盟科药业机构调研纪要

调研日期: 2025-03-18 上海盟科药业股份有限公司是一家专注于治疗感染性疾病的创新型生物医药企业,拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司成立于2007年,以解决临床难点和提供差异化创新为核心竞争力,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,以满足全球日益严重的细菌耐药性问题。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系。公司的首个抗菌药产品康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。 1、请公司解读2024年年度财务数据及经营情况? 答:2024年,公司实现营业收入1.30亿元,同比增长43.51%,主要得益于公司自研产品康替唑胺片的销量增长;毛利率82.8 在商业化方面,康替唑胺片已覆盖全国582家医院,还推出了全新12片装包装规格,满足患者灵活用药需求,并引入了代理销售模式。在临床进展方面,2024年,公司共完成3项临床试验,包括注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染中国III期临床、抗多重耐药革兰阴性菌感染MRX-8中国I期临床以及抗非结核分支杆菌感染MRX-5澳大利亚I期临床。 2、康替唑胺注射剂型MRX-4已经完成中国III期临床试验,未来商业化展望? 答:目前,公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。在未来商业化方面,公司将不断完善市场销售推广策略,通过专业化的学术推广,搭建多层级的学术平台。 3、MRX-4国际多中心III期临床试验进展? 答:截至报告期末,注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、意大利、西班牙、保加利亚、格鲁吉亚、塞尔维亚、巴西、阿根廷、智利等近20个国家开展,共入组324例患者。 4、请公司介绍早期研发管线? 答:目前公司有多项处于临床前阶段的抗感染新药,以及针对肿瘤和肾病的新药。其他药物偶联技术是公司的重点研发方向,主要包括抗体药物偶联物和多肽药偶联物两大类。 MRX-23是针对肿瘤的新一代抗体药物偶联物(ADC),公司基于自主研发的全新喜树碱毒素,有望在保持或改善其抗肿瘤活性的同时,通过调节毒素体内药代动力学性质,实现降低 ADC 药物毒性的目的。目前MRX-23已完成成药性评价,并顺利进入临床前开发阶段。此外, 公司利用新的多肽药物偶联技术,自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17,分别针对肾癌和肾炎。 5、目前康替唑胺在儿童用药领域的适应症拓展如何? 答:公司于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至、17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。截至报告期末,共计12家中心已获得伦理批件及启动,18例受试者完成入组。 公司管理层还回答了投资者关心的其他问题。