创新药AR882临床进展顺利，有望打造成为现象级大单品

证券研究报告 公司研究 2025年04月26日 唐爱金医药首席分析师执业编号：S1500523080002邮箱：tangaijin@cindasc.com 点评： ➢发展战略清晰，聚焦儿童药和慢病用药。 贺鑫医药行业分析师执业编号：S1500524120003邮箱：hexin1@cindasc.com 公司发展战略清晰，重点聚焦儿童药和慢病药两大细分领域。 1）儿童药：2024年公司儿童药实现营业收入9.36亿元，2025年Q1公司儿童药实现营业收入2.47亿元。根据2024年年报，公司现有儿童药注册批件26个，治疗范围覆盖0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病；公司现有在研儿童药有18个项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病。 2）慢病药：2024年公司慢病药实现营业收入3.70亿元，2025年Q1公司慢病药实现营业收入0.82亿元。根据2024年年报，公司现有慢病药注册批件65个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，公司现有在研慢病药项目29个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势；2024年公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。 ➢AR882具备Best in-class潜力，海外和国内临床进展顺利。 AR882是公司具备自主知识产权的全球1类小分子创新药，主要用于治疗痛风/高尿酸血症，AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有Best in-class的优势产品。目前AR882海外和国内均处于关键性三期临床研究阶段。 信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座邮编：100031 1）海外临床进展：AR882正在开展两项全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE 2和REDUCE 1。2024年6月底，REDUCE 2试验完成首例患者首次给药；2024年12月，REDUCE2试验已完成超过50%患者入组；2025年3月6日，REDUCE 2试验完成全部患者入组。 REDUCE 1是一项与REDUCE 2平行的Ⅲ期临床研究，2025年3月17日，REDUCE 1试验完成首例患者入组。2024年8月，AR882获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。 2）国内临床进展：AR882正在开展国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2024年6月，AR882完成II期阶段全部受试者入组；2024年10月，AR882国内II期临床试验结果揭晓并达到主要终点，治疗6周时已经展现出卓越的有效性，75mg AR882相对非布司他已体现出优效（P〈0.001），AR882耐受性良好，无任何重度不良反应发生。AR882国内临床研究已经进入III期临床阶段，2025年3月4日，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。 我们认为，在已经完成的全球多中心II期临床试验中，创新药AR882疗效和安全性得到初步验证，具备Best in-class潜力，目前海外III期临床REDUCE 2已经完成入组，2025年有望读出中期数据，海外III期临床REDUCE 1和国内III期临床正在加速推进入组，AR882距离商业化越来越近。 ➢高尿酸血症/痛风发病率较高，AR882有望打造成为现象级大单品。 高尿酸血症的发病率较高，根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球高尿酸血症患病人数9.28亿人，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人；2020年中国高尿酸血症患病人数1.67亿人，预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。高尿酸血症是导致痛风的重要原因，根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球痛风患病人数2.1亿人，预计2030年全球痛风人数将达到3.3亿人，2020年中国痛风患病人数3,420万，预计2030年中国痛风人数将达到5,220万人。目前已经上市的治疗高尿酸血症/痛风的常用药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等，临床疗效和安全性上均存在一定的局限性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年6月中旬，AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会，研究表明AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中，患者的安全性和耐受性良好，sUA显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。 我们认为，无论是全球来看还是国内来看，高尿酸血症/痛风人群基数较高且发病率呈现上升趋势，现有临床用药存在一定局限性，已有研究表明AR882具备独特竞争优势，如果成功上市，面对广阔的人群基数，有望打造成为具备全球竞争力的现象级大单品。 ➢发布新一期股权激励，2025年轻装上阵再出发。 2025年2月，公司发布新一期股权激励方案，拟向353人核心骨干员工授予股票期权总量不超过765.20万份，约占公司总股本的1.694%。业绩考核目标方面，公司设立3个行权条件（满足其一即可）：1）以2023年为基准年，公司2025-2027年考核利润增长率分别不低于32%、 52%、75%，考核利润=归母扣非净利润+研发费用-对联营企业和合营企业的投资收益，2023年考核利润基数约为4.52亿元；2）2025-2027年每年获批一个创新药IND（临床试验申请）；3）2025-2027年每年获得药品注册批件数量不低于10个。 我们认为，公司底部发布股权激励方案，业绩考核同时兼顾利润指标和研发指标，2025年有望轻装上阵再出发。 ➢盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为17.96亿元、20.18亿元、22.68亿元，归母净利润分别为1.82亿元、2.12亿元、2.51亿元，EPS（摊薄）分别为0.40元、0.47元、0.56元，对应PE估值分别为93.93倍、80.69倍、68.30倍。 ➢风险因素：AR882研发失败的风险；集采降价不确定性风险；行业竞争加剧的风险。 研究团队简介 唐爱金，医药首席分析师，浙江大学硕士，曾就职于东阳光药先后任研发工程师及营销市场专员，具备优异的药物化学专业背景和医药市场经营运作经验，曾经就职于广证恒生和方正证券研究所负责医药团队卖方业务工作超9年。 贺鑫，医药分析师，医疗健康研究组长，北京大学汇丰商学院硕士，上海交通大学工学学士，5年医药行业研究经验，2024年加入信达证券，主要覆盖医疗服务、CXO、生命科学上游、中药等细分领域。 曹佳琳，医药分析师，中山大学岭南学院数量经济学硕士，3年医药生物行业研究经历，曾任职于方正证券，2023年加入信达证券，负责医疗器械设备、体外诊断、ICL等领域的研究工作。 章钟涛，医药分析师，暨南大学国际投融资硕士，超2年医药生物行业研究经历，CPA(专业阶段)，曾任职于方正证券，2023年加入信达证券，主要覆盖中药、医药商业&药店、疫苗。 赵丹，医药分析师，北京大学生物医学工程硕士，2年创新药行业研究经历，2024年加入信达证券。主要覆盖创新药。 分析师声明 负责本报告全部或部分内容的每一位分析师在此申明，本人具有证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告；本报告所表述的所有观点准确反映了分析师本人的研究观点；本人薪酬的任何组成部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体分析意见或观点直接或间接相关。 免责声明 信达证券股份有限公司(以下简称“信达证券”)具有中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。本报告由信达证券制作并发布。 本报告是针对与信达证券签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。信达证券不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。客户应当认识到有关本报告的电话、短信、邮件提示仅为研究观点的简要沟通，对本报告的参考使用须以本报告的完整版本为准。 本报告是基于信达证券认为可靠的已公开信息编制，但信达证券不保证所载信息的准确性和完整性。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告最初出具日的观点和判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会出现不同程度的波动，涉及证券或投资标的的历史表现不应作为日后表现的保证。在不同时期，或因使用不同假设和标准，采用不同观点和分析方法，致使信达证券发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告，对此信达证券可不发出特别通知。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测仅供参考，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人做出邀请。 在法律允许的情况下，信达证券或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能会为这些公司正在提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权仅为信达证券所有。未经信达证券书面同意，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若信达证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，信达证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成信达证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。 如未经信达证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。信达证券将保留随时追究其法律责任的权利。 风险提示 证券市场是一个风险无时不在的市场。投资者在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。建议投资者应当充分深入地了解证券市场蕴含的各项风险并谨慎行事。 本报告中所述证券不一定能在所有的国家和地区向所有类型的投资者销售，投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专业顾问的意见。在任何情况下，信达证券不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。