Lucid Diagnostics Inc美股招股说明书(2025-04-10版)

朗晰诊断公司 普通股票 我们根据本补充招股说明书及随附的基本招股说明书，提供1250万股本公司普通股。 我们的普通股在纳斯达克证券交易所上市交易，或称为“纳斯达克在股票代码“LUCD”下。截至2025年4月8日，我们普通股的最后报告销售价格为每股1.62美元。 （1）我们亦同意赔偿承销商因此次发行而产生的某些实际可报销费用，最高赔偿额为50,000美元。参见“承保请提供更多信息。 我们已授予承销商按公开发行价格购买高达187.5万股普通股的选择权，价格扣除承销折扣和佣金。承销商可在发行后的45天内任何时间行使此权利。 投资于我们的普通股涉及高度风险。请参阅本招股说明书附录中“风险因素”部分，开始于S-8页，以及本文件所引用的文件和附带的基准招股说明书中有关在投资我们普通股时需要考虑的信息的讨论。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或反对这些证券，也未审查此补充招股说明书或附带的原始招股说明书的充分性或准确性。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 股票交付预计将在2025年4月11日或该日期前后完成，届时将对所付款项进行交付。 Canaccord Genuity承销商Maxim Group LLC共同管理者 目录 本募集说明书补充文件及随附的基础募集说明书是我们在美国证券交易委员会（或简称“证交会”）根据《证券法》S-3表格提交的登记声明的一部分。美国证券交易委员会（SEC）,“采用‘存档’注册程序。在此存档程序下，我们可能会不时地，出售或发行所附基础招股说明书中描述的证券组合中的任何证券，在一个或多个发行中，最大总发行额高达1.25亿美元。” 基础招股说明书向您提供了关于我们在注册声明下可能提供的证券的一般描述。本招股说明书补充说明提供了关于此次发行1250万股普通股的具体细节。本招股说明书补充说明包含关于此次发行条款的具体信息。本招股说明书补充说明还可能增加、更新或更改随附基础招股说明书中的信息。如果本招股说明书补充说明中的信息与随附基础招股说明书中的信息存在不一致之处，您应依赖本招股说明书补充说明中的信息。您应阅读本招股说明书补充说明和随附的基础招股说明书，以及以下标题“”下描述的附加信息。您可以在以下地方找到更多信息和通过引用的信息.” 您应当仅依赖于本补充招股说明书、相关的基本招股说明书以及与此发行相关的任何发行人自由撰写招股说明书中包含或引用的信息。我们未授权任何人为您提供不同的信息，并且如果提供，此类信息或陈述不得被视为已获得我们的授权。本补充招股说明书、相关的基本招股说明书以及任何发行人自由撰写招股说明书均不构成在任何此类个人进行此类提供或邀约的非法管辖区域的出售证券的提议或购买证券的邀约。本补充招股说明书、相关的基本招股说明书以及任何发行人自由撰写招股说明书并未包含登记声明中包含的所有信息。为了更全面地了解证券的发行，您应参考登记声明，包括其附件。 您不应假设此招股说明书补充文件或随附的基本招股说明书中出现的信息除本招股说明书补充文件或随附的基本招股说明书封面上的日期之外的其他日期是准确的。您也不应假设此招股说明书补充文件或随附的基本招股说明书中引用的文件包含的信息，或任何发行人自由写作招股说明书中包含的信息，除这些文件的相应日期之外的其他日期是准确的。自那个日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生了变化。 除非另有说明或上下文要求，本招股说明书补充说明中所有关于“”的引用。清晰诊断“，‘的 “公司”“和”“我们,” “美国和我们的参考Lucid Diagnostics Inc.，一家特拉华州公司及其子公司。 市场及行业数据 我们获得了本信息补充说明、相关基础信息说明书及本信息补充说明中引用的文档中使用的市场、行业和竞争地位数据。这些数据来源于我们内部估计和研究，以及独立市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构以及公开可获取信息，还包括第三方进行的研究、调查和研究。内部估计是从行业分析师和第三方来源发布的公开可获取信息、我们内部研究以及我们行业经验中得出的，并基于我们对这些数据和行业内及市场的了解所做出的假设，我们认为这些假设是合理的。在某些情况下，我们没有明确指明这些数据的来源。在这方面，当我们提及任何段落中这种数据的一个或多个来源时，您应假定同一段落中出现的其他此类数据也来源于同一来源，除非另有明确说明或上下文另有要求。此外，尽管我们认为本信息补充说明和相关基础信息说明书中包含或引用的行业、市场和竞争地位数据是可靠的，并基于合理的假设，但这些数据涉及风险和不确定性，且可能根据包括标题为“”等部分中讨论的多种因素发生改变。风险因素这些以及其他因素可能导致结果与独立各方或我们做出的估计有实质性差异。 商标 我们拥有在此招股说明书补充文件以及随附的基本招股说明书以及在本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中引用的文件中使用的商标的专有权利，包括Lucid Diagnostics™、EsoGuard®、EsoCheck®和Collect+Protect™。仅为方便起见，在此招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书以及在本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中引用的文件中提到的商标和商号可能不包含“®”或“™”符号，但此类引用并不意在表明，在任何情况下，我们将不会根据适用法律，尽最大可能主张我们的权利或这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司存在关系，或任何其他公司对我们进行认可或赞助。在此招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书以及在本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中引用的文件中出现的任何其他公司的商标、商号或服务标志均为其各自持有者的财产。 注意事项：关于前瞻性陈述和风险因素摘要 本增发说明书中包含“前瞻性陈述”，该陈述根据《证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条的含义，以及修正案的规定。《证券交易所法案》本招股说明书补充文件及其引用文件中包含的非纯粹历史性陈述为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于未来期望、希望、信念、意图或策略的陈述，例如我们关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计，以及我们关于根据《工作机会法案》我们将成为新兴成长公司的预期时间。此外，任何涉及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基础假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预计”、“相信”、“持续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预测”、“应该”、“将会”以及这些词语的否定形式和类似表达可能识别前瞻性陈述，但这些词语的缺失并不意味着该陈述不是前瞻性陈述。 本招股说明书补充文件中包含的前瞻性陈述以及在本招股说明书补充文件中引用的文件中的前瞻性陈述，均基于我们对未来发展和其对我们的潜在影响的当前期望和信念，以及对一系列假设的考量。尽管我们相信我们的当前期望、信念和假设是合理的，但无法保证它们将是正确的。前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性（其中一些超出我们的控制范围），这些风险和不确定性可能导致实际发展和它们对我们产生的影响与这些前瞻性陈述中表述或暗示的内容实质性不同。这些风险和不确定性包括，但不限于，在本招股说明书补充文件中引用或在“ ”中描述的因素。风险因素包括以下内容： ● 我们有限的经营历史； ● 我们的财务表现，包括我们产生收入的能力； ● 我们获得我们产品商业化监管批准的能力； ● 我们产品获得市场认可的能力； ●我们保持或招聘高管、关键员工或董事的成功，或对他们的要求所进行的变更。 ●●●●●● 网络安全风险；● 监管和运营风险；● 与PAVmed关系相关的风险；及● 关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计。● 与COVID-19大流行相关的风险；我们的潜在能力，在需要时获得额外融资。我们的知识产权保护能力；我们的完成战略收购的能力；我们的管理增长和整合收购业务的能力。我们证券的潜在流动性和交易。 如果其中一种或多种风险或不确定性变为现实，或者我们的预期、信念和假设等其他情况证明不正确，实际发展及其对我们产生的影响，包括我们的财务结果，可能与在这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。我们不对更新或修改任何前瞻性陈述承担任何义务，除非根据适用证券法的要求，否则无论是因为新信息、未来事件或其他原因。 您不应依赖我们的前瞻性陈述。您应完整并理解地阅读招股说明书补充文件、附带的基准招股说明书以及在此处及所引用文件中包含的文件，因为实际的发展和它们对我们产生的影响可能与我们所预期的大相径庭。 词汇表 除非本招募说明书补充说明中另有说明： ● “510(k)“预先市场通告”是指制造商根据FDCA第510(k)条和21 CFR § 807 subpart E的规定，提交给FDA的意向，旨在市场销售非免除I类或II类、适用于人类使用的医疗器械，此类医疗器械无需PMA申请，以证明拟销售的设备与已合法销售的医疗设备相同或本质上等效，即通常所说的“参考物”；“510(k)批准”是指FDA根据21 CFR § 807.100的规定，认定一项医疗设备与已合法销售的参考设备在本质上等效，并可在美国市场上销售。 ● “BE指巴雷特食管，这是一种食道癌前病变和胃食管反流病（GERD）的并发症，其中下食管表面细胞由于反复暴露于胃液（包括酸液）反流进入下食管而发生癌前性化生或不典型性转化。巴雷特食管可以是非不典型性或非典型性的。在非不典型性巴雷特食管，或“NDBE，“无异型增生。在异型增生性BE中，存在异型增生，可以是早期、低级别异型增生，或 “LGD“或高级、高级别的不典型增生，”或“HGD.” ● “CE标志“指的是欧洲符合性标志（Conformité Européenne），这是一个表明医疗设备等产品符合相关欧洲指令的基本要求的标志，可在欧洲经济区（欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登）、瑞士以及，直至…进行市场推广的标志。” 2023年7月1日，英国；对于医疗器械和体外诊断设备，相关指令分别为医疗器械指令93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令98/79/EC，但分别已被或将被（欧盟）2017/745号法规和（欧盟）2017/746号法规所替代。 ● “临床实验室改进法案该短语指的是1988年的临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988）以及42 CFR § 493中规定的相关法规，通过这些法规，CMS（美国医疗保健和公共服务部）监管了在美国进行的所有非研究实验室检测，包括LDTs（实验室开发测试）。 ● “CMS”指的是美国医疗保险和医疗补助服务中心。 ● “EAC“指食管腺癌，这是最常见的、致命性极高的食管癌形式，该癌症普遍源自 Barrett's食管（BE）。 ● “FDA”指的是美国食品药品监督管理局。 ● “FDCA”指的是根据21 CFR编写的美国食品、药品和化妆品法。 ● “胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease，GERD）胃食管反流病，通常称为慢性烧心、酸反流，或简单地称为反流，是一种症状性或无症状性的病理状态，胃与食道之间肌肉瓣功能失调导致胃液，包括酸，不适宜地反流至下食道。 ● “体外诊断（In Vitro Diagnostics）“指一种体外诊断产品，根据FDA的定义，是一种试剂、仪器或系统，用于疾病的诊断或其他状况；此类产品旨在用于收集、制备和检查从人体取得的样本，并且是FDCA中定义的设备。” ● “LDT或“实验室开发测试”指的是一种诊断测试，根据FDA的定义，它是一种“旨在临床使用、在单个实验室设计、制造和使用的IVD”，通常仅在CMS CLIA计划下进行自认证分析有效性；FDA在历史上对LDTs的上市前审查行使了执法裁量权，但计划按照下文“ prospectus summary—Recent Developmen