贝达药业：2025年年度报告

目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................4第三节管理层讨论与分析................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................41第五节重要事项...............................................................................................................................65第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................78第七节债券相关情况......................................................................................................................85第八节财务报告...............................................................................................................................86 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人（会计主管人员）王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以420,733,843为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值：否存在股权激励、员工持股计划的公司，可以披露扣除股份支付影响后的净利润 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场 营 销 于 一 体 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业 。 自2003年 创 立 至 今 ， 公 司 始 终 牢 记“BetterMedicine，BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。目前，公司已有九款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®，以下简称“贝安汀”）、甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳®，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）及伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳®，以下简称“伏美纳”）营收贡献增长明显，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳®，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）、战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民®，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）以及帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®，以下简称“贝泽汀”）启动销售，药品具体介绍如下： 凯美纳——非凡TKI，我们不一样 凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。 凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀•呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了274篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,176.35分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。 其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，任何级别不良事件以及三级或以上不良事件产生最少。 2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和67.7%），5年OS率凯美纳组98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。 2025年8月 ，SpringerNature旗 下 期 刊 《SignalTransductionandTargetedTherapy》 （ 简 称“STTT”， 影 响 因 子52.7） 在 线 全 文 发 表 了 术 后 辅 助 化 疗 后 埃 克 替 尼 用 于 治 疗EGFR敏 感 突 变（L858R和/或19外显子缺失）阳性的II-IIIA期NSCLC的临床研究结果：与切除EGFR突变II-IIIA期NSCLC患者的观察结果相比，化疗后的辅助埃克替尼改善了DFS和OS；埃克替尼治疗组均未发生与治疗相关的死亡或剂量降低等。本项研究的发表不仅再次印证了埃克替尼在NSCLC辅助治疗领域的潜力，也为EGFR突变阳性的II-IIIA期患者治疗提供了新的临床证据支撑。 2025年12月，贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia），本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效，这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究，结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。 2026年3月，《Neuro-Oncology》（《神经肿瘤学》，影响因子13.4）在线全文发表了埃克替尼联合阿美替尼一线治疗EGFR突变伴脑转移NSCLC患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究结果：截止2025年5月30日，中位随访时间为41.4个月。24位全部患者ORR为95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，mPFS为21.1个月，中位OS为40.8个月；所有患者均观察到颅内肿瘤缩小，中位缩小幅度为53.6%，颅内客观缓解率（iORR）为91.7%，颅内无进展生存期（iPFS）为22.5个月；安全性方面，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），≥3级TRAEs发生率为37.5%；对14例进展后的患者进行二代测序，未检测到EGFRC797S或EGFRT790M突变。结果表明，阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显示出良好的疗效和可耐受的安全性。 公司将持续探索凯美纳在临床中的联合用药方案，进一步积累疗效数据，丰富凯美纳的产品运用场景，拓展凯美纳患者人群，充分发挥其临床价值。 贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序，2025年11月，上市许可申请已获得EMA受理；2025年11月，贝美纳拟用于“ALK阳性的IB期至IIIB期NSCLC患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗