医药健康行业研究：测序仪相关板块值得关注；AI+医药和创新药抓住边际变化

投资逻辑 3月4日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》，禁止美国Illumina公司向中国出口基因测序仪。基因测序仪在生命科学技术研究和生物医药产业研发生产中都存在重要意义，也是多组学数据生成的设备基础，积极关注国内相关企业投资机会（如华大智造、圣湘生物、安图生物、亚辉龙等）。医药服务消费领域AI部署持续落地推进，第三方检验、影像、眼科、中医、体检、病理等领域的单位和企业持续积极推动AI应用落地，预计未来AI+医药仍将成为行情热点，但范围可能进一步集中，其中AI相关的产业兑现和变现能力将成为市场下一步关注的热点，建议积极关注有产品服务在一年内兑现，特别是有能力产生相关收入的医疗相关企业（如金域医学、美年健康、爱尔眼科、固生堂等）。创新药板块行情活跃，行情扩散明显，此时“预期差”成为创新药投资的关键。建议积极关注：1)后续有重磅品种数据披露的企业；2）有重磅品种尚未被充分定价中小创新药企业（如康方生物、科伦博泰、百利天恒、百济神州等）。 创新药：近年来，我们可以看到中国与全球的医药创新突破从肿瘤、自免到慢病领域的快速拓展；特别提示在自免、代谢等慢病领域有长期丰富布局的国内龙头药企的突破潜力。同时，随着BD（授权合作）和NewCo模式提速商业化，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。 医疗器械：商务部对美国Illumina公司实施禁令，国产企业基因测序产品在国内市场份额有望加速提升，建议关注国内基因测序领域产品布局领先的企业。此外，国内企业在海外市场及生产基地布局逐步加大，我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。 医疗服务及消费医疗：爱尔眼科实现了本地部署DeepSeek满血版大模型并引入联想AI一体机方案，进一步推动人工智能与数字眼科融合共振。美国牙科行业组织联合呼吁取消牙科产品关税，以减轻对患者护理的负面影响。 中药及药店：政府报告连续3年重视中医药传承创新发展，建议关注中药创新药申报进展。 生物制品：中国肝炎防治基金会主办的中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目筛选患者中已临床治愈8874例，取得阶段性成果。珠峰患者持续接受聚乙二醇干扰素α治疗36周以上，48周临床治愈率达33.8%。派格宾 ® 是特宝生物自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，在提高乙肝临床治愈率以及显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，建议持续关注公司商业化端进展。 投资建议 本周医药板块总体稳定，我们认为，AI医药、基因测序仪相关标的、创新药板块继续成为市场关注焦点。市场进入业绩窗口，建议积极关注仿制药、医疗器械、生物制品、中药、药店、医疗服务、CXO等左侧板块的业绩反转个股机会。 重点标的 科伦博泰、金域医学、人福医药、美年健康、华东医药、特宝生物、华润三九、益丰药房等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。 测序仪相关板块值得关注；AI+医药和创新药抓住边际变化 本周医药板块总体稳定，我们认为，AI医药、基因测序仪相关标的、创新药板块继续成为市场关注焦点。 3月4日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》，禁止美国Illumina公司向中国出口基因测序仪。基因测序仪在生命科学技术研究和生物医药产业研发生产中都存在重要意义， 也是多组学数据生成的设备基础，积极关注国内相关企业投资机会（如华大智造、圣湘生物、安图生物、亚辉龙等） 医药服务消费领域AI部署持续落地推进，第三方检验、影像、眼科、中医、体检、病理等领域的单位和企业持续积极推动AI应用落地，预计未来AI+医药仍将成为行情热点，但范围可能进一步集中，其中AI相关的产业兑现和变现能力将成为市场下一步关注的热点，建议积极关注有产品服务在一年内兑现，特别是有能力产生相关收入的医疗相关企业（如金域医学、美年健康、爱尔眼科、固生堂等）。 创新药板块行情活跃，行情扩散明显，此时“预期差”成为创新药投资的关键。建议积极关注：1)后续有重磅品种数据披露的企业；2）有重磅品种尚未被充分定价中小创新药企业（如康方生物、科伦博泰、百利天恒、百济神州等） 同时，市场进入业绩窗口，建议积极关注仿制药、医疗器械、生物制品、中药、药店、医疗服务、CXO等左侧板块的业绩反转个股机会。 图表1：年初至今各申万一级行业表现（%） 图表2：3.3~3.7各申万一级行业表现（%） 图表3：3.3~3.7医药生物申万三级细分涨跌幅（%） 图表4：3.3~3.7医药生物个股涨跌幅前十（%） 药品板块：罗氏中风药FDA获批，诺华荨麻疹BTKi中国NDA 罗氏替奈普酶获批新适应症，近30年来美国FDA批准的首个中风用药 过去一周，全球药物创新不仅在肿瘤领域，在中枢神经及心血管和自免领域也有新突 破。根据罗氏子公司基因泰克官网，美国食品药品管理局(FDA)已批准TNKase ® (替奈普酶)，一种溶栓剂或凝块溶解剂，用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。TNKase ® 的获批标志着基因泰克第二次获批用于治疗中风，这进一步巩固了该公司作为仅有的两种FDA批准的AIS中风药物TNKase ® 和Activase ® (阿替普酶)的药企地位。此前，TNKase ® 已经获得FDA批准用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)。 TNKase ® 以单次静脉(IV)推注的方式给药，给药时间为五秒钟，与标准治疗药物Activase ® 相比，给药速度更快、更简单，Activase ® 以静脉推注的方式给药，随后输液60分钟。基因泰克还将在未来几个月推出一种新的25毫克小瓶配置，以支持TNKase ® 用于AIS的批准。TNKase ® 还获得FDA批准用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)。 中风是美国第五大死亡原因，也是导致长期残疾的主要原因，每年影响超过795,000人。在中风期间，大脑损伤会发生并迅速发展，这意味着每过一刻不进行干预都会导致不可逆转的神经组织损失，因此立即就医至关重要。 此项批准是基于一项大型多中心非劣效性研究，该研究表明TNKase在安全性和疗效方面与Activase在AIS患者中相当。AcT（阿替普酶与替奈普酶的比较）试验比较了TNKase ® 与Activase ® 在治疗出现致残性神经功能缺损的急性缺血性中风患者方面的效果。这项由研究者发起的研究由卡尔加里大学开展，由加拿大卫生研究院资助，招募了加拿大22家中风中心的患者。 图表5：替奈普酶组（上）和阿替普酶组（下）第90天mRS评分各分值患者比例分布情况 自免领域新进展，诺华荨麻疹BTK抑制剂在中国提交上市 本周，CDE（国家药监局药审中心）对三款创新药拟纳入优先评审，涉及默沙东的来特莫韦微片、诺华的瑞米布替尼片、以及乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗。 图表6：国内新药获批动态更新(2025/03/03-2025/03/07) 瑞米布替尼（remibrutinib）是诺华开发的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，该产品的首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹。该药是一款高选择性共价结合口服BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放。当remiburutinib与标准剂量的抗组胺药联合使用时，会针对炎症通路的两个部分，产生“双管齐下”的效果，针对炎症通路的两个部分，remiburutinib抑制组胺释放，抗组胺药抑制组胺受体，由此减轻CSU症状。 此前诺华在JACI（美国过敏、哮喘与免疫学会期刊）上公布，该 remibrutinib的Ⅲ期临床结果：84.3%(194/230)的患者进入治疗期并接受了≥1剂量的瑞布替尼,扩展研究和核心研究中瑞布替尼的整体安全性相当。大多数治疗中出现的不良事件为轻度至中度，研究人员认为与瑞布替尼无关。按系统器官类别划分的3种最常见的治疗中出现的不良事件是感染(30.9%)、皮肤和皮下组织(26.8%)和胃肠道疾病(16.5%)。第4周和第52周， UAS7(Urticaria Activity Score,荨麻疹活动评分)与基线的mean±SD变化分别为-17.6±13.40和-21.8±10.70；分别有28.2%和55.8%的患者达到UAS7=0（观察到的），52.7%和68.0%的患者达到UAS7≤6（观察到的）。 此外，2025年2月25日，翰森制药与广州麓鹏制药有限公司合作的1类小分子BTK抑制剂HS-10561胶囊，拟用于慢性自发性荨麻疹，在中国获批临床。 注射用维贝柯妥塔单抗是一种EGFR（表皮生长因子受体）单抗与微管抑制——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC（抗体偶联药物）。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌（NPC）存在EGFR表达。 2025年3月4日，乐普生物发布公告，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。但公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，且于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA。 近年来，我们可以看到中国与全球的医药创新突破从肿瘤、自免到慢病领域的快速拓展；特别提示在自免、代谢等慢病领域有长期丰富布局的国内龙头药企的突破潜力。 2024年业绩发布拉开帷幕，中国创新药药企的商业化快速推进的成果，也将得到更清晰的呈现；我们将进一步验证中国创新药商业化以及国际领先新药进入中国的节奏都在加快；经历数年低迷的创新药板块已经处于价值洼地。同时，随着BD（授权合作）和 NewCo模式提速商业化，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。 我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。 建议关注龙头、出海与创新进展的百济神州、信达生物、恒瑞医药、康方生物、诺诚健华、迪哲医药等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC领先企业。 医疗器械：商务部对Illumina实施禁令，国内基因测序进口替代将加速 商务部对美国Illumina公司实施禁令 3月4日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》，为维护国家主权、安全和发展利益，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律，依据《不可靠实体清单规定》有关规定，禁止美国Illumina公司向中国出口基因测序仪。 美国Illumina公司是全球基因测序的龙头企业，基因测序技术用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，获得样本序列信息。基于全自动测序系统，开发多款疾病检测产品，通过对人源性样本的突变信息或病原体信息进行核酸序列的检测，结合生物信息学和医学解读系统进行系统分析，服务于临床和科学研究。 据灼识咨询数据显示，国内测序仪市场主要参与者包括华大智造、美国Illumina公司等，华大智造国内新增测序仪销售装机695台，占国内基因测序行业上游新增装机口径的市场份额47.3%。而Illumina公司同期在国内市场的新增测序仪销售装机量为389台，市场份额26.5%。 图表7：国内基因测序仪市场集中度较高 在商务部政策推动下，国产企业基因测序产品在国内市场份额有望加速提升，建议关注国内基因测序领域产品布局领先的企业：华大智造、安图生物、圣湘生物、亚辉龙等。 鱼跃医疗自动体外除颤器（AED）获得欧盟MDR认证 3月4日，鱼跃医疗发布公告称，公司申请的自动体外除颤器（AED）获得符合欧盟盟《医疗器械第2017/745号法规》要求的III类医疗器械CE认证证书，HeartSave Y|YA系列产品用于疑