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首次覆盖报告:创新转型乘风破浪,精麻市场蓝海启航

2025-03-13-国泰君安证券�***
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首次覆盖报告:创新转型乘风破浪,精麻市场蓝海启航

首次覆盖,给予增持评级。公司立足创新转型,研发步入收获期。 预测公司2024-2026年EPS为0.42/0.59/0.76元。综合绝对估值法及相对估值法,给予目标价46.99元。首次覆盖,给予“增持”评级。 创新转型驱动,业绩企稳回升。公司是一家处于创新转型阶段的老牌特色专科药企,具有成熟、多元化的商业销售体系。随着集采和医保谈判降价带来的影响出清,2023年以来仿制药业务企稳;同时创新药管线陆续步入收获期,引领业绩迎来高增长。 环泊酚高速放量,精麻创新药切入蓝海市场。精麻药物机制复杂、研发难度大,且管控严格、准入壁垒高,市场潜力巨大、竞争格局良好,镇静药和镇痛药占据主要市场份额。公司创新镇静药环泊酚相比丙泊酚相比具有“两快五少”的优点,适应症已全部纳入医保,上市以来高速放量,我们预计国内销售峰值有望达33亿;随着美国III期临床陆续完成,海外市场有望进一步带来增量。镇痛药方面,外周KOR选择性激动剂HSK21542的镇痛适应症和慢性肾病瘙痒适应症均处于NDA阶段,有望2025年获批上市;凭借非成瘾性和良好的安全性,HSK21542市场空间广阔,有望复刻环泊酚成功轨迹,我们预计国内销售峰值有望达37亿。 创新药收获提速,多款在研管线瞄准蓝海疾病领域。克利加巴林于24年5月获批上市,对标美洛加巴林,2024年11月正式纳入医保,填补目录内无DPNP适应症药物的空白,后续多个新适应症处于临床阶段,市场潜力巨大,我们预计国内销售峰值有望达16亿。DPP-4抑制剂考格列汀是全球首款双周口服降糖药,于24年6月获批上市。后续在研管线中,多款分子瞄准支扩、MASH等蓝海市场,DPP-1抑制剂HSK31858、THR-β激动剂HSK31679的临床II期数据优异,进展均位列国内第一梯队。此外,公司自主搭建PROTAC平台,多款口服靶向蛋白降解药物已进入临床阶段。 风险提示。临床试验进展不及预期风险;同靶点创新药市场竞争风险;市场推广及销售不及预期风险。 1.首次覆盖,给予增持评级 公司立足创新转型,研发步入收获期。预测公司2024-2026年EPS为 0.42/0.59/0.76元。综合绝对估值法及相对估值法,给予目标价46.99元。 首次覆盖,给予“增持”评级。 收入预测核心假设: 【环泊酚】2020年获批上市以来高速放量,2021-2023年销售分别为0.60亿、4.37亿、8.50亿元;目前环泊酚非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全麻诱导和维持、重症监护期间的镇静三大适应症均纳入医保,放量有望持续提速,预计2024-2026年国内销售额分别为12.94亿、18.00亿、21.37亿元,预计未来国内收入峰值有望达33亿元。环泊酚美国的三项III期临床试验已完成,有望在2026年获批上市,预计其在海外市场的风险调整后销售峰值有望达2.4亿美元,假设采取对外合作后销售分成模式,预计海外市场对应公司收入分成约2.5亿元;预计国内外合计销售峰值达36亿元。其中: 全身麻醉诱导和维持适应症相关假设:据中国卫生健康统计年鉴统计,2023年中国外科手术数量约8000万人次,假设其未来年增速为5%; 假设其中全麻手术占比为80%,注射麻醉比例为75%;假设环泊酚渗透率由2024年的5.5%(参考PDB样本医院数据)逐步上升至2030年达峰值15%,每台手术平均用量为4支; 消化道内镜检查中的镇静适应症相关假设:假设中国消化内镜筛查率持续上升,由2021年的2.7%上升至2033年达3.9%;其中无痛胃肠镜比例由2021年的44%上升至2033年的57.8%;假设环泊酚渗透率逐步上升至2029年达到峰值30%,平均每例检查使用2支; ICU镇静适应症相关假设:据卫健委统计,2021年我国ICU床位数量为18.1万,假设其未来年增速为5%,床位周转使用率为70%,其中患者需采用深度镇静措施的比例为60%;假设环泊酚渗透率至2033年上升至峰值5%,单床位消耗速度为5支/日。 价格假设:目前环泊酚挂网价为86元/5ml:50mg,假设其税后计入报表价格为72元/支,随后每2年进行医保续约,假设2026年、2028年医保降价10%,2030年起每次医保续约降价15%。 【HSK21542】目前手术镇痛和慢性肾病适应症处于NDA审批阶段,预计在2025年获批上市、上市首年销售额为6800万元,在纳入医保、新适应症获批阶段后迎来放量加速,预计其销售峰值有望达37亿元。 术后镇痛适应症相关假设:假设我国外科手术后镇痛药物使用比例为60%,HSK21542上市后市场份额持续上升,至2031年达峰值10%,参考同类产品(奥赛利定、泰吉利定)用法用量,假设每日平均用量为3支; 慢性肾病瘙痒适应症相关假设:据弗罗斯特沙利文数据,假设我国肾病患者发病率、检出率分别为10.9%、11.5%;假设其中中重度患者占比为27%,其中慢性瘙痒发生率为85%,HSK21542上市后市场份额持续上升,至2033年达7.5%,假设每例患者年用量为20支; 价格假设:HSK21542尚未获批上市,参考奥赛利定、泰吉利定定价情况,假设首发上市价格为600元/支,上市第二年降价50%纳入医保目录,随后每2年进行医保谈判降价10-15%。 【克利加巴林】2024年获批上市,适应症包括成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛,随着2024年底正式纳入医保,有望在2025年开始迎来放量加速,预计2024-2026年国内销售额分别为4700万、1.54亿、3.60亿元,预计未来国内收入峰值有望达16亿元。 带状疱疹后神经痛适应症相关假设:假设带状疱疹2024-2033年发病率由0.40%上升至0.45%,其中有效药物治疗率由13%上升至31%,其中克利加巴林市场份额至2029年达峰值6%; 糖尿病周围神经痛适应症相关假设:据国际糖尿病联盟统计,2011年至2021年我国糖尿病人数由9000万增加至1.4亿,预计到2045年将达到1.7亿;假设约20%糖尿病患者出现DPNP,其中有效药物治疗率假设由2024年的20%上升至2033年达30%,其中克利加巴林市场份额至2030年达峰值10%; 价格假设:克利加巴林2024年底正式纳入医保,价格为5.55元/20mg,对应治疗费用约为3000元,假设2027年医保续约降价60%,随后每2年医保续约降价10%。 【考格列汀】2024年获批上市,适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症,随着2024年底正式纳入医保,有望迎来放量提速,预计2024-2026年国内销售额分别为1900万、4900万、1.03亿元,预计未来国内收入峰值有望达5亿元。 2型糖尿病适应症相关假设:据国际糖尿病联盟统计,2011年至2021年我国糖尿病人数由9000万增加至1.4亿,预计到2045年将达到1.7亿;考虑到糖尿病口服药物市场竞争较为激烈,假设考格列汀市场份额至2030年达0.5%; 价格假设:考格列汀2024年底正式纳入医保,价格为34.16元/5mg,对应年化治疗费用约为1200元,假设随后每2年医保续约降价10%。 【后续在研管线】预计2028年开始产生销售收入,其中 HSK31858:已进入III期临床阶段,为全球进度第二的DPPI-1抑制剂,有望成为我国首个治疗支气管扩张的靶向药物,假设2027年获批上市。 HSK31679:预期2025年进入III期临床,为国内进度第二的THF-β抑制剂,假设2028年获批上市。 HSK39297:预期2025年进入III期临床,为国内进度领先的补体通路相关药物。 【仿制药业务】公司集采影响基本出清,仿制药业务板块呈现企稳态势,预计公司2024-2026年仿制药业务增速分别为+0.7%、0.0%、-0.6%。 表1:公司产品收入预测(单位:百万元人民币) (1)绝对估值法 采用FCFF模型计算公司股权价值,根据假设计算股权价值为46.99元/股。 表2:绝对估值关键假设 表3:绝对估值法测算结果及敏感性测试:合理股权价值46.99元/股 (2)相对估值法 公司为创新转型中的老牌制药企业,利润增速较快,选用PEG估值法。选取主营业务处于创新转型过程的老牌制药企业恒瑞医药、奥赛康、人福医药作为可比公司,2025年平均PEG为2.16倍,给予公司2025年目标PEG 2.16X,对应公司估值为51.38元/股。 表4:可比公司估值比较 (3)估值结论 综合上述两种估值方法,基于谨慎性原则,选择两种估值方法中较低者,根据DCF绝对估值法,给予目标价46.99元。首次覆盖,给予“增持”评级。 2.专科药企创新启航,精麻蓝海扬帆前行 2.1.创新成果密集兑现,转型升级更进一步 海思科是一家处于创新转型阶段的老牌特色专科药企。海思科成立于2000年,早期专注“首仿”、“难仿”药物研发,树立了肠外营养领域为代表的核心竞争优势。2012年,海思科在深圳证券交易所挂牌上市,随后公司组建创新药研发团队,引进外籍药企专家邓炳初博士担任创新团队首席科学家,标志着公司开启创新转型阶段,该阶段公司针对成熟靶点,研发“Me-better”药物。2020年公司首款1类创新药——环泊酚注射液在中国上市,标志着公司创新转型迎来收获期。之后公司创新转型再升级,开始聚焦围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域,建立起一系列自主知识产权药物管线,致力于开发具有国际竞争力的“Fast-follow”和“First-in-class”药物,同时公司加强商务拓展,稳步推进国际化进程。 图1:公司创新转型发展历程 十大自主研发平台,实现从药物早期发现到商业化的全流程技术支持。公司具备药物早期发现到商业化的全流程技术平台体系,能够实现高效的项目管理,达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。依托该平台,公司已建立起丰富的产品组合,目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有16个,在研筛选阶段项目40多个,涉及肿瘤、呼吸、代谢、自身免疫和围手术期用药等领域。同时,公司注重知识产权保护,公司及控股子公司在国内和国际上分别申请专利981件、214件,累计授权364件,范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。 表5:自主搭建从药物早期发现到商业化全流程研发平台 公司的生产模式以自主生产为主、委托和合作生产为辅。公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地,四地生产线建设日益成熟、全面满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药,将会对公司的产能形成有力的补充。合作生产的合作方主要为成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司,产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。 销售方面,形成多模式的营销体系。公司布局“以创新药上市”为核心的商业模式,形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持的全员营销格局。公司销售团队分工明确,业务清晰。针对院内市场设有麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部,每个事业部聚焦至少1个创新药,以医院市场为核心,做大做强公司产品及公司品牌。针对院外市场,公司设有处方零售事业部和商务拓展两个事业部,建立专业团队推动互联网业务和处方药新零售模式的发展,实现院内院外的全渠道覆盖。 表6:打造核心产品多元化多渠道销售模式 2.2.股权结构集中,子公司业务分工清晰 公司股权集中,子公司分工明确。截止2024Q3,公司第一大股东为王俊民,持有公司35.86%股份。公司股权集中,王俊民、范秀莲和郑伟及其一致行动人共同控制公司,持有公司78.01%的股份,公司下设多家子公司定位清晰、分工明确,分别负责生产、研发和销售等业务。 图2:公司股权结构集中 管理团队药企从业经验丰富。公司董事长王俊民和总经理范秀莲在医药企业深耕多年,资历深厚,具有丰富的管理和经营经验。副总经理兼董事会秘书王萌曾在阿斯利康和爱尔康外资药企工作,拥有国际视野。 表7:公司管理团队资