盟科药业机构调研纪要

调研日期: 2024-12-06 上海盟科药业股份有限公司是一家专注于治疗感染性疾病的创新型生物医药企业,拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司成立于2007年,以解决临床难点和提供差异化创新为核心竞争力,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,以满足全球日益严重的细菌耐药性问题。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系。公司的首个抗菌药产品康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。 1、 公司近期研发有哪些新的进展? 答:近期,公司成功完成了MRX-5的澳大利亚临床I期试验以及MRX-4的中国III期临床试验。MRX-5澳大利亚I期临床试验的结果表明,MRX-5在健康成人受试者中表现出良好的安全性、耐受性以及药代动力学特性。MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验统计学分析显示,MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组,本研究达到主要疗效终点。安全性观察结果显示,注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染,患者安全性和耐受性良好。 2、 MRX-4预计什么时候能够上市? 答:注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点。该临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。 3、 目前公司研发整体规划是怎么样的? 答:公司坚持自主研发,以抗感染领域为核心,同时拓展至非抗感染领域。在抗感染领域,拥有1款已上市药物,4款临床阶段药物和多款临床前研究药物,在对耐药菌感染进行深入研究的同时加大在慢性感染领域的研发力度,致力于打造差异化产品管线。