百济神州业绩快报点评：业绩高双位数增长，2025预计实现GAAP盈利

2025年03月05日 688235.SH 业绩高双位数增长，2025预计实现GAAP盈利 ——百济神州业绩快报点评 e_invest]中山证券研究所 [table_main]主要观点： 分析师：赖菲虹登记编号：S0290524090001邮箱：laifh@zszq.com ◎业绩符合预期，营收表现良好。2025年2月28日，百济神州发布2024年度业绩快报，预计2024年全年公司实现营业收入38.10亿美元（同比+55%），GAAP经营净亏损5.68亿元（同比减亏6.40亿美元），非GAAP经营利润4535.6万美元（同比扭亏为盈）。公司2024年全年实现产品收入37.80亿美元（同比+73%），产品收入的增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。 ◎核心产品加速放量，市场份额持续提升。根据公司官方微信公众号：百泽安®（替雷利珠单抗）2024年销售额为6.21亿美元，同比增长16%。目前美国FDA正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC患者的新增适应症上市许可申请，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请，商业化进程不断加速。百悦泽®（泽布替尼）2024年全年销售额为20亿美元，同比增长106%。在欧洲，百悦泽®销售额为3.59亿美元，同比增长194%，主要得益于在德国、意大利、西班牙、法国等主要市场的份额提升，CLL领域的领先地位持续巩固。 相关研究报告 ◎多个临床数据等待读出，新一波管线进入密集收获期。根据公司官方微信公众号，由公司自主开发的高选择性Bcl-2抑制剂Sonrotoclax（BCL2抑制剂）在治疗CLL等血液肿瘤方面显示出显著疗效和良好的安全性，公司计划对R/R CLL和R/R MCL的2期研究进行数据读出，并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗R/RCLL的潜在注册性2期研究继续入组患者，预计将于2026年读出数据。2024年百济神州共推动13款新分子进入临床，是2023年的2.6倍，且超过了之前指引的12个新分子。 ◎首次提供明确盈利指引，预计2025年实现GAAP净利润转正。公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加JPM医疗健康大会时首次提供了明确盈利指引，预计将实现2025年全年GAAP净利润（经营利润）为正。同时公司于2025年2月发布公告，提供了正式的2025年业绩指引，预计2025年实现营业收入352-381亿元人民币（同比+29.35%-40.00%），同时再次申明2025 年GAAP经营性净利润和经营活动产生的现金流量净额预计为正。基于公司2024年业务进展和2025年业绩指引，我们预期公司2025年在商业化和财务报表上保持强劲表现。 风险提示：临床进展不及预期风险，商业化不及预期风险。 目录 1.营收持续高速增长，净亏损持续减少......................................................................................52.核心产品加速放量，领先地位进一步巩固..............................................................................53.多个临床数据等待读出，新一波管线进入密集收获期.............................................................64.首次提供明确盈利指引，预计2025年实现GAAP净利润转正..................................................75.风险提示.................................................................................................................................7 图表索引 图12020-2024公司营业收入（亿元，%）.............................................5图22020-2024公司归母净利润（百万元，%）.........................................5 （本报告共有图2张） 1.营收持续高速增长，净亏损持续减少 业绩符合预期，营收表现良好。2025年2月28日，百济神州发布2024年度业绩快报，预计2024年全年公司实现营业收入38.10亿美元（同比+55%），GAAP经营净亏损5.68亿美元（同比减亏6.40亿美元），非GAAP经营利润4535.6万美元（同比扭亏为盈）。公司2024年全年实现产品收入37.80亿美元（同比+73%），产品收入的增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。 `资料来源：Wind，中山证券研究所 资料来源：Wind，中山证券研究所 2.核心产品加速放量，领先地位进一步巩固 核心产品加速放量，市场份额持续提升。根据公司官方微信公众号，百泽安®（替雷利珠单抗）2024年销售额为6.21亿美元，同比增长16%。2024年Q4单季度的销售额为1.54亿美元，同比增长20%。2024年11月，百泽安®获欧盟委员会批准，联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。2024年12月，百泽安®获FDA批准，联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。目前美国FDA正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC患者的新增适应症上市许可申请，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请，商业化进程不断加速。 百悦泽®（泽布替尼）2024年全年销售额为20亿美元，同比增长106%；其中Q4单季度销售额达到了6.16亿美元，同比增长97%；季度环比增长超过60%，主要原因是百悦泽®在美国市场中慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症的市场份额持续提升；在欧洲，百悦泽®销售额为3.59亿美元，同比增长194%；Q4单季度销售额为1.13亿美元，同比增长148%，主 要得益于在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场的份额提升，CLL领域的领先地位持续巩固。 百悦泽®（泽布替尼）作为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在全球70多个市场获批，已有超过180,000例患者接受了治疗。2024年百泽安已获得FDA批准，联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌成人患者一线治疗。预计2025年H2片剂剂型将获美国FDA和欧盟委员会批准上市，并将取得3期MANGROVE研究针对初治套细胞淋巴瘤（MCL）的无进展生存期期中分析结果，进一步的临床进展和适应症拓展值得期待。 3.多个临床数据等待读出，新一波管线进入密集收获期 血液肿瘤方向持续推进，巩固领先地位。根据公司官方微信公众号，由公司自主开发的高选择性Bcl-2抑制剂Sonrotoclax（BCL2抑制剂）在治疗CLL等血液肿瘤方面显示出显著疗效和良好的安全性，在2024年的ASH年会上，最新研究数据显示在1/1b期研究的320mg扩展队列中，中位随访时间为1.5年时，在Sonrotoclax联合百悦泽®用于TN CLL患者的治疗中未观察到疾病进展。Sonrotoclax正在开展4项注册性临床试验，包括联合泽布替尼一线治疗TN CLL患者的一项全球3期CELESTIAL试验、治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）和复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的两项潜在全球注册可用3期试验，以及用于华氏巨球蛋白血症（WM）的一项潜在全球注册可用2期试验。公司计划对R/R CLL和R/R MCL的2期研究进行数据读出，并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗R/R CLL的潜在注册性2期研究继续入组患者，预计将于2026年读出数据。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），通过诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解，可能解决疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性。迄今为止，临床项目已入组超过500例患者。用于治疗R/R CLL的潜在注册性2期研究继续入组患者，预计将于2026年读出数据。 多项实体瘤试验有序推进。肺癌领域，预计2025年H1有Tarlatamab（AMG757，DLL3x CD3双特异性T细胞接合器）对于小细胞肺癌二线治疗的3期研究进行数据读出，Advan-TIG-302（抗TIGIT抗体）预计将于2025年H2对于PD(L)1高表达的非小细胞肺癌一线治疗3期研究进行期中数据分析。乳腺癌和妇科癌症领域，预计BGB-43395（CDK4抑制剂）将于在2025年上半年完成概念验证；胃肠道癌领域，预计2025年H2泽尼达妥单抗（HER2 双抗）与替雷利珠单抗和化疗联用将对HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期研究PFS进行数据读出。2024年百济神州共推动13款新分子进入临床，是2023年的2.6倍，且超过了之前指引的12个新分子。 4.首次提供明确盈利指引，预计2025年实现GAAP净利润转正 公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加第43届摩根大通年度医疗健康大会（Annual J.P.MorganHealthcare Conference）并进行报告展示。公司首席执行官欧雷强先生介绍了业务近况、公司在血液肿瘤和实体瘤领域的管线布局，以及未来发展规划和预期进展，同时提到根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年GAAP净利润（经营利润）为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。虽然公司已在2024年Q2-Q3连续两个季度实现Non-GAAP净利润为正（2024年Q2/Q3分别实现非GAAP经营利润4846.4万元/6563.0万元），但首次提供盈利指引超出市场预期。 同时公司于2025年2月发布公告，提供了正式的2025年业绩指引：（1）预计2025年实现营业收入352-381亿元人民币（同比+29.35%至+40.00%），收入强劲增长的预期主要受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张；（2）预计2025年毛利率为80%-90%；（3）预计2025年研发费用、销售及管理费用为295-319亿元。同时再次申明2025年GAAP经营性净利润和经营活动产生的现金流量净额预计为正（以上预测采用2025年1月底汇率进行外币折算）。基于公司2024年业务进展和2025年业绩指引，我们预期公司2025年在商业化和财务报表上保持强劲表现。 5.风险提示 临床进展不及预期风险，商业化不及预期风险。 分析师介绍： 赖菲虹：中山证券研究所行业分析师。 投资评级的说明 －行业评级标准 报告列明的日期后3个月内，以行业股票指数相对同期市场基准指数（中证800指数）收益率的预期表现为标准，区分为以下四级： 强于大市：行业指数收益率相对市场基准指数收益率在5%以上； 同步大市：行业指数收益率相对市场基准指数收益率在-5%～5%之间波动； 弱于大市：行业指数收益率相对市场基准指数收益率在-5%以下； 未评级：不作为行业报告评级单独使用，但在公司评级报告中，作为随附行业评级的选择项之一。 －公司评级标准 报告列明的发布日期后3个月内，以股票相对同期行业指数收益率为基准，区分为以下五级