贝达药业：2025年三季度报告

公告编号：2025-069 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 贝达药业股份有限公司2025年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第三季度财务会计报告未经审计。 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化：不适用 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表：不适用 （三）限售股份变动情况 三、其他重要事项 2025年6月，公司产品盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。同时，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳®，以下简称“泰瑞西利”）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此外，恩沙替尼于今年8月在美国开出首张处方。公司目前在售药品已达八款，得益于药品销量的增长以及新产品的逐步放量，2025年1-9月实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90%；公司息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到8.6亿元，同比增长20.15%。 公司早期通过战略合作及创新生态圈布局的企业及产品也陆续收获阶段性成果。其中，公司与杭州博之锐生物制药有限公司达成战略合作的产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）于2025年7月正式启动全国销售。公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司申报的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”的适应症于7月获批上市。公司拥有奥福民在约定区域内的独家经销权，并于报告期内实现销售，为公司营业收入带来增量。公司合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc.主持开展的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU™）治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的关键性III期临床试验也于10月在美国启动。 报告期内，公司稳步推进在研项目：注射用MCLA-129在肺癌领域开展的一项针对驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组；该药与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤的药物临床试验，也于2025年9月获得NMPA批准开展。公司高度重视以患者需求为导向的学术临床研究，不断积累循证医学证据：2025年8月，泰瑞西利III期临床研究成果在《JAMAOncology》发表，埃克替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）研究在《SignalTransductionandTargetedTherapy》（STTT）发表；9月，恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC研究、恩沙替尼与放疗存在潜在协同增敏作用研究、恩沙替尼EMBRACE研究中ctDNA监测策略的分析与比较、MCLA-129治疗NSCLC患者Ⅰ期研究更新结果在2025年世界肺癌大会（WCLC）上亮相展示；10月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次披露，中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期（DFS）率达86.4%，2年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%，显著减少了疾病复发的可能。 2025年9月29日，公司向香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）递交了发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行并上市的申请资料。 具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2025-047~2025-050、2025-056~2025-062、2025-064、2025-067）。 对于其他重要事项，公司已在临时公告中披露，具体请查阅相关公告，索引如下： 四、季度财务报表 （一）财务报表 1、合并资产负债表 编制单位：贝达药业股份有限公司 2025年09月30日 3、合并年初到报告期末现金流量表 （三）审计报告 公司第三季度财务会计报告未经审计。 贝达药业股份有限公司董事会2025年10月27日