IMAC Holdings Inc. 2024年度报告

Form 10-K 请根据《证券法》第405条的定义，通过勾选标记来标明注册人是否为知名的老牌发行人。是 ☐ 否 ☒ 请勾选，如果注册人不需要根据法案第13条或第15(d)条提交报告。是 ☐ 否 ☒ 请在括号内用勾号标注登记人：（1）是否已在上一个12个月内向《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条款所要求提交的全部报告进行了提交；（2）过去90天是否已经受到了上述报告要求。是 ✓ 否 □ 标明勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）根据S-T规则405（本节第232.405条）的要求，已通过电子方式提交了所有必须提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内用勾号标明注册人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果一个成长型公司，用勾选标记表示该注册人是否选择了不使用根据《交易所法案》第13(a)条提供的延长过渡期，以遵守任何新或修订的财务会计准则。☐ 标明勾选是否由注册会计师事务所提交关于其在《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条（美国法典第15卷第7262(b)款）下对其财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。☐ 如果证券是根据《法案》第12(b)条进行登记的，请通过勾选来表明随附的财务报表反映了更正了先前发布财务报表中的错误。☐ 标明勾号，是否任何错误纠正属于在相关恢复期内根据 §240.10D-1(b) 所需恢复分析的以激励为基础的报酬的再陈述。☐ 标明是否为空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年6月30日的收盘价计算，非关联方持有的该注册人投票普通股的累计市值约为310万美元。仅就本计算而言，所有高管和董事均被视为关联方。 截至2025年3月31日，注册人普通股的未偿还股份数量为3,784,966股，每股面值为0.001美元。 表10-K—年度报告截至2024年12月31日的财政年度 页面第一部分1 项目1商业1 项目1B未解决的员工意见第19项第2条属性20 条款 3法律程序第20项 4矿山安全披露20 第二部分21 项 5市场注册人普通股、相关股东事项及发行人购入股权证券第21项 第6条[保留]21 项 7管理对于财务状况与经营成果的讨论与分析21 项 7A关于市场风险的定量和定性披露23 项目8财务报表及补充资料24 项目9变化与会计师在会计和财务披露方面的分歧40 项 9A控制和程序40 项 9B其他信息40 项目9C关于阻止检查的外国司法管辖区的披露40 第三部分 项目10董事、高管及公司治理41 第11项高管薪酬47 项目12安全所有权特定受益所有人及管理与相关股东事项第13项 50某些关系及相关交易，以及董事独立性51 第14项主要会计费用与服务52 第四章53 第15项展览，财务报表附表53 项 16表10-K概要56 第一部分 注意事项：关于前瞻性声明的声明 本年度10-K报表（包括经参考合并的信息）中包含基于我们目前对商业策略、市场潜力、未来财务表现、行业以及其他事项的信念、预期和预测的“前瞻性陈述”。这包括本年度10-K报表中的“第7项——管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析”，以及其他部分。词汇如“相信”、“预期”、“期待”、“预测”、“可能”、“将会”以及其他类似表达通常指的是“前瞻性陈述”，这些陈述仅反映陈述做出的日期。这些前瞻性陈述中讨论的事项受到风险、不确定性以及其他可能使我们的实际结果与预测、预期或暗示的陈述有重大差异的因素的影响。其中最重要的风险、不确定性和其他因素在本年度10-K报表的“第1A项——风险因素”中描述。除非适用法律要求我们进行更新或修改，否则我们不对任何前瞻性陈述承担更新或修订的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 除非上下文有其他要求，本文中提到的“我们”、“我们公司”、“我们的”、“我们的业务”或“IMAC控股”均指IMAC控股公司，一家特拉华州的公司，以及在以下定义的企业转换之前，指肯塔基州的有限合伙公司IMAC控股有限责任公司，以及在每个情况下，其合并子公司。 项目1. 业务 概述 我们提供与蛋白质组学产品相关的服务，这些产品能够识别和支持肿瘤学临床治疗决策及生物制药药物研发。 直到最近，我们是一家持有IMAC再生中心、BackSpace零售店和我们的新药研发部门的控股公司，为我们拥有的或管理的地点提供运动和骨科治疗以及微创手术，以改善患者的身体健康。截至2023年12月31日，我们已经出售或停止了所有地点的患者护理工作。 在2024年5月，我们获得了Theralink Technologies, Inc.（“Theralink”）的部分资产和权利，主要包括位于科罗拉多州金色的全国CLIA认证、CAP认证和纽约州临床实验室评估计划（“NYS-CLEP”）认证的实验室及其设备。Theralink正在开发一项技术，旨在将范德堡大学（“Vanderbilt”）授予的许可进行商业化，该许可可预测癌症对免疫疗法的反应，以及乔治梅森大学（“GMU”）在美国的商业许可，该许可包括针对技术平台改进和构成未来蛋白质组产品基础生物标志物特征的知识产权（统称为“原始蛋白质组许可”）。我们还与范德堡大学和乔治梅森大学签订了转让原始蛋白质组许可的协议。 2024年5月30日，我们成立了一家全资子公司，Ignite Proteomics LLC，一家特拉华州有限责任公司（“Ignite”），以运营从Theralink收购的医疗实验室，在GMU和范德堡大学的许可下提供与蛋白质组产品相关的服务，以及收取所提供服务费用。我们正使用收购的资产，以自己的品牌，即Ignite品牌进行运营。Ignite已经获得了向医疗保险报销我们Ignite蛋白质组检测的费用资格，并正在办理从某些其他第三方支付者那里获得报销资格的手续。我们还接受私人保险公司的支付。 知识产权 The Vanderbilt License 根据范德堡与Theralink之间于2023年3月14日签订的许可证，以及不时进行的修改，以及根据Theralink、IMAC与范德堡之间关于该特定许可证转让和承担以及许可方同意的协议，于2024年5月15日转让给我们（“范德堡许可证”），范德堡授予我们在所有使用领域下对范德堡许可证中描述的专利（“范德堡专利”）的独家许可，以制造、使用、提出销售、销售和进口受范德堡专利覆盖的产品、工艺和服务（“范德堡许可产品”），在范德堡许可证的有效期内。范德堡许可证的期限应持续至范德堡专利到期，除非范德堡或我们根据范德堡许可证的条款提前终止。 为了获得范德比尔特许可，我们同意向范德比尔特支付以下费用：（1）每年支付一笔非退款、不可冲抵的许可费；（2）根据范德比尔特授权产品的总销售额支付一定比例的版税，范德比尔特授权产品包含十个或以上非商品组成成分时，版税为总销售额的0.25%，当范德比尔特授权产品不包含任何额外非商品组成成分时，版税为总销售额的2%；（3）对于我们选择在范德比尔特许可下使用的任何改进型专利。 范德比尔特公司对范德比尔特专利的起诉负有独家责任，包括选择专利律师。 TheGM ULicense 根据乔治·梅森知识产权（“GMIP”）与Theranostics Health, LLC及其继承者之间于2006年9月15日签订的许可协议，以及不时修订的协议，以及根据Theralink、我们和GMIP之间（“GMU许可”）的特定转让和许可承担以及许可方同意，于2024年5月23日将许可转让给公司，GMIP授予我们一项独家、全球性的、可转许可的许可，根据GMU许可中描述的专利（“GMU专利”），制造、生产、进口、使用、营销、销售设计、制造、使用和/或用于所有领域和所有用途的产品（“GMU许可产品”）。GMU许可的期限持续至GMU专利到期，除非GMIP或我们根据GMU许可的条款提前终止。GMU许可的独家性以我们同意在除获得适当的美国政府机构豁免的情况下，在除获得适当的美国政府机构豁免的情况下，主要在美国制造GMU许可产品为条件。 此外，根据乔治梅森大学许可证，GMIP授予我们一项独家选择权（“独家选择权”），以获取GMIP或乔治梅森大学对某些发明者（如GMU许可证所述）在诊断治疗学领域任何信息、发明、程序、方法、设备、发现、技术、数据、设计或概念所拥有的权益。 鉴于GMU许可，我们同意向GMIP支付：（1）独家选择权的年度费用；（2）每季度相当于我们从GMU许可产品的销售中获得的净收入的十五点五%（1.5%），作为特许权使用费；（3）每季度相当于我们及其关联方因GMU许可获得的转许可收入，乘以十五%（15%），作为转许可特许权使用费；（4）针对与GMU专利相关的每项发出的专利的支付。 我们有权独立决定控制所有关于提交、起诉和维护乔治梅森大学专利的各个方面。在GMU许可证的有效期内，我们拥有对GMU专利和GMU授权产品在全球指定用途领域内，对其他方的侵权行为进行监控的第一优先权。 策略 Ignite Proteomics期待从临床诊断检测、与领先的学术和生物制药客户的研究合同、临床试验和登记的参与，以及旨在加快新型靶向药物发展的伙伴关系中获得收益。虽然乳腺癌仍然是当前关注的焦点，但公司预计将扩大到其他肿瘤类型，并增加具有广泛潜在应用的生物标志物。基于RPPA测试预测的高毛利意味着公司可以利用乳腺癌诊断市场的较小份额实现盈利。除其内部临床试验组合外，Ignite的实验室服务知识产权使得在药物发现前临床和其它技术合作中建立有价值伙伴关系成为可能。 公司管理层认为，持续的临床试验数据、指南认可以及扩展的研究合作将使Ignite成为肿瘤学下一代蛋白质组诊断的领先资源。 尽管我们在美国以外的一些司法管辖区对与Ignite的检测相关的某些生物标志物拥有专利保护，但我们目前不在美国以外提供或销售我们的产品。我们目前的优先事项是确立在美国的采用。一旦我们拥有足够的资金和运营资源来实施海外扩张战略，我们将进一步探索国际机会。 产品组合 我们的产品是一个独特且获得专利的RPPA技术平台，该平台可以量化蛋白质信号，以支持肿瘤临床治疗决策和生物制药药物开发。由于蛋白质信号负责癌症的发展和进展，几乎所有FDA批准的癌症治疗药物都针对蛋白质，而不是基因。Ignite RPPA技术可以揭示患者癌症中基本被“开启”的蛋白质药物靶点，并可能帮助支持最有效的治疗方案，以关闭这些蛋白质。因此，Ignite RPPA技术是肿瘤学家获得可操作信息的关键工具，有助于有效治疗癌症患者，这在标准蛋白质组学和基因组测试中往往被忽略。我们商业化的实验室自建测试（LDT），即针对乳腺癌的Ignite RPPA检测，目前正在美国各地的肿瘤学家中用于协助为他们的晚期乳腺癌患者制定最精准的治疗方案。Ignite蛋白质组学检测可以确定哪些药物靶点存在和/或被激活，并可能向肿瘤学家揭示哪些患者预计对特定治疗方案有反应或无反应。该测试可能提供治疗建议，以支持肿瘤学家选择最佳治疗方案——这可能会提高患者的反应，从而为医疗保健系统节省大量资金。 在分子诊断测试中，实验通常包括数十甚至数百个潜在标记物，尽管只有较小的一部分具有足够的证据支持纳入主要癌症护理指南，例如国家综合癌症网络（NCCN）的指南，以及商业和政府支付者的报销。我们的Ignite RPPA测试针对32个分析物，即蛋白质或“激活”蛋白质。尽管我们目前在一个测试中测量32个蛋白质标记物，但我们正在寻求逐个标记物的正式保险覆盖和指南纳入，包括来自NCCN的，首先关注那些显示出明确临床应用价值的标记物。 我们相信，基于以下临床数据，我们对于AKT靶向药物中磷酸化AKT的RPPA分析、HER2治疗反应的两种标记物组合以及MHC-II用于派姆单抗的