Outlook Therapeutics Inc 股票上市说明书（2025年3月28日版）

212,720,655 股普通股 本说明书涵盖了出售股东在本说明书中指定的，合计高达217,206,550股本公司普通股的出售和转售，其中包括：（i）7,074,637股本公司普通股，这些股份在行使未偿还的B轮认购权证购买本公司普通股时发行，或者称为B轮认购权证，由出售股东持有，这些权证均为我们于2025年1月17日权证诱因交易结束时发行；（ii）14,646,018股本公司普通股，这些股份在未担保可转换应付票据，或称为票据，转股时发行，该票据于2025年3月13日由我们向一名出售股东发行。 我们在此招股说明书中不售出任何普通股票，也不会从销售股票的股东处获得任何收益。然而，我们将会收到行使B批认股权证所得的现金净收益。 股份出售者出售普通股股票可能以固定价格、出售当时的市场价格、与市场现有价格相关联的价格或协商价格进行。出售股份的股东可能会通过承销人、证券经纪人和交易商或代理出售股票，他们可能从出售股票的股东、购股人或双方处获得补偿，这种补偿可以是折扣、让利或佣金。 我们正在支付根据本说明书注册普通股的费用，以及各项相关费用。出售股份的股东应对其股份的发行和销售等相关的经纪人或类似佣金负责。 我们的普通股在纳斯达克资本市场，或称纳斯达克，以“OTLK”为代码挂牌。截至2025年3月27日，我们普通股的最后报告交易价格为每股1.40美元。 投资我们的普通股涉及很高的风险。在做出投资决定之前，请阅读“风险因素在本次招股说明书的第7页以及任何对本招股说明书进行修订或补充的类似标题下，或在本文件中引用的任何向证券交易委员会提交的文件中。 美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或否定这些证券，也未确定这份招股说明书是否真实完整。任何与此相反的表述都是犯罪行为。 本计划书日期为2025年3月28日。 目录 关于这份招股说明书ii 特别说明：关于前瞻性陈述iii 出售股东 分发计划 WHERE YOU CAN FIND ADDITIONAL INFORMATION在哪里可以找到更多信息 根据参考信息进行合并 关于这份招股说明书 这份招股说明书是我们在美国证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格注册声明的一部分，我们使用了“储备”注册程序。根据这份注册声明，出售股票的股东可以不时地在一项或多项发行中出售本招股说明书中描述的普通股票。 我们没有，出售股票的股东们也没有，授权任何人提供除我们在本招股说明书中提供或在其中引用的信息之外的信息。你对任何未经授权的信息或陈述的依赖都存在风险。本招股说明书只能在股票发行和销售被允许的地区使用。你应该假定，本招股说明书中出现的信息仅以本招股说明书日期为准确，而我们根据本招股说明书的日期引用的信息也是如此，无论本招股说明书发送时间或我们普通股票的任何销售何时发生。自这些日期以来，我们的业务、财务状况和经营结果可能已经发生变化。 特别说明有关前瞻性陈述 本招股说明书，包括此处引用的文件，以及任何适用的招股说明书补充文件或自由写作招股说明书以及其中引用的文件，可能包含根据修订后的1933年证券法第27A节或证券法，以及修订后的1934年证券交易法第21E节或交易所法所定义的前瞻性陈述，关于我们和我们的行业，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本招股说明书中除包含历史事实的陈述外，所有其他陈述，包括有关我们未来财务状况、商业策略和计划以及管理层对未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词汇如“预计”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜在地”、“寻求”、“应当”、“将”、“将会”或这些术语的否定或类似表述来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述： ·商标标志实验药物候选产品 ONS-5010/LYTENAVA 临床试验的启动、时间安排、进度和结果。 ·············我们对我们的合同制造企业和其他供应商的依赖；我们临床试验的结果是否足以支持国内或全球监管批准。我们获得并维持美国及其他市场对ONS-5010/LYTENAVA的监管批准的能力；关于我们对于潜在市场规模以及我们产品候选人的患者群体规模的预期，如果批准，用于商业用途；我们的融资能力以满足我们的营运资本需求，以及我们对当前现金资源的预期，包括关于我们未偿还可转换债券再融资的关闭事宜；我们当前和未来产品候选人的市场接受率和程度，包括我们的商业化进程战略和制造能力，针对 ONS-5010/LYTENAVA。我们商业模式的实施以及我们对业务和产品候选人的战略计划。关于我们的知识产权或其他专有权的开发或争议我们的维持和建立合作关系或获取额外资金的能力我们对政府和第三方支付方覆盖和报销的期望我们的在所服务的市场中的竞争力；可能影响我们财务结果的因素；以及我们关于现金资源充足性和我们额外资金需求的估计。 这些声明反映了我们对未来事件的当前观点，并基于假设，受风险和不确定性影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在本招股说明书的“风险因素”部分、任何适用的招股说明书补充文件、我们可能授权用于特定发行的任何自由写作招股说明书、我们最新的10-K年度报告以及我们最新的10-Q季度报告中更详细地讨论了许多这些风险，这些报告作为本招股说明书的整体组成部分被引用，以及反映在随后的向美国证券交易委员会提交的文件中的任何修订。这些风险并非详尽无遗。其他因素可能损害我们的业务和财务表现，例如与当前宏观经济环境相关的风险，包括通货膨胀和利率波动的影响，当前或潜在的银行倒闭，以及持续的海外冲突。此外，我们在一个非常竞争且快速变化的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致的实际结果与任何前瞻性陈述所包含或暗示的内容存在重大差异的程度。 前瞻性陈述仅代表我们在包含该声明的文件日期时的估计和假设。除非法律要求，我们不对任何前瞻性陈述进行更新或修改，以反映新信息或未来的事件或发展。因此，您不应假设我们随时间保持沉默意味着实际事件的结果与这些前瞻性陈述中的表达或暗示相符。您应完整地阅读本招股说明书，任何适用的补充招股说明书，以及与我们向美国证券交易委员会提交并已纳入参考的文件，以及我们可能授权用于此次发行的任何免费写作的招股说明书，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在重大差异。我们通过以下警示性陈述对前述文件中的所有前瞻性陈述进行限定。 招股说明书摘要 本摘要概括了关于我们、下文定义的“诱因交易”（Warrant Inducement Transaction）、“凭证”（Note）以及本招股说明书中或其他经引用纳入本招股说明书的相关选定的信息。本摘要并不完整，也不包含您在做出投资决定前应考虑的所有信息。为了更全面地了解我们公司，您应仔细阅读和考虑本招股说明书中或经引用纳入的本招股说明书及任何适用的招股说明书补充材料，包括本招股说明书第7页“风险因素”标题下描述的因素，以及此处经引用纳入的信息，在做出投资决定之前。 除非上下文另有说明，本计划书中关于“展望”、“展望治疗”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们”以及类似的提及均指代“展望治疗有限 公司”。 公司概述 我们是一家生物制药公司，致力于在欧洲联盟（或简称欧盟，EU）、英国（或简称UK）药品和健康产品监管局（或简称MHRA）以及美国食品药品监督管理局（或简称FDA）推出贝伐珠单抗的第一个眼科制剂，用于治疗视网膜病变。我们的初步目标是直接在欧洲联盟和英国推出，如果获得批准，也将作为首个和唯一获批准的眼科贝伐珠单抗，直接在美国推出，用于治疗包括湿性年龄相关性黄斑变性（或简称湿AMD）在内的视网膜疾病。我们的计划还包括申请在日本和其他市场获得批准并推出该产品。2024年5月27日，我们获得了欧洲委员会对ONS-5010/LYTENAVA治疗湿性AMD的市场授权。该授权在整个欧洲经济区（或简称EEA）有效，提供八年数据独占权和十年市场独占权。2024年7月8日，我们还获得了ONS-5010/LYTENAVA在英国治疗湿性AMD的市场授权，随后英国国家健康与临床优化研究所（或简称NICE）于2024年12月4日推荐LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）作为治疗湿性AMD的选项。在美国之外，我们目前正在推进计划，在2025年日历第二季度直接在德国和英国等初始市场推出。 贝伐珠单抗是一种全长的人源化抗VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体（mAb），可以抑制VEGF及相关血管生成活性。2022年10月，我们向欧洲药品管理局（EMA）提交了ONS-5010/LYTENAVA的市场授权申请（MAA）。该MAA依据《2001/83/EC指令》第8.3条以“全混合市场授权申请”的形式提交。2024年3月22日，EMA的人类药用药品委员会（CHMP）就ONS-5010/LYTENAVA（贝伐珠单抗伽玛）这一用于治疗欧洲大陆湿性老年性黄斑变性的研究性眼科配方，发表了积极的审查意见。2024年5月，欧洲委员会授予ONS-5010/LYTENAVA在欧盟治疗湿性老年性黄斑变性的市场授权。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登。此外，2024年4月，我们向英国药品健康产品监管局（MHRA）提交了MAA，寻求批准ONS-5010/LYTENAVA（贝伐珠单抗伽玛）用于治疗湿性老年性黄斑变性。该提交是在新的国际认可程序（IRP）下完成的，该程序允许MHRA在考虑在英国申请市场授权时，依赖从其指定的参考监管机构（RRs）收到的同一产品的授权。这些RRs包括EMACHMP对同一产品在欧洲市场授权申请发表积极意见。2024年7月，MHRA批准了ONS-5010/LYTENAVA在英国治疗湿性老年性黄斑变性的市场授权。ONS-5010/LYTENAVA是欧盟和英国首个也是唯一获准使用的治疗湿性老年性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科配方。 单独来说，2022年3月，我们向FDA提交了关于ONS-5010/LYTENAVA的BLA，这是一种我们开发的用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病的贝伐珠单抗眼科制剂的试验性配方。2022年5月，我们主动撤回了我们的BLA，以提供FDA要求的额外信息。2022年8月30日，我们重新向FDA提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2022年10月，我们收到FDA的确认，我们的BLA已被接受并进入审查，目标日期为2023年8月29日。2023年8月29日，我们收到了一份完整回复函，或称CRL，其中FDA得出结论，由于几个化学、制造和控制问题，以及开放观察到的预批准制造检查中的问题，以及缺乏充分证据，无法在本审查周期内批准BLA。在随后的与FDA举行的A类会议上，我们了解到FDA要求完成一项额外的充分且严格控制临床试验，以评估ONS-5010/LYTENAVA，以及CRL中指出的额外请求的CMC数据，以便批准ONS-5010/LYTENAVA用于湿性AMD。 我们与FDA讨论后，同意进行一项额外的充分且受控的临床试验，以支持我们的ONS-5010/LYTENAVA生物制品许可申请（BLA）。2023年12月，我们向FDA提交了特别方案评估（SPA），寻求确认，如果成功，该研究（NORSE EIGHT）将满足FDA对第二项充分且受控的临床试验的要求，以支持我们计划重新提交的ONS-5010/LYTENAVA BLA。2024年1月，我们收到确认，FDA已审查并同意根据SPA的NORSE EIGHT试验方案。如果NORSE EIGHT试验成功，它将满足FDA对第二项充分且受控的临床试验的要求，以充分解决CRL中确定的临床缺陷。此外，通过A类会议和与FDA的额外互动，我们确定了解决CRL中CMC评论的方法。我们相信我们已经解决了开放的CMC项目，并与FDA完成了系列C类和D类会议，以帮助解决这些评论。2024年11月，我们报告称，