医药企业防范商业贿赂风险合规指引

序 言 医药领域是维护人民群众健康的主阵地。建立健全医药企业防范商业贿赂合规制度，不仅是维护公平竞争、促进医药行业健康发展的需要，还是规范医药行为、促进人民群众健康的需要。为宣传《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，营造依法守序经营的行业氛围，助推医药产业高质量发展，上海市市场监管局执法总队精心编撰本案例汇编。 本案例汇编旨在通过典型案例的深入剖析，帮助医药企业筑牢合规防线，构建“不敢腐、不能腐、不想腐”的廉洁生态。编者立足市场监管执法实践，精选近年查办的具有行业警示意义的典型案例，覆盖药品耗材购销、学术拜访、捐赠赞助等关键环节，涉及生产、流通、使用全链条。每个案例均采用“基本案情—法律分析—合规提示”的三维解构模式：在完整还原案件事实的基础上，着重剖析商业贿赂行为与正常商业行为的法律边界，揭示医药购销领域违法行为的商业贿赂特质，并从合规体系构建、风险识别预警等维度提出针对性的建议。 当前，治理商业贿赂、深化医药领域腐败问题集中整治工作正处于向纵深推进的关键阶段。相信医药企业会以本案例汇编中的典型案例为镜鉴，在防范商业贿赂上做更扎实深入的合规工作：强化全周期合规管理，将反商业贿赂要求嵌入研发注册、生产销售、学术推广等各业务流程；健全内控监督机制，通过穿透式审计、合规风险评估等手段堵塞管理漏洞；培育诚信合规文化，将廉洁从业要求转化为全体员工的行动自觉。市场监管部门不断完善的“预防 + 监管 + 服务”全 链条治理体系，将会为规范行业发展提供法治保障。 合规经营是企业行稳致远的根本保障。期待本案例汇编能成为医药企业防范商业贿赂风险的实用指南，为净化医药购销生态、推动行业高质量发展注入法治正能量。 北京大学肖江平2025 年 3 月 CONTENTS 目录 学术拜访交流商业贿赂风险典型案例及提示业务接待商业贿赂风险典型案例及提示咨询服务商业贿赂风险典型案例及提示外包服务商业贿赂风险典型案例及提示折扣、折让及佣金商业贿赂风险典型案例及提示捐赠、赞助、资助商业贿赂风险典型案例及提示设备无偿投放商业贿赂风险典型案例及提示临床研究商业贿赂风险典型案例及提示零售终端销售商业贿赂风险典型案例及提示医药企业防范商业贿赂风险合规指引中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国药品管理法010407091214171922254046 学术拜访交流商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系药品生产经营企业，主要从事“B 品牌”处方药品的生产及营销推广业务。为提升“B 品牌”处方药品临床用量，A 公司医药代表甲某与 C 医院 D 科室主任乙某、护士长丙某达成口头约定：由丙某定期统计汇总“B 品牌”处方药品在 D 科室的开方量，于每月底甲某进院拜访交流时交给甲某核对。甲某则按照统方情况按月向乙某、丙某给付回扣。经核实，上述回扣系 A 公司财务先后以报销餐饮费、差旅费等销售费用名义从账内套出交由甲某，再由甲某在开展学术拜访活动中以现金形式给付乙某、丙某。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第十三条第二项、第三项和第四项的禁止性规定。医药代表统计医疗卫生机构人员开具的医药产品处方数量，按照处方数量直接给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，影响医疗卫生人员合理使用医药产品，属于现行法律法规和《医药企业防范商业贿赂合规指引》明确的高风险事项，应当予以禁止。 案例 2 A 公司系“B”品牌医疗器械、耗材经销商，通过公开投标方式获得 C 地区医院的血透耗材供货机会。为获得 C 地区医院肾内科主任甲某支持，A 公司实际负责人乙某多次利用学术拜访机会向甲某给付现金“好处费”，给付标准为每次 10000 元至 30000 元不等。在甲某的不正当关照下，C 医院肾内科室关于“B”品牌耗材的使用量得到明显提升，A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第十三条第二项、第四项的禁止性规定。医疗器械学术推广人员假借开展学术拜访交流活动名义，向相关医疗卫生人员给付财物或者其他不正当利益，属于现行法律法规和《医药企业防范商业贿赂合规指引》明确的高风险事项，应当予以禁止。 业务接待商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系药物生产、销售公司，主要从事“B”品牌处方药物的生产、销售及市场推广业务。为加强与医生沟通交流，A 公司邀请多家医院神经内科科室医生及家属参加公司年会庆典，并在庆典结束后安排高档酒店宴请参会医生及家属。经查明，A 公司医药代表在宴请活动中，以“年终慰问金”名义当场向医生家属发放现金红包。上述宴请、“红包”等费用开支由 A 公司医药代表填写“费用申请单”进行审核申请，再由 A 公司财务在账内以年会餐饮费用名目列支报销。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第十六条第三项、第四项和第五项的禁止性规定，医药企业在商务活动中，应当严谨制定接待管理规定，明确接待范围及标准，合理、适当开展接待活动，并将业务接待费用如实入账。 案例 2 A 公司系 B 市知名药品研发、生产企业。为庆祝自主原研新药“C”品牌药品成功获批上市，A 公司筹备召开了新药上市庆典活动，邀请与 A 公司存在业务关系的 D 市三甲医院科室主任甲某参加庆典活动。为了拉近与甲某关系，A 公司销售经理乙某在庆典活动结束后安排甲某前往 B 市的 5A 级旅游景点游玩，并于当晚在某高档会所宴请甲某，期间乙某以赠送庆典纪念礼品为由，向甲某个人赠送价值人民币 2 万元的黄金吊坠一只。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 提示：本案例对应《指引》第十六条第一项、第二项的关注、避免性风险行为和第四项的禁止性风险行为。医药企业向医疗卫生人员开展商务活动时，应当充分考量被接待对象的职业身份，防止业务接待行为可能对医药产品交易产生不正当影响。 咨询服务商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系医疗器械经销商，主要从事“B”品牌冠脉支架、球囊、导管等产品的经销业务。为维护与客户单位 B 医院心内科科室主任医师甲某、副主任医师乙某的业务关系，A 公司指使业务员丙某编造会议邀请函、签到表、讲者协议等会议证明材料、以此假借支付“讲课费”“咨询费”名义先后向甲某、乙某支付现金合计 6000 元。经核实，甲某、乙某实际并未为 A 公司提供过任何咨询、讲课服务，A 公司提供的上述会议证明材料均为虚假证明材料。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第十九条第三项规定的禁止性风险行为。医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务时，应当基于真实、合理、合法的业务需求，以避免触碰法律红线。 外包服务商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系药品销售企业，主要从事心血管类药品的销售。为谋求交易机会，A 公司组织其员工近亲属注册成立多家推广咨询类小微企业，并将相关小微企业银行账户、印鉴、U 盾及负责人银行卡交由 A 公司财务部门统一保管。嗣后，A 公司以营销推广服务费名义与上述小微企业签订市场营销策划服务协议，并支付数千万元服务费用，再由 A 公司财务通过小微企业银行账户进行资金分解后转入特定人员（各地药品销售区域经理和代理商）账户，用于向客户医院医生给付财物，促进药品销量。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第二十二条第三项和第四项的禁止性规定。医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金用于给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。建议医药企业合作前对外包服务商进行背景调查，确保其资质合法、业务真实。 案例 2 A 公司系药品生产企业，主要从事精神类药物的生产。为推广自营“B 品牌”处方药品，与医药推广企业 C 公司签订为期一年的市场营销策划服务协议，书面约定由 C 公司为“B 品牌”处方药品在 D 地区提供包括市场信息收集维护、组织学术推广活动 ( 开展学术会议、走访医生 ) 以及市场策划分析报告等服务，A 公司向其支付服务费。经核查，C 公司实际并未向 A 公司提供过市场信息收集维护、组织学术推广活动等服务，也未向 A 公司提交推广证明材料。上述服务费实际由 C 公司推广人员根据 A 公司授意以现金方式向多名医生行贿。A、C 公司上述行为共同构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第二十二条第四项和第五项的禁止性规定。医药企业不得指使和利用外包服务商以虚假、不实的服务套取资金，向相关医疗卫生人员给付财物或者其他不正当利益。建议医药企业定期核对外包服务内容与费用支出，确保业务真实、合理。 折扣、折让及佣金商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系医疗器械销售企业，主要从事医疗器械及配套耗材的批发、零售业务。B 公司系 A 公司授权经销商，通过平台分销商向 A 公司采购医疗器械及配套耗材，再销往医院。为了提升球囊扩张导管销量，A 公司销售人员甲某和B 公司销售经理乙某经过商议决定向医院科室主任丙某给付现金回扣，钱款由双方共同承担，A 公司承担的部分通过货款抵扣方式传递给 B 公司。甲某、乙某与丙某口头约定，根据其手术中球囊扩张导管的使用数量按照 600 元 / 个的标准给付回扣。经统计，A 公司和 B 公司先后多次向丙某给付现金回扣合计60 万余元。A、B 公司上述行为共同构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第二十五条第四项的禁止性规定。医药企业不得通过虚增折扣、折让或佣金将资金至第三方账户后，以提供旅游、礼品、现金等方式向相关医疗卫生人员输送不正当利益。建议医药企业建立台账并实施合规审查，防止相关资金被用于商业贿赂等非法途径。 捐赠、赞助、资助商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系药品销售企业，为谋取交易机会，与 B 基金会签订科研项目定向捐赠协议，指定甲某、乙某、丙某 3 名客户医院医生为具体受益人选。为实现 A 公司定向捐赠目的，B 基金会未按照流程公开发布项目征集通知，前述 3名医生根据 A 公司授意向 B 基金提交了项目申报材料。嗣后，甲某、乙某、丙某三人作为项目唯一申请人获得定向捐赠 300 万余元。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第二十八条第一项的禁止性规定。医药企业不得在捐赠协议或者实际操作中指定具体的医疗机构、科室或者个人为受益人变相输送利益，以谋求市场交易机会或者竞争优势。建议企业定期核查捐赠资金使用情况，或引入第三方机构对捐赠项目开展专项审计。 案例 2 A 公司系药品经销企业，主要从事神经系统类药物的经销。为维护客户医院医生关系，A 公司主动联系 B 协会，帮助客户医院科室主任甲某获得“国际阿尔兹海默症研讨会”的自费参会名额。嗣后，A 公司为甲某购买往返行程的头等舱机票，并支付五星级酒店总统套房住宿等差旅费用，共计人民币 10万余元。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第三十四条禁止性规定的行为。建议医药企业在提供资助前，对被资助对象进行适当的尽职调查报告，了解被资助的项目及其管理措施，并保留相关记录，确保资助不会被用作非法利诱的目的。 设备无偿投放商业贿赂风险典型案例及提示 案例 1 A 公司系医疗器械经营企业，与 B 医院签订协议，约定 A 公司免费提供 3台胶片打印机给 B 医院使用，合作期五年。协议规定，合作期内 B 医院必须从 A 公司采购该医疗设备配套胶片，B 医院必须保证每月胶片采购数量不少于1000 张。配套胶片采购款满 50 万元后，医疗设备的产权归 B 医院所有。A 公司的上述行为构成商业贿赂。 核心要素 提 示 本案例对应《指引》第三十七条第一项、第二项的禁止性要求。建议企业对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的合理性