医药健康行业研究：医药回调是重大机遇，创新药是主线，左侧板块反转为辅

S1130514100001 S1130523080002 S1130518080002 zhaohcgjzq.com.cn heguanzhougjzq.com.cn yuan_weigjzq.com.cn 投资逻辑 本周医药板块由于国际关税环境变化和地缘预期波动，出现较为明显回调。但我们认为，A股和港股创新药回调是宝贵机会，原因在于： 1）中国创新药进口逆差较大：我国西成药和生化药进口金额远大于出口金额； 2）中国创新药出海多数采用BD（Business Development，商务合作，即将药物的海外开发权益授权给国外药企）、NewCo（设立海外新公司，授权管线并获得股权）等方式出海，其本质是IP（Intellectual Property）的交易、并不涉及具体药品的制造出口，关税波动风险小。 药品板块：随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。建议关注龙头、出海与创新进展企业。 医药上游：2024年对美进口商品方面，精密仪器领域进口规模占比7.8%，为第四大产品类别，看好产品储备丰富的国产行业龙头。 生物制品：血液制品供给端高度集中，我国血浆供应量尚不足以满足国内市场对于人血白蛋白需求，2020年亚太地区人血白蛋白供给缺口对应血浆量超过10000吨。24年我国人血白蛋白签发5381批，外资企业批次占比约67%，生产企业位于美国的人血白蛋白签发批次占比接近20%，后续生产地为美国的人血白蛋白国内供应存在不确定性，国产人血白蛋白替代空间较大，建议关注政策端变化带来的行业边际改善。 医疗器械：政策支持高端医疗器械创新，领域龙头有望长期受益。4月9日，联影医疗发布uAI NEXUS“元智”医疗大模型，大模型已孕育出10余款uAI“元智”医疗智能体，赋能每一细分的医疗场景。 医疗服务&消费医疗：整体来看，本轮关税加征政策或国产替代的催化剂，推动本土企业技术升级与全球化产能布局。 建议关注具备全球供应链管理能力、技术壁垒高的龙头企业，以及国产替代明确的细分赛道。 药店：商务部、国家卫生健康委等12部门发布《促进健康消费专项行动方案》，其中提到强化药店健康促进功能。本次方案有望成为零售药店大健康品类继续向好发展的重要催化剂，同时药店便民用药的功能进一步得到认证，互联网医院后续仍有望继续成为药店重要处方来源。在国家重视银发经济、慢病管理的背景下，药店中老年群体的客流基础十分牢固。 投资建议 我们认为，医药板块同时具备良好的抗风险能力和成长进攻能力，创新药板块实际地缘政治和关税风险很低，仍将是医药板块成长主线，继续看好港股和A股创新药标的成长空间。同时，考虑关税相关影响，看好血制品、器械和仪器等领域存在的国产替代机会。一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议加大配置。 重点标的 科伦博泰、人福医药、聚光科技、华东医药、特宝生物、华润三九、益丰药房、新产业等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。 本周医药板块由于国际关税环境变化和地缘预期波动，出现较为明显回调。但我们认为，A股和港股创新药回调是宝贵机会，原因在于 中国创新药进口逆差较大：我国西成药和生化药进口规模远大于出口； 中国创新药出海多数采用BD（Business Development，商务合作，即将药物的海外开发权益授权给国外药企）、NewCo（设立海外新公司，授权管线并获得股权）等方式出海，其本质是IP（Intellectual Property）的交易、并不涉及具体药品的制造出口，关税波动风险小。 这些出海模式一方面可帮助国内药企降低海外开发、销售创新药所面临的风险；另一方面BD也可以绕过东道国的关税和非关税壁垒，并借助当地药企的开发和渠道优势实现药物的快速上市、销售。在此期间，国内创新药企也可以从后续的协议规定里程碑付款及销售分成享受创新药海外收益。 因此，我们认为，医药板块同时具备良好的抗风险能力和成长进攻能力，创新药板块实际地缘政治和关税风险很低，仍将是医药板块成长主线，继续看好港股和A股创新药标的成长空间。同时，考虑关税相关影响，看好血制品、器械和仪器等领域存在的国产替代机会。 此外，一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议加大配置！ 图表1：年初至今各申万一级行业表现（%） 图表2：4.7~4.11各申万一级行业表现（%） 图表3：4.7~4.11医药生物申万三级细分涨跌幅（%） 图表4：4.7~4.11医药生物个股涨跌幅前十（%） 图表5：2024年中国医药保健品中西成药外贸风险敞口小 中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品,主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等。 药品板块：BMS，免疫组合获批肝癌一线；信致，中国首个AAV药物获批 百事美施贵宝（BMS）Opdivo与Yervoy组合获FDA批准肝癌一线用药 2025年4月11日，BMS宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Opdivo ® (nivolumab)联合Yervoy ® (ipilimumab)用于治疗无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)成年患者的一线治疗。 此项批准基于全球3期随机开放标签CheckMate-9DW试验的结果，该试验评估了Opdivo ® 联合Yervoy ® 与研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂单药疗法（仑伐替尼或索拉非尼）在无法切除或转移性HCC患者中的疗效对比。在试验中，Opdivo ® 联合 Yervoy ® 与对照组相比，在总体生存率(OS)和总体有效率(ORR)方面表现出统计学上显著差异。这是唯一一项获得FDA批准并显示出优于对照组结果的试验。 肝细胞癌(HCC)是一种原发性肝癌，是成人中最常见的肝癌形式。肝癌是美国第六大癌症死亡原因。HCC通常在晚期才被诊断出来，并且通常预后不良且有效治疗选择有限。到2025年，美国将有约42,240人被诊断出肝癌，约有30,090人死于肝癌。自1980年以来，美国的肝癌发病率增加了两倍，死亡人数也增加了一倍。HCC通常发生在患有肝炎病毒感染或肝硬化的患者中。虽然大多数HCC病例是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染引起的，但代谢综合征和代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎的患病率正在上升，预计会导致HCC发病率上升。 CheckMate-9DW临床试验获批对患者而言是一项重要进步，因为过去四十年中，肝癌的发病率增加了两倍，但肝细胞癌患者的预后仍然不佳。在CheckMate-9DW试验中，对照组85%的患者接受仑伐替尼治疗，15%的患者接受索拉非尼治疗。Opdivo联合Yervoy治疗组（n=335）的中位总生存期(mOS)为23.7个月（95% CI：18.8-29.4），而仑伐替尼或索拉非尼单药治疗组（n=333；HR=0.79；95% CI：0.65- 0.96，P=0.0180）的中位总生存期(mOS)为20.6个月（95% CI：17.5-22.5），死亡风险降低了21%。Opdivo联合Yervoy治疗组三年总生存期(OS)为38%，而仑伐替尼或索拉非尼单药治疗组为24%。该试验还显示，Opdivo联合Yervoy疗法可获得更深层次的缓解，ORR为36.1%（95% CI：31-41.5），而接受仑伐替尼或索拉非尼治疗的患者为13.2%（95% CI：9.8-17.3；P<0.0001）（完全缓解6.9% vs 1.8%；部分缓解29.3% vs 11.4%）。Opdivo联合Yervoy疗法的缓解时间更长，中位缓解持续时间(mDOR)为30.4个月（95% CI：21.2-NR），仑伐替尼或索拉非尼疗法为12.9个月（95% CI：10.2-31.2）。Opdivo与Yervoy联合治疗的安全性已得到充分证实，且未发现新的安全信号。 此次批准巩固了BMS双重免疫疗法在此适应症的优势地位，也为患者带来的价值。 这是公司在胃肠道领域第二次批准Opdivo联合Yervoy疗法，用于1线患者。 此前，Opdivo加Yervoy的组合疗法此前已于2020年获得美国FDA的加速批准，该批准基于1/2期CheckMate-040试验的结果，该疗法已被确立为接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者的二线治疗方案。这次是将这一现有适应症转换为完全批准，并基于CheckMate-9DW试验的结果将其扩展至一线治疗。 图表6：CheckMate-9DW总生存数据 信致医药，国内首款AAV基因药物获批 本周，有一款1类创新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。另外本周还有五款创新药被CDE纳入突破性疗法，均为治疗非小细胞肺癌。 图表7：国内新药获批动态更新(2025/04/07-2025/04/11) 波哌达可基注射液（商品名：信玖凝），用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者；由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。血友病B是由凝血因子IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。 血友病B是一种遗传性出血性疾病，由凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏引起。长期以来，患者主要依赖终生频繁接受静脉注射凝血酶原复合物（PCC）或凝血因子Ⅸ进行替代治疗。患者持续频繁出血易导致关节结构和功能损伤严重，致残率居高不下。这不仅给患者带来极大的身体痛苦和生活不便，也伴随感染、血栓等风险，高昂的治疗费用也让患者家庭长期背负沉重的经济负担。 信玖凝于2019年开始研究者发起的研究（IIT）。2022年，IIT研究成果先后发表于国际权威期刊《柳叶刀-血液病学》和《新英格兰医学杂志》，研究纳入的10例中重度血友病B成年患者，在接受基因治疗后中位随访58周，FIX活性达到平均36.9 IU/dL（基于actin FSL aPTT试剂的一期法）。随访过程无严重不良事件（SAE），无3-4级不良事件。3年以上长期随访结果在2024国际血栓与止血学会（ISTH）大会上以口头报告形式展示，与2022年文章发表时相比，患者FIX活性在各随访节点保持稳定，且未观察到药物相关严重不良事件、血栓事件及抑制物产生。 2024年12月，信念医药在第66届美国血液学会（ASH）年会正式发布Ⅲ期临床研究结果。结果显示，接受基因治疗后随访52周时，受试者年化出血率 （ABR）均值为0.6，平均FⅨ活性达到55.08 IU/dL（基于SynthaSIL aPTT试剂的一期法），外源性FⅨ药物的平均输注次数从治疗前的58.2次/年降至治疗后的2.9次/年。26名受试者中的21位（80.8%）在治疗后未出现出血事件，且所有受试者均无严重不良事件发生。该研究中所有患者仍在持续随访过程中。 2021年8月，信玖凝获批在国内开展注册临床研究，2022年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单，同月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）；2024年获得FDA儿科罕见病资格认定（RPDD）以及欧洲药品管理局（EMA）先进治疗药物分类认证（ATMP）。 近期，中国创新药企在2024年的销售业绩与授权收入上都陆续展现出靓丽业绩，并将随着中国创新资产的日益成熟，还会有日益增多的授权交易发展。随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。建议关注龙头、出海与创新进展