贝达药业：2025年一季度报告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-035 贝达药业股份有限公司 2025年第一季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第一季度报告未经审计。 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表：不适用 （三）限售股份变动情况 三、其他重要事项 （一）报告期内公司经营情况概述 2025年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入91,755.45万元，同比增长24.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,443.03万元，同比增长83.59%；经营活动产生的现金流量净额29,753.57万元，同比增长20.35%。公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化，积极落实年度经营计划，围绕战略目标有序推进各项业务开展，主要工作进展如下： 2024年12月，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“贝美纳”）已获得美国食品药品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 ， 并 于2025年1月 获 得 美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络 （NCCN） 非 小 细 胞 肺 癌（NSCLC）临床诊疗指南推荐，标志着贝美纳的疗效和安全性获得国际权威组织认可。报告期内，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.向欧洲药品管理局提交了上市申报意向书，正式启动贝美纳一线治疗适应症的上市申报程序，争取早日为全球更多间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者带来新的治 疗 选 择 。 在 新 药 临 床 方 面 ， 公 司 自 主 研 发 的 口 服 小 分 子HIF-2α（ 低 氧 诱 导 因 子2α，Hypoxiainduciblefactor-2α）抑制剂BPI-452080拟用于vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体 瘤 的 临 床 试 验 已 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 开 展 。 具 体 情 况 详 见 公 司 披 露 在 巨 潮 资 讯 网（www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2025-005、2025-006）。 伏 美 纳 眼 科 适 应 症 临 床 潜 力 再 获 新 证 据 。 公 司 与EyePointPharmaceuticals,Inc.（ 以 下 简 称“EYPT”）合作开发的伏美纳眼科制剂DURAVYU™（以下简称“DURAVYU”）治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验达到主要终点，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BCVA）提升+7.1个字母，中心视网膜厚度（CST）减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。此外，EYPT主持的DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期关键临床研究已开始入组，糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验也正在稳步推进。 报告期内，真实世界研究为公司产品的临床应用新增循证医学证据。2025年2月，贝美纳研究成果在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表，研究评估了新型Ia型MET抑制剂贝美纳在携带MET外显子14跳跃突变的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性，最终临床数据表明贝美纳客观缓解率（ORR）达53.3%，疾病控制率（DCR）为86.7%，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）为7.9个月，具有显著抗肿瘤活性；在循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测指导治疗方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。此外，贝美纳治疗一例患有EML4-ALK阳性且伴有肿瘤蛋白53（TP53）、表皮生长因子受体（EGFR）和受体酪氨酸蛋白激酶（ERBB2）共突变肺腺癌患者的研究报告在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表。通过临床研究，公司正在不断积累上市产品的应用经验，挖掘产品的差异化优势，满足多样化的临床治疗需求。 （二）其他重要事项 对于其他重要事项，公司已在临时公告中披露且目前无新的后续进展，具体请查阅相关临时公告，索引如下： 四、季度财务报表 （一）财务报表 1、合并资产负债表 编制单位：贝达药业股份有限公司 2、合并利润表 3、合并现金流量表 （二）2025年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况：不适用 （三）审计报告