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业绩符合预期,迈入全球创新新阶段

2025-03-27杜向阳、汤泰萌西南证券H***
业绩符合预期,迈入全球创新新阶段

投资要点 事件:亚盛医药]2024年收入9.8亿元(+342%),其中奥雷巴替尼收入达2.4亿元(+52%)。公司现金和银行存款余额12.6亿元(截止2024年底,尚未算入2025年1月纳斯达克上市融资金额),业绩符合预期。 APG-2575成功NDA,国际化进程提速。2024年11月,Lisaftoclax(APG-2575)单药治疗R/R CLL/SLL的NDA获CDE受理,并被纳入优先审评。APG-2575正在开展多项注册III期临床试验,分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(由美国FDA许可);联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验;联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病(AML)患者的全球注册III期临床试验;联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床试验。此外,公司正在中国和美国开展APG-2575联合治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的Ib/II期临床研究。 耐立克新适应症纳入国家医保目录,多项Ⅲ期临床研究快速推进中。耐立克商业化快速推进,实现销售收入2.4亿元(+52%)。截至2024年12月31日,耐立克的全国准入医院和DTP药房达到734家,其中准入医院数量较2023年底增长达86%。2024年11月,耐立克新适应症通过简易续约程序成功纳入国家医保药品目录。耐立克多项Ⅲ期临床快速推进中,2024年5月启动POLARIS-3的患者招募工作,POLARIS-3为耐立克 ® 针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的注册III期临床研究;2024年2月启动POLARIS-2的患者招募工作,POLARIS-2为由FDA许可的耐立克 ® 治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究。 三箭齐发,耐立克授权、收到股权投资并完成美国首次公开发售。2024年6月14日,亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议。将奥雷巴替尼除中国和其他一些地区之外的全球权利在全球范围内进行许可。2024年6月,亚盛医药收到武田7500万美元股权投资款项。 2024年7月,亚盛医药收到武田1亿美元的选择权付款。2025年1月,亚盛医药完成在美国的首次公开发售,募资净额为人民币9.67亿元。 盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,我们预计公司2025-2027年营业收入分别为5.5、8.5和14.9亿元。 风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险。 指标/年度 盈利预测 关键假设: 假设1:假设奥雷巴替尼三线治疗CML2025-2027年市占率为24.9%、34.9%和38.9%,对应收入为4.9、6.9和7.7亿元。假设PH+ ALL于2027年获批上市,市占率为8%,对应收入1.2亿元。假设奥雷巴替尼于2026年美国递交上市申请,2027年上市,2027年市占率为2%,对应收入0.7亿美元,对应4.8亿元人民币,假设美国分成比例20%,对应0.97亿元,综上,我们预计奥雷巴替尼2025-2027年收入为4.9、6.9和9.9亿元。 假设2:假设APG-2575二线CLL于2025年在中国获批上市,2025-2027年市占率分别为0.5%、1.5%和7%;假设一线CLL于2027年上市,2027年市占率为1%;假设1L AML于2027年上市,2027年市占率为2%。综上,我们预计APG-2575 2025-2027年收入为0.5、1.5和4.9亿元。 假设3:由于武田选择权行使费可能于2025-2027年内收到,因此盈利预测仅为产品销售收入和已确认的选择权付款。 随着奥雷巴替尼和APG-2575的放量,我们预计公司2025-2027年营业收入分别为5.5、8.5和14.9亿元。