医药健康行业研究：关税波动下医药板块确定性突出，选择国产替代和避险资产

S1130518080002 S1130514100001 S1130523080002 yuan_weigjzq.com.cn zhaohcgjzq.com.cn heguanzhougjzq.com.cn 投资逻辑 本周国际关税预期波动，引发市场对医药板块受影响程度的关切。根据中国医药保健品进出口商会数据： 2024年，我国医药产品进出口贸易额1993.76亿美元，同比增长2.13%，其中进口额914.12亿美元，同比下降2%，出口额1079.64亿美元，同比增长5.9%。 美国市场方面，2024年我国进口150.57亿美元（-4.6%，其中进口中药2.02亿，西药63.33亿，医疗器械85.24亿）；出口额为190.47亿美元（+11.75%，出口中药8.7亿，西药64.25亿，医疗器械117.58亿）。 总的来看，我们认为医药板块整体具备较强的抗关税风险能力，建议重点关注国产替代机会（如血液制品、部分医疗设备和耗材、部分专利药创新药等），同时对于连锁药房、精麻药品、中药、医疗服务等内需色彩强烈、避险价值突出的板块同样应该予以重视。 药品板块：IgA肾病突破不断。3月31日，大冢制药首个月度给药的IgA肾病用药向FDA提交上市申请，该药可以选择性抑制免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的APRIL（A PR增殖诱导配体）活性。4月2日，诺华宣布，其阿曲生坦（商品名：Vanrafia）获FDA加速审评，批准上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 生物制品：礼来Lepodisiran2期结果积极，关注脂蛋白(a)领域研发进展。3月30日，礼来宣布其小干扰RNA（siRNA）疗法Lepodisiran的II期ALPACA研究取得积极结果。该疗法旨在降低脂蛋白(a)（Lp(a)）的生成，Lp(a)是心血管疾病的遗传风险因素。目前全球范围内已有多款靶向Lp（a）的创新药物进入临床3期阶段，除siRNA路线外，口服小分子临床进展值得重点关注。 医疗器械：3月31日，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。预计药监局相关支持性政策落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑机接口、人工智能医疗、先进生物医学材料等领域快速发展。 医疗服务：年报陆续发布，积极关注绩优龙头。固生堂24年业绩发布，业绩高速增长，门店数量持续扩张。4月2日，时代天使宣布，创新的儿童专用防龋隐形矫治器将在全国合作口腔诊所全面上市。长沙爱尔眼科医院顺利植入龙晶®PR型晶体，国产晶体加速普及。 中药&药店：传统防御板块，关注基数进一步消化后的边际改善趋势。 投资建议 在整体医药配置思路上，创新药和部分仿创药继续是布局的重中之重，商保目录政策变化、集采/国谈预期落地，以及美国肿瘤会议（AACR和ASCO）数据公布都将继续带来后续股价催化机会，关键在于寻找个股预期差。一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议积极把握。 重点标的 科伦博泰、人福医药、华东医药、特宝生物、益丰药房、太极集团、迈瑞医疗、时代天使等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。 关税环境变化，医药板块重点关注其国产替代机会和避险配置价值 本周国际关税预期波动，引发市场对医药板块受影响程度的关切。根据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，我国医药产品进出口贸易额1993.76亿美元，同比增长2.13%，其中进口额914.12亿美元，同比下降2%，出口额1079.64亿美元，同比增长5.9%。 美国市场方面，进口150.57亿美元（-4.6%，其中进口中药2.02亿，西药63.33亿，医疗器械85.24亿）；出口额为190.47亿美元（+11.75%，出口中药8.7亿，西药64.25亿，医疗器械117.58亿）。 图表1：2024年我国在美国市场医保保健品进出口统计 总的来看，我们认为医药板块整体具备较强的抗关税风险能力，建议重点关注国产替代机会（如血液制品、部分医疗设备和耗材、部分专利药创新药等），同时对于连锁药房、精麻药品、中药、医疗服务等内需色彩强烈、避险价值突出的板块同样应该予以重视。 在整体医药配置思路上， 创新药和部分仿创药继续是布局的重中之重，商保目录政策变化、集采/国谈预期落地，以及美国肿瘤会议（AACR和ASCO）数据公布都将继续带来后续股价催化机会，关键在于寻找个股预期差； 一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议积极把握。 图表2：年初至今各申万一级行业表现（%） 图表3：3.31~4.03各申万一级行业表现（%） 图表4：3.31~4.03医药生物申万三级细分涨跌幅（%） 图表5：3.31~4.03医药生物个股涨跌幅前十（%） 药品板块：IgA肾病突破不断，大冢月制剂提交上市，诺华阿曲生坦获批 大冢制药首个月度给药的IgA肾病用药向FDA提交上市申请 2025年3月31日，日本大冢制药在其官网发布，公司的IgAN（免疫球蛋白A肾病）新药Sibeprenlimab已经向FDA（美国食药监局）提交上市申请。这种单抗可以选择性抑制免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的APRIL（A PR增殖诱导配体）活性。APRIL在IgAN发病机制的4次打击过程中起关键作用，并且通过促进致病性Gd-IgA1的产生和免疫复合物的形成，是IgAN进展的重要启动和维持因素。Sibeprenlimab采用一种单剂量预充式注射器，每四周皮下注射一次，可供患者自行给药或由护理人员给药，为患者提供便捷的居家选择。 IgAN是一种进行性自身免疫性慢性肾病，许多患者一生中都有发展为终末期肾病(ESKD)的高风险。2024年，FDA在公司2期ENVISION临床试验取得良好结果后，授予Sibeprenlimab突破性疗法认定。 Sibeprenlimab可选择性结合并抑制APRIL的活性，可能有助于降低免疫球蛋白A(IgA)和Gd-IgA1的水平。较低水平的Gd-IgA1为免疫复合物的形成提供了较少的底物，也可能导致自身抗体的产生减少。免疫复合物的产生减少应导致肾脏中的沉积减少，并减少蛋白尿和肾脏炎症。通过减少Gd-IgA1的产生，Sibeprenlimab可能有助于减缓肾脏损伤和向ESKD的进展。通过抑制APRIL，Sibeprenlimab可能有助于解决导致肾单位损失的IgA肾病特异性驱动因素之一。 公司的2期ENVISION临床试验(NCT04287985)和3期VISIONARY临床试验(NCT05248646)都达到了其主要终点，证明与安慰剂相比，Sibeprenlimab在治疗9个月后，在24小时uPCR (尿蛋白与肌酸比率)方面产生了具有统计学意义和临床意义的降低。4在试验中，Sibeprenlimab的安全性良好，与之前报告的数据一致。 图表6：BAFF和APRIL在IgA肾病中的作用机制 诺华阿曲生坦获FDA批准上市，IgA肾病再添新药 本周，未有1类创新药获得国家药监局首次批准上市，也无创新药被纳入优先评审和突破性疗法。 但在海外，2025年4月2日，诺华宣布，其阿曲生坦（商品名：Vanrafia）获FDA加速审评，批准上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服ETA（内皮素A）受体拮抗剂，ETA受体的激活会导致蛋白尿升高，这与IgAN中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 2024年11月，阿曲生坦在中国申报上市，用于降低有疾病进展风险的lgAN成人患者的蛋白尿，此前该药还被纳入了优先审评，有望在2025年获批。 2024年5月，诺华公布了阿曲生坦治疗IgA肾病患者的III期（ALIGN研究）的预定中期分析结果，与接受支持治疗（最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统[RAS]抑制剂）的患者相比，接受阿曲生坦治疗的患者在36周时蛋白尿（以24小时尿蛋白与肌酐比率[UPCR]衡量）减少了36.1%。 目前，随着对IgA肾病发病机制的研究深入，多款创新药物问世。 布地奈德肠溶胶囊：通过特殊肠溶胶囊设计，在回肠末端靶向释放，抑制肠道黏膜淋巴组织（如派尔集合淋巴结）中致病性IgA（Gd-IgA1）的产生，从源头减少IgA免疫复合物沉积。2023年11月，布地奈德肠溶胶囊在中国获批上市，并于2024年纳入医保目录 Sparsentan（双受体拮抗剂）是IgA肾病的全球首个非免疫抑制疗法，其最大特点是同时阻断内皮素-1和血管紧张素Ⅱ通路。通过抑制ETA受体和AT1受体， Sparsentan能够降低肾小球内压和炎症反应，减少蛋白尿并延缓肾功能恶化。2023年2月，Sparsentan在美国上市，但中国尚未获批。 伊普可泮是首款口服补体B因子抑制剂，其最大特点是精准抑制替代补体途径的过度激活。通过靶向补体系统中的B因子，伊普可泮能够阻断补体旁路途径的放大循环，减少肾脏炎症和纤维化。伊普可泮的IgA肾病适应症处于Ⅲ期临床阶段，中国尚未上市。 图表7：IgA肾病创新疗法 一方面，美国最新加征关税的产品并未包括医药，对于创新药及上游服务的出口没有影响；另一方面，中国创新药企在2024年的销售业绩与授权收入上都有靓丽表现，并将随着中国创新资产的日益成熟，还会有日益增多的授权交易发展。随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。建议关注龙头、出海与创新进展的恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、翰森制药、石药集团、诺诚健华、迪哲医药、和黄医药等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC领先企业。 生物制品：礼来Lepodisiran2期结果积极，关注脂蛋白(a)领域研发进展 3月30日，礼来宣布其小干扰RNA（siRNA）疗法Lepodisiran的II期ALPACA研究取得积极结果。该疗法旨在降低脂蛋白(a)（Lp(a)）的生成，Lp(a)是心血管疾病的遗传风险因素。 根据中国血脂管理指南（2023年），Lp（a）由LDL样颗粒和Apo（a）组成，两者以二硫键共价结合。Lp（a）具有显著的多态性，源于Apo（a）肽链长度不一。Lp（a）与LDL不同，不能由VLDL转化而来，也不能转化为其他脂蛋白，是一类独立的由肝脏合成的脂蛋白。 目前，绝大多数研究支持Lp（a）是ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）和钙化性主动脉瓣狭窄的独立危险因素。血清Lp（a）浓度主要与遗传有关，正常人群中Lp（a）水平呈明显偏态分布，且有地域和种族差异。通常以300mg/L为切点，高于此水平者ASCVD风险增加。Lp（a）升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。 图表8：中国ASCVD一级预防低危人群主要血脂指标的参考标准中包含Lp（a） ALPACA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估Lepodisiran对成年Lp(a)升高患者的疗效和安全性。共有320名参与者随机接受安慰剂或三种剂量（16毫克、96毫克或400毫克）的Lepodisiran。主要终点是经安慰剂调整后，从第60天到180天Lp(a)血清浓度的时间平均百分比变化。 图表9：Lepodisiran 400mg剂量组使Lp(a)在治疗后60-180天期间平均降低93.9% 根据试验结果，Lepodisiran在最高剂量（400mg）下，使Lp(a)水平在治疗后60至180天期间平均降低93.9%，达到主要终点，其中一些患者的降低时间持续1.5年。 接受Lepodisiran 16mg/96mg剂量治疗的受