Q32 Bio Inc 美股招股说明书（2025-03-10版）

招股说明书补充第7号（针对2024年4月29日发布的招股说明书） 至1,682,045股普通股 本增补 prospectus 补充了 2024 年 4 月 29 日的 prospectus 或构成我们 Form S-1（编号 333-278829）注册声明一部分的 prospectus。本增补 prospectus 提交旨在更新和补充 prospectus 中的信息，以包括我们于 2025 年 3 月 10 日提交给美国证券交易委员会（简称 SEC）的 Form 8-K 当前报告中的信息，或称为当前报告。因此，我们已经将当前报告附在本增补 prospectus 中。 募集说明书及本募集说明书补充文件涉及由募集说明书列明的卖方股东不时提出的拟议要约和转售或其他处置，共计最多1,682,045股Q32 Bio Inc.的普通股，每股面值为0.0001美元。 我们正在根据我们与出售股东之间的登记权协议，登记普通股的转售。我们登记的普通股转售并未意味着出售股东将提供或出售全部或任何普通股。出售股东可能会不时地直接或通过一家或多家承销商、经纪商或代理人，以及通过一次或多次公开或私下交易，提供、出售或分配其全部或部分普通股。普通股可能以一个或多个交易在固定价格、销售时的市场价格、销售时确定的价格或协商价格出售。这些销售可能通过涉及交叉交易或大宗交易的交易实现。请参阅标题为“”的部分。分销计划在招股说明书中获取更多信息。 我们将不会从卖方股东根据招股说明书的任何普通股出售中收到任何收益。我们已经同意承担与由卖方股东通过招股说明书提供销售的普通股的再销售登记有关的费用，但不包括任何承销折扣和佣金或与普通股出售有关的过户税，这些将由卖方股东承担。 我们的普通股在纳斯达克全球市场（Nasdaq）上市，股票代码为“QTTB”。2025年3月7日，根据纳斯达克公布的信息，我们普通股的收盘价为每股2.22美元。 阅读招股说明书中第8页开始的“风险因素”部分，以了解在购买我们证券前应考虑的因素。 证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或否认这些证券，也未确定该说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均为刑事犯罪。 表格 8-K 当前报告 根据1934年证券交易法案第13或第15（d）节 报告日期（最早报告事件日期）：2025年3月8日 ☐根据《证券交易所法案》第14a-12条（17 CFR 240.14a-12）征求材料☐ 根据证券交易法第14d-2(b)条（17 CFR 240.14d-2(b)）规定的事前开始通信 根据《证券交易所法案》第13e-4(c)条（17 CFR 240.13e-4(c)）的规定，在开始前进行的通讯 根据《法案》第12(b)条注册的证券： 请用勾选标记表明注册人是否根据1933年证券法第405条（本章第230.405节）或1934年证券交易法第12b-2条（本章第240.12b-2节）的定义为一家新兴增长公司。 新兴增长公司 ☐ 如果是一家新兴成长公司，请在复选框中勾选，以表明注册人已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则所规定的延长过渡期。☐ 第八项 1.01 其他事件。 2025年3月8日，Q32 Bio Inc.发布了一份题为“Q32 Bio在2025年美国皮肤病学会会议上公布SIGNAL-AAPart A临床试验结果，评估Bempikibart在斑秃患者中的应用”的新闻稿。该新闻稿的副本作为本8-K当前报告的附件99.1附上，并在此处引用。 项目9.01财务报表及附件。 （d） 展品。 第104页封面交互式数据文件（嵌入在XBRL文档内）2025年3月8日，Q32生物科技公司发布的新闻稿99.1 Press Release issued by Q32 Bio Inc. on March 8, 2025 签名 根据1934年证券交易法的要求，注册人已由以下签字人代表其签署此报告，该签字人已获得此处授权。 Q32 生物科技公司 :/s/ Jodie Morrison译者：姓名标题：Jodie Morrison首席执行官 Q32生物公司在2025年美国皮肤病学会会议上发布了SIGNAL-AA A期临床试验结果，评估贝姆匹卡班在斑秃患者中的应用。 — 在AAD的晚期突破性成果中展示，贝姆皮卡巴特在24周时对SALT降低的鼓舞人心的改善，以及在严重和极严重斑秃（AA）患者停止给药后持续的效果 — — 在36周随访期及之后的55周内，在仅24周给药的情况下，多例患者表现出持续的耐用性反应，暗示可能存在缓解作用；接收到多份患者请求，要求重新开始给药 — 在2a期临床试验中，观察到bempikibart安全性良好且耐受性良好，药代动力学数据支持皮下给药，受体占有率数据表明实现了预期的靶点结合；临床生物标志物显示Th2生物标志物发生变化，以及T细胞中预期的机制性变化，表明IL-7和TSLP抑制效果显著。 ——Bempikibart开发计划按部就班，开放标签扩展研究将于2025年上半年启动；SIGNAL-AA Part B计划于2025年上半年开始给药，预计2026年上半年将公布主要数据—— 沃尔瑟姆，马萨诸塞州——2025年3月8日– Q32 Bio Inc.（纳斯达克：QTTB）“Q32 Bio”，一家专注于开发生物治疗药物以恢复免疫稳态的临床阶段生物技术公司，今日在佛罗里达州奥兰多的2025年美国皮肤病学会（AAD）会议上宣布，其针对斑秃（AA）患者的bempikibart 2a期临床试验A部分新增结果。Bempikibart是一种全人源抗IL-7Rα抗体，通过阻断IL-7和TSLP信号传导来重新调节适应性免疫功能，该抗体正在开发中，用于治疗AA，目前正在进行2期临床试验评估。 我们很高兴与大家分享来自AAD（美国皮肤科学会）的最新突破性研究成果，其中包括完成36周数据以及长期响应患者的扩展随访。这些患者自愿重新同意进行进一步评估，基于他们在试验结束后维持或进一步加深响应。Q32 Bio的首席执行官Jodie Morrison表示：“这些发现首次在患者中证明了IL-7Rα拮抗剂方法在提供持久和持续活性方面的潜力，并总结了超过十年的非临床研究，突出了这种类型持续响应在多种动物疾病模型中的潜力。鉴于这些令人兴奋的发现，我们已承诺推进bempikibart作为潜在差异化疗法，用于治疗脱发斑秃患者，这些患者治疗选择有限，迄今为止，没有生物制剂可供选择。” 长期且严重的疾病患者的反应，不仅在治疗撤回后的24周，而且在治疗撤回后的几周都非常具有挑战性，”康涅狄格州皮肤科医生和耶鲁大学医学院皮肤科前副教授Brett King博士说。“如果bempikibart的活性，包括诱导持久、长期反应的潜力，以及安全性在即将进行的临床试验中得到证实，bempikibart有可能改变斑秃的治疗模式。” 临床试验第 2a 阶段 A 期的 SIGNAL-AA 试验结果： SIGNAL-AA Part A是一个2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，评估了在接受贝姆皮奇巴特治疗的成人重度及极重度AA（基线脱发严重程度评分工具（SALT）得分为50-100）患者中，24周内治疗并随访至36周的疗效。该试验旨在评估贝姆皮奇巴特200 mg皮下注射（SC），每两周一次（Q2W）与安慰剂相比的疗效与安全性。SIGNAL-AA Part A包括41名调整意向治疗人群患者和27名符合方案人群患者，主要终点为24周时SALT评分的平均相对百分比变化，与基线相比，随访持续到治疗后12周直至36周。附加数据 已收集了36周后患者的相关数据，截至目前，对多名患者进行了至第55周的多项随访，并正在进行额外的长期随访。 要点包括：从2025年AAD最新研讨会的每个协议基础上呈现的亮点包括： 在治疗期间窗口： • 在第24周：接受贝姆皮基巴特（n=23）治疗的SALT评分50-100的患者显示出SALT评分平均降低了16%，而安慰剂组（n=4）的降低为2%。Wilcoxon秩和检验得到的p值为0.045。• 在第26周：接受贝姆皮基巴特治疗的严重和极严重疾病患者显示出贝姆皮基巴特组SALT评分平均降低了18%，而安慰剂组的降低为2%。• 在第24周：9%的贝姆皮基巴特严重和极严重疾病患者达到或低于20的SALT评分，而安慰剂组为0%。• 在第26周：14%的贝姆皮基巴特严重和极严重疾病患者达到或低于20的SALT评分，而安慰剂组为0%。• 在严重疾病患者子集（基线SALT 50-95）：• 在第24周：接受贝姆皮基巴特治疗的患者（n=15）显示出SALT评分平均降低了25%，在第26周改善至27%。• 在第24周：13%的贝姆皮基巴特患者达到或低于20的SALT评分，与安慰剂组的0%相比，在第26周改善至21%，而安慰剂组仍为0%。 在治疗后的随访期间： 尽管贝米吡巴特治疗患者的治疗时间仅为24周，但在剂量停止（第24周）之后的后续治疗随访期间（第36周），观察到通过平均SALT改善衡量的反应加深，这一现象被认为与IL-7通过机制调节T效应记忆细胞和T调节功能的再平衡有关。 第36周，接受贝美奇巴特的患者的SALT评分平均降低了20%。在严重疾病患者亚组中，第36周SALT评分的平均降低了28%。 额外治疗后的数据收集仍在进行中，包括对试验完成后（36周后）患者的长期随访。已对患者的治疗后的体验进行接触，并重新征得愿意参与的患者同意。 在参与外展活动并完成治疗期，在试验期间表现出SALT反应的患者中（n=12），所有患者在治疗后期间（治疗后24周）均实现了反应的维持或进一步头发生长，包括在试验结束后（治疗后36周）。 • 所有12例均由调查员通过SALT评估确认，迄今为止的中位随访时间为41周（最后一次治疗后的17周），并有额外的随访正在进行。 •在这些患者中，有七名（7/12）在治疗后通过SALT评估显示出额外的毛发生长。截至目前的平均随访时间为44周（自最后治疗后的20周）以及额外的随访持续进行中。 在第55周：两名患者在停药约七个月后展现了改善且持续的响应，支持了贝米奇巴特的潜在缓解效果及反应持久性。 Bempikibart表现出良好的耐受性安全性和耐受性特征，没有因治疗引起3级或更高等级的不良事件。此外，在bempikibart组中，没有报告相关病毒感染。 此外，在2a阶段临床试验中，200mg每两周一次的皮下注射型bempikibart展现了有利的药代动力学（PK）和针对目标的参与度，这一点通过Th2生物标志物的大幅降低以及在T细胞预期中的调节作用得到验证。Th2生物标志物的降低包括TARC、IgE和嗜酸性粒细胞。CD3+T细胞如预期在靶点 engagement 和 IL-7Rα 阻断下减少。Q32 Bio 认为，这些结果表明 bempikibart 是 TSLP 和 IL-7 的强力抑制剂。 除在第24周及之前有意义的中值SALT降低之外，我们观察到在随后的监测期至第36周及更长的时间段内，反应有所加深，尽管剂量仅在24周内使用，包括两位患者在第55周持续反应，大约在停止剂量后七个月，Q32生物的首席医疗官Jason Campagna博士说道。“我们对bempikibart的开发计划旨在基于这些结果进行扩展，首先是通过开放标签的扩展，允许更长期的剂量使用和监测，其次是通过SIGNAL-AA Part B，该计划引入了负荷剂量方案、更长的剂量期和更长的监测期。SIGNAL-AA Part B计划在完成并等待结果审查后，支持进入关键性试验。” 贝姆皮卡尔特第二阶段开发计划： Q32 Bio正在推进一项全面的发展计划，评估bempikibart在AA中的作用。基于持续跟进的重新同意率和SIGNAL-AA Part A患者对重新启动剂量治疗的强烈兴趣，Q32 Bio计划在A部分相同的bempikibart剂量方案基础上启