要新的PMA（上市前批准）或新的De Novo申请，以证明安全性和有效性。 虽然我们继续为医疗专业人员提供服务，以支持患者使用2019年12月之前运行的Gen-1设备，但我们不再在美国进行Gen-1设备的新销售或新营销活动。我们继续从我们之前在FDA2019年12月重新分类公告之前销售或租赁的设备中获取收入。这笔收入包括每月的许可费和电极及患者电缆销售的付款。我们已暂停在美国推广我们的Gen-1设备用于治疗焦虑和失眠的新销售活动。 该波形构成了我们“第二代”或“Gen-2”以及新的“第三代”或“Gen-3”耳机设备的基础，目前正处于向FDA提交审查的Q阶段。这一过程使Nexalin能够从FDA获得清晰、具体的书面反馈，包括适应症、设备分类以及对监管途径的清晰说明，从而提高了监管途径的效率和可预测性。加州大学圣地亚哥分校进行了一项临床试验，评估Nexalin的Gen-2 tACS设备，该设备在减少轻度颅脑损伤（mTBI）退伍军人患者的疼痛方面提供了积极的结果。我们计划在美国进行Gen-3设备的临床试验，并在提交前继续与FDA进行咨询。如果我们获得Gen-3设备的FDA批准，我们打算在美国和其他地区扩展我们设备的发展与商业化，考虑到治疗心理健康状况潜在未满足的需求。 美国对我们设备的安全性和有效性的所有决定均属于FDA的管辖范围。 重要方面，我们正在进行的运营、临床试验和开发项目在中国进行，通过根据香港法律成立的合资实体——Nexalin Neurohealth Company Limited（“合资企业”）与Wider Come Limited（“Wider”）合作。我们拥有合资企业股权的48%，Wider拥有52%。2021年9月，中国国家药品监督管理局（“NMPA”，相当于FDA）
