医药生物行业报告：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道

证券研究报告：医药生物|行业周报 行业投资评级 行业基本情况 强于大市|维持 收盘点位7199.79 52周最高8490.25 行业相对指数表现 52周最低6070.89 医药生物沪深300 发布时间：2025-04-28 医药生物行业报告（2025.04.21-2025.04.27） 强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道 一周观点：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道 近期强生在HRS2025会议上公布三项研究，涉及强生目前最重要三款PFA产品，包括Omnypulse、VARIPULSE和双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管。三项研究分别展现出三款PFA产品的优异安全性、有效性、易用性、可预测性。 我们认为2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道。PFA凭 16% 12% 8% 4% -4%-8% -12%-16%-20% 0% 2024-042024-072024-092024-122025-022025-04 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师:蔡明子 SAC登记编号:S1340523110001 Email:caimingzi@cnpsec.com研究助理:陈峻 SAC登记编号:S1340123110013 Email:chenjun@cnpsec.com 近期研究报告 《12部门联合发布《促进健康消费专项行动方案》，药店板块有望受益》-2025.04.21 借其非热消融特性，以更短的手术时间、更低并发症风险及更优的长期疗效，逐步取代传统射频与冷冻消融技术。目前已有6家国产品牌在国内获批，分别是锦江电子、玄宇医疗、德诺电生理、惠泰医疗、商阳医疗（微创电生理子公司）和鹰泰利安康，标志着国产技术进入商业化快车道。 本周细分板块表现 本周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨6.34%；原料药板块上涨4.72%，化学制剂板块上涨2.34%，其他生物制品板块上涨1.93%，体外诊断板块上涨1.52%；疫苗板块跌幅最大，下跌3.78%，血液制品板块下跌3.26%，线下药店板块下跌2.63%，中药板块下跌0.5%，医院板块下跌0.5%。 推荐及受益标的： 推荐标的：微电生理、迈普医学、英科医疗、昌红科技、拱东医疗、怡和嘉业、中红医疗、益丰药房、大参林、新里程、美年健康、国际医学、康臣药业、佐力药业、桂林三金、天士力。 受益标的：晶泰控股、成都先导、泓博医药、华大智造、奕瑞科技、联影医疗、微创机器人、聚光科技、迈瑞医疗、山外山、澳华内镜、惠泰医疗、维力医疗、可孚医疗、先健科技、蓝帆医疗、诺唯赞、华大基因、贝瑞基因、润达医疗、金域医学、圣湘生物、九安医疗、万孚生物、新产业、亚辉龙、派林生物、华兰生物、博雅生物、天坛生物、卫光生物、老百姓、爱尔眼科、固生堂、锦欣生殖、环球医疗、方盛制药、贵州三力、药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、诺泰生物。 风险提示： 美国加关税事件恶化风险、行业竞争加剧风险、政策执行不及预期风险、产品销售不及预期风险、新品上市不及预期风险、行业黑天鹅事件。 市场有风险，投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分 目录 1一周观点：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道4 2一周观点：本周医药板块上涨1.16%，细分板块分化5 2.1本周医药生物上涨1.16%，医疗研发外包板块涨幅最大5 2.2细分板块周表现及观点6 3风险提示12 图表目录 图表1：2025年4月至今医药生物下跌3.71%，跑输沪深300指数0.44pct（单位：%）5 图表2：本周医药生物涨跌幅在31个子行业中排名第15位（单位：%）6 图表3：本周医药生物行业分化较大，研发外包板块涨幅最大6 图表4：各子板块涨跌幅分化11 图表5：20250421-20250427各子板块个股涨跌幅（%）12 1一周观点：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道 事件1：近期强生在HRS2025会议上公布三项研究，涉及强生目前最重要三款PFA产品，包括Omnypulse、VARIPULSE和双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管。三项研究分别展现出三款PFA产品的优异安全性、有效性、易用性、可预测性。其中，Omnypulse结果显示100%的急性成功率，VARIPULSE结果显示0%神经血管事件，双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管结果显示92%的病例预测误差≤±1mm。 Omnypulse研究结果显示100%的急性成功率。Omny-IRE是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，在欧洲和加拿大招募了188名患者，以评估Omnypulse治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。本次公布Omny-IRE前3个月初步结果，并发表在《JACCClinElectrophysiology》。Omnypulse平台由Omnypulse导管、强生通用能量发生器TRUPULSE和CARTO3组成，其中Omnypulse是全球首款12mm大弯尖端的脉冲场消融（PFA）导管，配备接触力传感与TRUEref参考电极，可减少远场单极信号干扰。Omny-IRE结果显示，Omnypulse导管急性期肺静脉隔离成功率100%，3个月后肺静脉电生理复测显示84.5%的肺静脉保持持久隔离，主要不良事件发生率仅3.0%，其中潜在导管相关事件仅占0.7%。 VARIPURE研究结果显示无神经血管事件或冠状动脉痉挛等并发症。VARIPURE研究在欧洲13个中心开展的前瞻性上市后研究纳入247例患者（目前 该研究已入组超600例患者，还持续入组中）与40位不同经验水平的术者（含首次使用者），从而评估了VARIPULSE平台在房颤肺静脉隔离（PVI）术中的真实世界安全性与术者学习曲线。VARIPURE研究结果显示，无神经血管事件或冠状动脉痉挛等并发症，且在完成前10例手术的术者中，除消融间期空闲时间略有缩短外，未观察到显著学习曲线，115例患者治疗结果稳定。 HiroshiNakagawa研究结果显示92%的病例预测误差≤±1mm。HiroshiNakagawa公布临床前研究数据，通过猪心脏搏动模型验证了双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管的PF指数预测效能。HiroshiNakagawa研究结果显示， THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管，92%的病例预测误差≤±1mm，100%病例≤±1.5mm。 事件点评： 我们认为2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道。PFA凭借其非热消融特性，以更短的手术时间、更低并发症风险及更优的长期疗效，逐步取代传统射频与冷冻消融技术。数据显示，中国PFA市场规模预计2025年达13亿元，2032年将突破163亿元，年复合增长率高达43.73%。波士顿科学Farapulse 系统推动其电生理业务2024年销售额增长125%，而美敦力的PulseSelect成为首个覆盖阵发性与持续性房颤的全球多区域获批产品。国产品牌中，目前也有6家品牌在国内获批，分别是锦江电子、玄宇医疗、德诺电生理、惠泰医疗、商阳医疗（微创电生理子公司）和鹰泰利安康，标志着国产技术进入商业化快车道。 推荐标的：微电生理；受益标的：惠泰医疗。 风险提示：带量采购谈判价格不及预期风险。 2一周观点：本周医药板块上涨1.16%，细分板块分化 2.1本周医药生物上涨1.16%，医疗研发外包板块涨幅最大 本周医药生物上涨1.16%，跑赢沪深300指数0.77pct，在31个子行业中排名第15位。2025年4月至今医药生物下跌3.71%，跑输沪深300指数0.44pct。 图表1：2025年4月至今医药生物下跌3.71%，跑输沪深300指数0.44pct（单位：%） 资料来源：Wind、中邮证券研究所 图表2：本周医药生物涨跌幅在31个子行业中排名第15位（单位：%） 资料来源：Wind、中邮证券研究所 本周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨6.34%；原料药板块上涨4.72%，化学制剂板块上涨2.34%，其他生物制品板块上涨1.93%，体外诊断板块上涨1.52%；疫苗板块跌幅最大，下跌3.78%，血液制品板块下跌3.26%，线下药店板块下跌 2.63%，中药板块下跌0.5%，医院板块下跌0.5%。 图表3：本周医药生物行业分化较大，研发外包板块涨幅最大 资料来源：Wind、中邮证券研究所 2.2细分板块周表现及观点 4月选股思路：近期受益于国家集采政策优化预计丙类医保目录扩容等政策支持、AI赋能研发及出海加速仍是核心逻辑，CXO及创新药龙头具备修复潜力，板块迎来中长期结构性投资机会。4月我们重点推荐Q1预计高增长，以及基本面有望持续改善的标的。 （1）医疗设备 本周医疗设备板块下跌0.22%。最新交易日2025年4月25日，医疗设备板块市盈率（TTM）为31.96倍，处于历史分位点为21.37%，历史最大值为140.90，平均值为43.74倍，我们认为板块估值上涨空间较大，建议积极布局。24Q4各省逐步落地以旧换新政策，相关院内招标启动，11月份后，公开招标数量明显提升，设备厂家在24Q4开始受益于以旧换新订单落地。建议密切关注各地设备采购招标进展，预计25Q2有望迎来第二波以旧换新采购高潮。从交付周期维度考量，我们认为部分中小设备生产厂家有望在25Q1开始兑现政策红利，大型设备生产厂家预计在25Q2开始实现业绩高增长。叠加24Q2医疗设备板块整体业绩低基数，我们认为25Q2开始板块有望进入业绩恢复区间。此外，财政部近日发布的《关于公布2025年一般国债、超长期特别国债发行有关安排的通知》显示 2025年1.3万亿元超长期特别国债发行安排近日出炉，新一期20年期和30年 期超长期特别国债将于4月24日首发。近期，数个省市开展设备集中采购，以中低端设备集采为主，我们认为集采主要压缩流通环节利润空间，对厂家利润影响较小，头部厂家有望充分享受中标量的提升带来的业绩增长。2025年3月4日，商务部发布公告对illumina禁售处罚利好国产测序仪快速扩大市场份额。上海市科学技术委员会印发《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案 （2025-2027年）》的通知，有望促进科研设备国产替代，看好测序仪、质谱仪国产替代提速。此外，我们看好AI+影像/手术方向，AI在医疗影像分析方向深度学习，能够快速识别病灶、精准诊断疾病并提供综合解决方案，代表公司为联影智能、微创机器人等。4月2日，美国政府签署加关税政策，4月4日中国国务院出台反制政策。目前，医疗设备企业在美国营收占比差异较大，整体占比偏低。我们认为低于10%营收占比受影响较小；高于10%营收比例的企业，主要集中在医疗耗材、设备代工、呼吸机、血糖仪等少数领域。我们认为中国征收对等关税进一步利好国产化率较低的科研仪器、高端医疗器械领域，如质谱仪、测序仪、高端影像设备、设备核心元器件、手术机器人等。 受益标的：华大智造、奕瑞科技、联影医疗、微创机器人、聚光科技、迈瑞医疗、山外山、澳华内镜。 （2）医疗耗材 本周医疗耗材下跌0.21%，其中35家公司上涨，11家公司下跌。本周是一季报密集发布期，个股涨跌幅受一季报业绩影响较大。建议关注一季度有机会超预期、以及有修复性预期差的相关标的。建议关注几个方向：1）高景气相关标的。相关行业赛道因为行业增速快、国产份额低、国内外竞品少等原因，相关企业具有高增长，景气度较高；2）集采促进相关标的。集采落地且进入稳态赛道。某些集采产品已接近或超过1年，业绩开始进入低基数阶段，代理商库存和院内使用已进入稳定状态，或集采标内用量已用完有望抢夺集采标外市场的相关企业；3）困境反转相关标的。过去因下游库存较多、临床推广受限等原因导致过去业绩受限，目前相关原因已有明显改善的相关企业；4）部分PEG较低的中小市值企业。