Oncocyte Corp 美国股市招股说明书（2025-04-08版）
Oncocyte公司 10,606,632 股普通股 本说明书涉及以下持股人（不时在说明书中提及）的股票转售，转售的普通股（每股无面值）数量最多为10,606,632股。这10,606,632股普通股包括： 7,536,706 股普通股（“PIPE 股份”），根据2025年2月7日签订的《证券购买协议》（以下简称“该协议”），通过私募发行（“私募发行”）向我们和协议中列出的多个购买者（“购买者”）发行； 306,9926股普通股票（“预先资金认股权证股份”），根据证券购买协议（“证券购买协议”）发行预先资金认股权证（“预先资金认股权”）行权后可发行。 PIPE股票和预先融资认股权证是根据《证券法》第4(a)(2)节和据此发布的D规章的豁免注册要求发行的。每一位购买者都声明自己是《证券法》第501规则定义的“合格投资者”。我们正在注册PIPE股票和根据预先融资认股权证行使所产生的预先融资认股权证发行的股票，以便在本文件所列的出售股东不时地提供、出售或以其他方式处理本说明书涵盖的普通股票。 我们根据2025年2月7日签订的注册权协议，将本说明书涵盖的PIPE股份和预缴认股权证股份的转售登记为必须的。出售股票的股东将获得由此处提供的股份销售所得的全部收益。我们将不获得任何收益，但我们将承担与此项发行相关的费用。在预缴认股权证以现金行使的情况下，如果确实如此，我们将收到预缴认股权证的行使价格。我们打算将任何所得收益用于一般公司用途和营运资金。 我们的关于本说明书涵盖的普通股的登记并不代表出售股票的股东将提供或出售任何此类普通股。本说明书所列名的出售股票的股东，或其受赠人、受让人、转让人或其他利益继承人，可以通过公开或私下交易按现行市场价格、与现行市场价格相关的价格或按私下协商的价格，重新出售本说明书涵盖的普通股。关于出售股票的股东可能使用的销售方式的更多信息，您应参阅本说明书名为“分配计划”的部分。 根据本招股说明书，任何在此下可再次出售的普通股均由我们发行，并由出售股票的股东在根据本招股说明书再次出售此类股票之前购得。 没有承销商或其他人员被雇佣以促进本次发行中的普通股销售。我们将承担与普通股注册相关的所有费用、支出和费用。出售股票的股东将承担所有佣金和折扣，如有，归因于他们各自出售的我们公司的普通股。 我们的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为“OCX”。截至2025年4月7日，我们普通股的最后报告销售价格为每股2.84美元。 投资于我们的普通股票存在风险。参见本招股说明书第5页起的“风险因素”部分以及任何适用的招股说明书补充文件和本公司不时向证券交易委员会提交的定期报告，这些文件已被纳入本招股说明书及任何适用的招股说明书补充文件之中。在投资本公司普通股票之前，您应仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件以及本公司所引用的文件。 证券交易委员会和任何州的证券委员会都没有批准或反对这些证券，也没有审查此招股说明书的充分性或准确性。任何与此相反的声明都属于犯罪行为。 本说明书的日期为2025年4月7日。 关于本招股说明书 这份说明书是我们在美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的S-1表格注册声明的一部分，我们按照证券法下的“存档”注册程序进行，根据此程序，在本说明书中所列明的卖方股东可以不时地提供、出售或以其他方式处置本说明书涵盖的普通股股份。每次卖方股东按照本说明书描述的方式出售证券时，我们将向本说明书提供一份补充说明书，其中包含关于所提供证券的具体信息和该提供的具体条款。根据SEC的规则和规定，我们提交的注册声明包含本说明书未包含的额外信息。 这份招股说明书、任何补充说明书、任何免费写作招股说明书，以及在此提及并纳入其内的文件，包含有关我们的重要信息、发行证券以及其他您在投资我们的证券之前应了解的信息。您不应假设本说明书所包含的信息在招股说明书封面所示日期之后的任何日期都是准确的，或者我们所纳入的相关文件在文件纳入日期之后的任何日期都是正确的，尽管本说明书在后期交付或普通股被出售或其他方式处置。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已经发生变化。本招股说明书，连同任何补充说明书、任何相关的免费写作招股说明书及在此提及并纳入其内的文件，将包含与适用发行相关的所有重要信息。在购买所提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书及适用的补充说明书和任何相关的免费写作招股说明书，以及“您可以在哪里找到更多信息”和“某些信息的纳入引用”部分所描述的补充信息。 您应仅依赖此招股说明书，其中包含或被视为包含在本招股说明书或任何补充招股说明书或提交给美国证券交易委员会的自由写作招股说明书中的信息。我们未曾授权，且出售股份的股东未曾授权任何人为您提供除本招股说明书包含或纳入的信息之外的其他信息或陈述。如果有人向您提供不同或矛盾的信息，您不应依赖它。本招股说明书在任何司法管辖区均不构成对该管辖区法律禁止进行此类招股或征求要约的任何人的证券销售要约或购买要约的征求。 我们进一步指出，我们在任何作为本说明书参考文件组成部分的文件所附的任何协议中所作出的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议各方的利益而作出的，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险，并且不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在其作出之日是准确的。因此，不应依赖此类陈述、保证和承诺来准确反映我们目前的状况。 除非另有说明，本说明书中所含或通过引用包含的关于我们行业的信息，包括我们的总体预期和市场机会，是基于我们自身的管理层估计和研究，以及来自行业和一般出版物和研究、第三方进行的调查和研究。管理层估计来源于公开可获取的信息，我们对行业知识的了解以及基于此类信息和知识做出的假设，我们认为这些假设是合理的。此外，由于各种因素，包括从本说明书第5页开始的“风险因素”中描述的因素，对我们和我们行业未来表现的假设和估计不可避免地存在不确定性。这些因素及其他因素可能导致我们的未来表现与我们的假设和估计有重大差异。 招股说明书摘要 本摘要概述了在此招股说明书中包含的其他地方选用的信息或通过参考纳入的信息，但不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。您应在投资我们证券前仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书补充文件、任何相关免费写作的招股说明书、纳入参考的信息以及此招股说明书所附的注册声明，包括本招股说明书中“风险因素”部分讨论的信息、适用的招股说明书补充文件、任何免费写作的招股说明书以及在此纳入参考的文件和我们的财务报表以及在此招股说明书中纳入参考的相关注释。在本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则“Oncocyte”、“公司”、“申请人”、“我们”、“我们”、“我们的”或“我们所属的”均指Oncocyte Corporation及其子公司。 概述 我们是一家开创性的诊断技术公司。我们的使命是使新型分子诊断检测更加普惠，以改善患者预后。 我们主要通过开发分子诊断试剂盒，使客户能够自行进行测试，参与患者护理的价值链，这与中心实验室模式形成对比。我们的去中心化方法也将检测权交到研究人员手中，以促进更多研究，激发创新，我们相信这可以提高护理标准，同时也创造更多检测需求。我们开发的测试不仅测量现有生物标志物，还率先采用新的、更有效的生物标志物。 我们相信，将创新科学与简单却颠覆性的商业模式相结合，能够创造巨大的价值。这一模式旨在赋权医生降低不确定性，做出更好的决策，拯救生命，同时也能帮助研究者测量生物标志物，激发创新。 我们的客户机构包括医院、移植中心和实验室。代表患者或研究部署我们的测试的决定，支持一线医生，包括外科医生、肾科医生和肿瘤学家，以及研究人员、病理学家、实验室主任、医疗总监、部门主管、实验室经理和首席医疗官。 在本质 上，我们是一个以科学为驱动力的组织，捍卫科学诚信和探索。我们聘请了世界知名的科学家，在我们的战略目标市场产生知识产权。我们已建立并获取了一项知识产权组合，我们相信这将使我们能够在成熟的临床和研究市场中获得份额。 我们目前的知识产权包括三个主要领域：1）器官移植，2）肿瘤治疗选择和3）肿瘤治疗监测。在这些类别中，我们已开发或正在开发可在田纳西州纳什维尔实验室运行的LDTs、套装的RUO测试和套装的临床测试，这些测试可由当地实验室运行。 我们的主要近期战略市场是器官移植。Oncocyte公司的分子诊断测试旨在帮助行业更好地应对移植市场中的一项主要挑战——即人体可能拒绝捐赠器官。我们通过检测血液中早期移植物器官损伤的证据来实现这一点，即评估一种已知生物标志物——捐赠者来源的细胞外DNA。例如，GraftAssureCore（肾脏）可以发现捐赠者肾脏损伤比其他方案早高达11个月。GraftAssureCore已通过同行评审的国际出版物在三种主要的实体器官移植类型（肾脏、肝脏和心脏）中进行了分析和临床验证。2023年8月，我们从MolDx获得了对GraftAssureCore（肾脏）的积极覆盖决策，2024年1月，通过我们田纳西州纳什维尔的CLIA实验室，该产品开始可供订购。GraftAssureCore（肾脏）现在可根据请求广泛提供给移植专业人士。2024年12月，我们确认了Medicare对监测某些高风险患者（即新出现针对捐赠者的特异性抗体患者）的报销。 在2024年7月，我们开始通过分销其姊妹产品GraftAssureIQ（旨在用于研究和销售，并标记为RUO）来商业化GraftAssureCore（肾脏）背后的技术。我们预计将通过直接销售、合作伙伴关系和分销协议以及许可的方式分发我们的RUO产品。我们已经与我们的全球战略合作伙伴Bio-Rad达成协议，以合作开发RUO和用于临床应用的IVD试剂盒移植产品（有关更多信息，请参阅本报告中包含的其他综合财务报表的第10条“协作安排”）。 在严格的监管规则下，我们的成套测试在没有获得美国FDA的IVD豁免许可和欧盟体外诊断医疗器械法规批准之前，不得在临床治疗环境中使用。因此，我们正在与这些监管机构合作，争取获得相应的豁免许可和批准，以支持未来产品的临床用途分销和更高的销售。 我们还在田纳西州的纳什维尔设有实验室和药品服务实验室，该实验室通过了CLIA认证，并获得了CAP的认可，在德国哥廷根设有研发实验室。我们位于纳什维尔和德国的创新中心聘请了世界闻名的科研人员，我们认为他们在各自的领域是领导者。 我们的次级战略市场在肿瘤学领域——即通过诊断测试来衡量和预测哪些患者对特定类型的治疗反应最佳，并为治疗提供疗效监测。例如，我们正在继续开发DetermaIO，这是一项具有潜在数据支持的测试，有助于识别可能对检查点抑制剂药物产生反应的患者。这类新药调节免疫反应，在包括非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌在内的多种实体瘤类型中显示出活性。基于该技术的试剂盒型研究产品已在2023年开始进行概念验证开发。免疫疗法的应用是一个全球性问题，因此我们预计随着我们的每个产品达到临床成熟阶段，将会有合作机会。我们还预计将在未来15个月内开始商业化我们的肿瘤学产品线，包括DetermaIO。 开发并商业化用于医疗用途的新诊断测试本身就存在固有的不确定性，这使得我们无法预测完成这些测试的开发和商业化所需的时间和费用。我们无法保证在开发新技术或诊断测试方面取得成功，也无法保证我们可能开发的技术或诊断测试在人类癌症诊断中已被证明安全有效，或者能够成功商业化。我们预计，如果我们成功完成DetermaIO的开发并将其商业化，我们的运营费用将继续增加。 我们通过我们的制药服务运营，还为制药和生物技术公司提供其他检测方法开发和临床测试服务。 我们相信，凭借我们在药代服务活动中对多元技术的经验、在证据生成和创新精神上的严谨科学性、以及我们在运营和监管策略上的灵活性，将推动我们的成功，使我们与竞争对手区分开来，并为我们未来的发展奠定基础。我们正专注于实施这里讨论的技术优先事项，这些事项已演变以反映我们的运营和战略愿景。 报告公司规
