贝达药业：2025年三季度报告

一、主要财务数据 贝达药业2025年第三季度报告显示，公司2025年1-9月实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90%；息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到8.6亿元，同比增长20.15%。公司产品盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）于2025年6月获澳门药监局批准上市，酒石酸泰瑞西利胶囊（康美纳®）于同年7月获NMPA批准上市，恩沙替尼于8月在美国开出首张处方。目前公司共有8款在售药品。

二、股东信息 报告期内，公司前10名股东及前10名无限售流通股股东持股情况未因转融通出借/归还原因发生变化，优先股股东及持股情况不适用，限售股份变动情况未披露。

三、其他重要事项

1. 产品上市与销售

   • 恩沙替尼获澳门药监局批准上市，泰瑞西利获NMPA批准上市，恩沙替尼在美国获批首张处方。
   • 公司在售药品增至8款，2025年1-9月营收同比增长15.90%，EBITDA同比增长20.15%。
   • 战略合作产品注射用曲妥珠单抗（安瑞泽®）于7月启动全国销售，战略投资项目奥福民于7月获批上市适应症，公司独家经销并实现销售。

2. 在研项目进展

   • 注射用MCLA-129完成首例II期研究入组，与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤的III期临床试验于9月获NMPA批准。
   • 伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂完成两项III期临床试验受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的III期临床试验于10月在美国启动。

3. 学术临床研究

   • 泰瑞西利III期临床研究成果发表于《JAMAOncology》，埃克替尼治疗EGFR敏感突变NSCLC的II-IIIA期研究发表于《STTT》。
   • 恩沙替尼新辅助治疗ALK阳性NSCLC研究、与放疗协同增敏研究等成果于WCLC展示，术后辅助治疗数据于ESMO年会披露，2年DFS率达86.4%。

4. 境外上市申请

   • 公司于9月29日向香港联交所递交H股发行上市申请，并于同日刊登相关资料。

四、季度财务报表 公司第三季度财务会计报告未经审计。