贝达药业：2026年一季度报告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-017 贝达药业股份有限公司 2026年第一季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会及董事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第一季度报告未经审计。 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表：不适用 （三）限售股份变动情况 三、其他重要事项 （一）报告期内公司经营情况概述 2026年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入103,983.54万元，同比增长13.33%；归属于上市公司股东的净利润为23,591.69万元，同比增长135.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,720.95万元，同比增长26.02%。公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化，积极落实年度经营计划，围绕战略目标有序推进各项业务开展，主要工作进展如下： 新产品获批上市，在研项目临床推进提速。2026年2月，帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®，以下简称“贝泽汀”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市，并于4月开出首批处方单。新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂BPI-572270胶囊拟用于晚期恶性实体瘤的临床试验于2026年1月已获得国家药监局批准开展，并快速完成首例受试者入组。注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）联合用药的I/II期临床研究于2026年2月完成首例受试者入组。 为进一步发挥公司在生物医药领域的产业优势，围绕高壁垒技术领域持续完善生态圈布局，公司与花园集团有限公司（以下简称“花园集团”）完成股权转让交割，公司出资5,000万元人民币受让花园集团持有的杭州知兴制药有限公司（以下简称“知兴制药”）注册资本人民币200万元，投后总占比为20%。公司本次投资知兴制药，布局高端吸入制剂领域，符合公司长期发展战略，双方围绕创新研发、技术平台等领域开展深度合作。贝达将充分发挥创新生态圈平台赋能作用，在产业化推进、商业化布局、注册申报及体系建设等方面，为知兴制药提供全方位支持，推动优质创新资源协同发展。此外，公司与战 略 合 作 伙 伴EyePoint Pharmaceuticals,Inc.合 作 开 发 的 伏 美 纳 眼 科 制 剂DURAVYU™（ 以 下 简 称“DURAVYU”）治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的两项全球关键性Ⅲ期临床研究也于2026年3月完成首例患者给药，期待早日为患者带来更多的治疗选择。 报告期内，多项临床研究成果获国际认可，产品循证医学证据持续夯实。2026年2月，公司产品伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳®，以下简称“伏罗尼布”）联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期肾细胞癌（RCC）患者的疗效与安全性研究研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），研究显示出较高的客观缓解率（ORR）和良好的耐受性。2026年3月，恩沙替尼治疗复发/难治性间变性淋巴瘤激酶（ALK）研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会（EBMT）年会，以恩沙替尼为基础的方案在复发/难治性ALK阳性淋巴瘤患者中显示出有希望的初步疗效和可控的毒性，值得进一步开展前瞻性验证。2026年3月，《Neuro-Oncology》（《神经肿瘤学》，影响因子13.4）在线全文发表了盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，以下简称“埃克替尼”）联合阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变伴脑转移非小细胞肺癌患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究：截止到2025年5月30日，中位随访时间为41.4个月。24位患者ORR为95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为21.1个月，中位总生存期（OS）为40.8个月；所有患者均观察到颅内肿瘤缩小，中位缩小幅度为53.6%，颅内客观缓解率（iORR）为91.7%，颅内无进展生存期（iPFS）为22.5个月；安全性方面，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），≥3级TRAEs发生率为37.5%；对14例进展后的患者进行二代测序，未检测到EGFRC797S或EGFRT790M突变。结果表明，阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显 示出良好的疗效和可耐受的安全性。通过临床研究，公司正在不断积累上市产品的应用经验，挖掘产品的差异化优势，满足多样化的临床治疗需求。 具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2026-001、2026-002、2026-007）。 （二）其他重要事项 对于其他重要事项，公司已在临时公告中披露且目前无新的后续进展，具体请查阅相关临时公告，索引如下： 四、季度财务报表 （一）财务报表 1、合并资产负债表 编制单位：贝达药业股份有限公司 2、合并利润表 3、合并现金流量表 （三）审计报告 公司第一季度财务会计报告未经审计。